血小板阻害が不十分な患者におけるクロピドグレル用量の調整の有効性
待機的冠動脈ステント留置後の血小板阻害が不十分な患者におけるクロピドグレル用量の調整の有効性
調査の概要
詳細な説明
背景:EXCELSIOR試験では、血小板阻害が研究コホートの中央値を下回った患者において、クロピドグレル600mgのボーラス投与後、30日以内の死亡、心筋梗塞、標的血管再介入のリスクが7倍増加することが実証された。 このコホートにおける血小板阻害の中央値は、5 μM ADP による刺激後の光凝集率 14 % でした。
目的: 選択的冠動脈ステント移植後の血小板阻害が不十分な患者におけるクロピドグレルの用量調整の有効性を評価すること
方法:この前向きの単一施設研究では、選択的冠動脈ステント移植を受ける前に600 mgのクロピドグレルをボーラス投与された120人の患者における抗血小板効果を評価する。 血小板阻害は、冠動脈インターベンション後 24 時間、14 日および 28 日後に、光学凝集測定 (5 μM ADP) およびフローサイトメトリーによる表面タンパク質発現の測定 (P-セレクチン、gp55、活性化 GP IIb/IIIa) を使用して評価されます。 冠状動脈ステント移植後 24 時間で光凝集が 14 % を超える場合、患者はクロピドグレル 300 mg の追加ボーラス投与を受け、その後少なくとも 28 日間、1 日量 150 mg を投与されます。 この時点での光学的凝集が 14 % 以下の場合、患者には 1 日量 75 mg のクロピドグレルが投与されます。 追跡調査中にそれ以上の用量調整は行われません。
仮説:光学的凝集測定法によって血小板阻害が不十分であると判定された患者においてクロピドグレルの用量を調整すると、冠状動脈ステント移植後に血小板阻害が十分に行われた患者と同等の抗血小板効果が得られる。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Heart Center Bad Krozingen,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的冠動脈ステント留置術を受けている患者
- 冠状動脈ステント移植の少なくとも2時間前に600mgのクロピドグレルをボーラス投与する前治療
- アスピリン 1 日あたり 100 mg 以上で少なくとも 7 日間の前治療
- 年齢 > 18歳
- 書面による同意
除外基準:
- 入院時のトロポニン T > 0.03 ng/mL
- 過去14日以内に心筋梗塞または線溶療法を受けている
- 心原性ショック
- アスピリンまたはクロピドグレルの禁忌
- 経口抗凝固療法
- 過去14日以内にヘパリンまたはチエノピリジンによる前治療を受けている
- PCI中のGP IIb/IIIa受容体アンタゴニストの使用
- 血小板数 < 100,000/μl
- 凝固系の重度の障害
- 肝臓または腎臓の重度の機能障害
- 癌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ADPによる刺激後の光学凝集測定法により測定された14日後および28日後の抗血小板効果
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二次結果の測定
結果測定 |
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ADPによる刺激後の表面タンパク質発現のフローサイトメトリー評価によって14日および28日後の抗血小板効果を判定
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30日以内の主要な心臓イベント(死亡、心筋梗塞、標的血管の再介入)
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30日以内の出血および血管アクセス部位の合併症
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併用治療によるクロピドグレルの薬物間相互作用
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Franz-Josef Neumann, MD、Heart Center Bad Krozingen, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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