- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00302913
Effekten av justerad klopidogreldos hos patienter med otillräcklig trombocythämning
Effekten av justerad klopidogreldos hos patienter med otillräcklig trombocythämning efter elektiv kranskärlsstentning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: EXCELSIOR-studien visade en sjufaldigt ökad risk för död, hjärtinfarkt och återingrepp i målkärl inom 30 dagar hos patienter med trombocythämning under medianen för studiekohorten efter en bolusdos på 600 mg klopidogrel. Medianen för trombocythämning i denna kohort var 14 % optisk aggregation efter stimulering med 5 µM ADP.
Syfte: Att utvärdera effekten av dosjustering av klopidogrel hos patienter med otillräcklig trombocythämning efter elektiv koronar stentimplantation
Metoder: Denna prospektiva, singelcenterstudie kommer att utvärdera trombocythämmande effekter hos 120 patienter som får en bolusdos på 600 mg klopidogrel innan de genomgår elektiv koronar stentimplantation. Trombocythämning kommer att utvärderas 24 timmar, 14 och 28 dagar efter kranskärlsintervention med hjälp av optisk aggregometri (5 µM ADP) och bestämning av ytproteinexpression genom flödescytometri (P-Selectin, gp55, aktiverad GP IIb/IIIa). Om 24 timmar efter koronar stentimplantation är den optiska aggregeringen >14 %, kommer patienterna att få en extra bolusdos på 300 mg klopidogrel, följt av en daglig dos på 150 mg under minst 28 dagar. Om den optiska aggregeringen vid denna tidpunkt är ≤14 % kommer patienterna att få en daglig dos på 75 mg klopidogrel. Inga ytterligare dosjusteringar kommer att utföras under uppföljningen.
Hypotes: Justering av klopidogreldosen hos patienter med otillräcklig trombocythämning bestämd med optisk aggregometri ger en jämförbar trombocythämmande effekt som hos patienter med tillräcklig trombocythämning efter koronar stentimplantation.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Heart Center Bad Krozingen,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv koronar stenting
- Förbehandling med en bolusdos på 600 mg klopidogrel minst 2 timmar före koronar stentimplantation
- Förbehandling med aspirin ≥ 100 mg per dag i minst 7 dagar
- Ålder > 18 år
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Troponin T vid intagning > 0,03 ng/mL
- Hjärtinfarkt eller fibrinolytisk behandling inom de senaste 14 dagarna
- Kardiogen chock
- Kontraindikation för aspirin eller klopidogrel
- Oral antikoagulering
- Förbehandling med heparin eller tienopyridin under de senaste 14 dagarna
- Användning av en GP IIb/IIIa-receptorantagonist under PCI
- Trombocytantal < 100 000/µl
- Allvarliga störningar i koagulationssystemet
- Allvarlig försämring av lever- eller njurfunktion
- Cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Trombocythämmande effekt efter fjorton och tjugoåtta dagar bestämd med optisk aggregometri efter stimulering med ADP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Trombocythämmande effekt efter fjorton och tjugoåtta dagar bestämd genom flödescytometrisk utvärdering av ytproteinuttryck efter stimulering med ADP
|
Större hjärthändelser inom trettio dagar (död, hjärtinfarkt, återingrepp i målkärl)
|
Blödning och komplikationer till kärltillträde inom trettio dagar
|
Läkemedelsinteraktion av klopidogrel med samtidig behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- HZ-BK-2005-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Justering av klopidogreldos
-
University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeFasta tumörer | Preoperativ aerobic träningFörenta staterna
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadUnipolär depression
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrytering
-
University of Alabama at BirminghamBracco CorporateAktiv, inte rekryterandeMalign brösttumör | Benign tumör i bröstetFörenta staterna
-
Northwestern UniversityMayo ClinicRekryteringHCC | Metastaserande cancer | Transplantation | Vuxen primär levercancer | ResektionFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityOkändFörhöjning av icke ST-segment Akut kranskärlssyndromFörenta staterna
-
St. Francis Hospital, New YorkOkändKranskärlssjukdom | Trombocytaggregationshämmare | PCI- Perkutan koronarinterventionFörenta staterna
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännu