このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血小板阻害が不十分な患者におけるクロピドグレル用量の調整の有効性

待機的冠動脈ステント留置後の血小板阻害が不十分な患者におけるクロピドグレル用量の調整の有効性

この研究は、待機的冠動脈ステント移植後の血小板阻害が不十分な患者におけるクロピドグレルの用量調整の有効性を単一施設で前向きに評価したものである。

調査の概要

詳細な説明

背景:EXCELSIOR試験では、血小板阻害が研究コホートの中央値を下回った患者において、クロピドグレル600mgのボーラス投与後、30日以内の死亡、心筋梗塞、標的血管再介入のリスクが7倍増加することが実証された。 このコホートにおける血小板阻害の中央値は、5 μM ADP による刺激後の光凝集率 14 % でした。

目的: 選択的冠動脈ステント移植後の血小板阻害が不十分な患者におけるクロピドグレルの用量調整の有効性を評価すること

方法:この前向きの単一施設研究では、選択的冠動脈ステント移植を受ける前に600 mgのクロピドグレルをボーラス投与された120人の患者における抗血小板効果を評価する。 血小板阻害は、冠動脈インターベンション後 24 時間、14 日および 28 日後に、光学凝集測定 (5 μM ADP) およびフローサイトメトリーによる表面タンパク質発現の測定 (P-セレクチン、gp55、活性化 GP IIb/IIIa) を使用して評価されます。 冠状動脈ステント移植後 24 時間で光凝集が 14 % を超える場合、患者はクロピドグレル 300 mg の追加ボーラス投与を受け、その後少なくとも 28 日間、1 日量 150 mg を投与されます。 この時点での光学的凝集が 14 % 以下の場合、患者には 1 日量 75 mg のクロピドグレルが投与されます。 追跡調査中にそれ以上の用量調整は行われません。

仮説:光学的凝集測定法によって血小板阻害が不十分であると判定された患者においてクロピドグレルの用量を調整すると、冠状動脈ステント移植後に血小板阻害が十分に行われた患者と同等の抗血小板効果が得られる。

研究の種類

介入

入学

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Heart Center Bad Krozingen,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的冠動脈ステント留置術を受けている患者
  • 冠状動脈ステント移植の少なくとも2時間前に600mgのクロピドグレルをボーラス投与する前治療
  • アスピリン 1 日あたり 100 mg 以上で少なくとも 7 日間の前治療
  • 年齢 > 18歳
  • 書面による同意

除外基準:

  • 入院時のトロポニン T > 0.03 ng/mL
  • 過去14日以内に心筋梗塞または線溶療法を受けている
  • 心原性ショック
  • アスピリンまたはクロピドグレルの禁忌
  • 経口抗凝固療法
  • 過去14日以内にヘパリンまたはチエノピリジンによる前治療を受けている
  • PCI中のGP IIb/IIIa受容体アンタゴニストの使用
  • 血小板数 < 100,000/μl
  • 凝固系の重度の障害
  • 肝臓または腎臓の重度の機能障害
  • 癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ADPによる刺激後の光学凝集測定法により測定された14日後および28日後の抗血小板効果

二次結果の測定

結果測定
ADPによる刺激後の表面タンパク質発現のフローサイトメトリー評価によって14日および28日後の抗血小板効果を判定
30日以内の主要な心臓イベント(死亡、心筋梗塞、標的血管の再介入)
30日以内の出血および血管アクセス部位の合併症
併用治療によるクロピドグレルの薬物間相互作用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Franz-Josef Neumann, MD、Heart Center Bad Krozingen, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

研究の完了

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年6月29日

最終確認日

2006年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する