Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av justerad klopidogreldos hos patienter med otillräcklig trombocythämning

Effekten av justerad klopidogreldos hos patienter med otillräcklig trombocythämning efter elektiv kranskärlsstentning

Denna studie är en prospektiv, singelcenterutvärdering av effekten av dosjustering av klopidogrel hos patienter med otillräcklig trombocythämning efter elektiv koronar stentimplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: EXCELSIOR-studien visade en sjufaldigt ökad risk för död, hjärtinfarkt och återingrepp i målkärl inom 30 dagar hos patienter med trombocythämning under medianen för studiekohorten efter en bolusdos på 600 mg klopidogrel. Medianen för trombocythämning i denna kohort var 14 % optisk aggregation efter stimulering med 5 µM ADP.

Syfte: Att utvärdera effekten av dosjustering av klopidogrel hos patienter med otillräcklig trombocythämning efter elektiv koronar stentimplantation

Metoder: Denna prospektiva, singelcenterstudie kommer att utvärdera trombocythämmande effekter hos 120 patienter som får en bolusdos på 600 mg klopidogrel innan de genomgår elektiv koronar stentimplantation. Trombocythämning kommer att utvärderas 24 timmar, 14 och 28 dagar efter kranskärlsintervention med hjälp av optisk aggregometri (5 µM ADP) och bestämning av ytproteinexpression genom flödescytometri (P-Selectin, gp55, aktiverad GP IIb/IIIa). Om 24 timmar efter koronar stentimplantation är den optiska aggregeringen >14 %, kommer patienterna att få en extra bolusdos på 300 mg klopidogrel, följt av en daglig dos på 150 mg under minst 28 dagar. Om den optiska aggregeringen vid denna tidpunkt är ≤14 % kommer patienterna att få en daglig dos på 75 mg klopidogrel. Inga ytterligare dosjusteringar kommer att utföras under uppföljningen.

Hypotes: Justering av klopidogreldosen hos patienter med otillräcklig trombocythämning bestämd med optisk aggregometri ger en jämförbar trombocythämmande effekt som hos patienter med tillräcklig trombocythämning efter koronar stentimplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv koronar stenting
  • Förbehandling med en bolusdos på 600 mg klopidogrel minst 2 timmar före koronar stentimplantation
  • Förbehandling med aspirin ≥ 100 mg per dag i minst 7 dagar
  • Ålder > 18 år
  • Skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • Troponin T vid intagning > 0,03 ng/mL
  • Hjärtinfarkt eller fibrinolytisk behandling inom de senaste 14 dagarna
  • Kardiogen chock
  • Kontraindikation för aspirin eller klopidogrel
  • Oral antikoagulering
  • Förbehandling med heparin eller tienopyridin under de senaste 14 dagarna
  • Användning av en GP IIb/IIIa-receptorantagonist under PCI
  • Trombocytantal < 100 000/µl
  • Allvarliga störningar i koagulationssystemet
  • Allvarlig försämring av lever- eller njurfunktion
  • Cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Trombocythämmande effekt efter fjorton och tjugoåtta dagar bestämd med optisk aggregometri efter stimulering med ADP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Trombocythämmande effekt efter fjorton och tjugoåtta dagar bestämd genom flödescytometrisk utvärdering av ytproteinuttryck efter stimulering med ADP
Större hjärthändelser inom trettio dagar (död, hjärtinfarkt, återingrepp i målkärl)
Blödning och komplikationer till kärltillträde inom trettio dagar
Läkemedelsinteraktion av klopidogrel med samtidig behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Avslutad studie

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2006

Senast verifierad

1 februari 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Justering av klopidogreldos

3
Prenumerera