Bioidenttinen "luonnollinen" hormoniarviointi varhaisessa vaihdevuodessa

Huolimatta turvallisuutta ja haittatapahtumia koskevista varoituksista, joita on julkistettu laajasti Women's Health Initiativen (WHI) jälkeen, naiset hakevat edelleen hormonikorvaushoitoa useista syistä. WHI:ssä tunnistetut lisääntyneet kardiovaskulaariset tapahtumat ovat tärkeä huolenaihe harkittaessa vaihdevuosien hormonikorvausta. Uskotaan, että "luonnollinen" tai bioidenttinen hormonikorvaushoito voisi tarjota turvallisen vaihtoehdon laajalti käytetylle synteettiselle hormonikorvaushoidolle. Tätä ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu millään tiukasti, eivätkä terveydenhuollon tarjoajat voi antaa riittävästi neuvoja potilaille, jotka hakevat "luonnollista" bioidenttistä hormonihoitoa.

Tämä toteutettavuuspilottitutkimus on suunniteltu tulevaksi kaksoissokkotutkimukseksi, jossa verrataan neljää naisten ryhmää, jotka ovat yli 7 vuoden vaihdevuosista. Jokaisessa neljässä ryhmässä on 10 naista, yhteensä 40 naista, ja näitä naisia ​​hoidetaan 12 kuukauden ajan.

Pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota terveydenhuollon ammattilaisille ja kuluttajille näyttöön perustuvia suosituksia bioidenttisen hormonikorvausaineen käytöstä. Tämän pilottitutkimuksen lyhyen aikavälin tavoitteena on selvittää, onko mahdollista suorittaa tutkimus bioidenttisillä hormoneilla ja saada tietoa, joka voisi johtaa laajempaan, lopullisempaan tutkimukseen. Haluamme tarjota turvallisuustietoa bioidenttisten hormonien käyttöön arvioimalla sydän- ja verisuonitautien korvikemarkkereita (lipiditasot), rintojen (mammografia) ja kohdun toissijaisen arvioinnin (endovaginaalinen ultraääni) sekä keräämällä tietoa luun säilyvyydestä.

Tästä tutkimuksesta saadut tiedot antavat tietoa tulevaa tutkimusta varten, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan bioidenttinen hormonikorvaushoito tarjoaa turvallisen vaihtoehdon tavalliselle hormonikorvaushoidolle: Sen määrittämiseksi, liittyykö bioidenttinen hormonikorvaushoito parantuneisiin lipidiprofiileihin (sydän- ja verisuonisairauksien korvikemarkkeri). Premproon verrattuna. Tämä määritetään arvioimalla lipiditasot lähtötilanteessa ja 12 kuukauden hoitojakson aikana.

Toissijaisia ​​hypoteeseja arvioidaan myös jatkossa, jotta ne sisältävät:

1. Sen selvittämiseksi, tarjoaako bioidenttinen hormonikorvaushoito paremmat lyhyen aikavälin riskiprofiilit kohdun ja rintojen terveydelle verrattuna Premproon. Tämä saavutetaan vaatimalla mammografiaa ja endovaginaalisia ultraääniä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden hoitojakson lopussa.
2. Sen määrittämiseksi, onko luukatoa käytettäessä bioidenttistä hormonikorvaushoitoa verrattuna Premproon. Tämä tavoite arvioidaan Dexa-luun skannauksella lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimuksen neljästä haarasta 12 kuukauden hoidon ajaksi. Hoitovarsi koostuu 10 naisesta, jotka saavat kaksoissokkoutettuna pieniannoksista Premproa. Hoitovarsia on 3, jotka koostuvat erilaisista E2-estradiolin ja/tai E3-estriolin yhdistelmistä, jotka kaikki yhdistetään bioidenttisen progesteronin kanssa. Näissä kolmessa haarassa on kussakin 10 satunnaistettua henkilöä ja bioidenttinen hormoni toimitetaan kaksoissokkoutetulla tavalla. Koska hoidon kultastandardi on perinteinen käsivarsi (Prempro), vertaamme jokaista bioidenttistä käsivartta kultastandardiin. Tämä vertailu tapahtuu 12 kuukauden hoidon lopussa. Tässä pilottitutkimuksessa haluamme myös kerätä alustavaa tietoa kolmen bioidenttisen hormonin ja perinteisen ryhmän vertailuista. Tämä on välttämätöntä, koska tällä hetkellä on anekdoottisia todisteita siitä, että E3 yksinään ilman yhdistelmää E2:n kanssa voi olla riittävä hoito huolimatta sen alhaisesta biologisesta aktiivisuudesta estrogeenireseptoriin. Suurten E3-annosten käyttö E2:n kanssa tai ilman sitä on yleistä täydentävien ja vaihtoehtoisten ammatinharjoittajien keskuudessa.

Tässä pienessä pilottitutkimuksessa odotetaan, että bioidenttinen hormoni tarjoaa riittävän lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilin sydän- ja verisuonisairauksien, rintojen ja kohdun terveydelle, mikä antaa opastusta laajempaan ja pidempään tutkimukseen. On myös odotettavissa, että luun tiheys voidaan ylläpitää bioidenttisillä hormonikorvauksilla verrattuna Premproon. Kontrollihaaran ja hoitohaarojen välisen merkityksen määrittämiseksi ei ehkä ole riittävästi lukuja; Odotamme kuitenkin keräävämme hyödyllistä tietoa tulevia kokeita varten. Oletetaan, että vastaavuutta ei todennäköisesti määritetä otoskoon perusteella.