- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00302913
Effekten af justeret Clopidogrel-dosis hos patienter med utilstrækkelig trombocythæmning
Effekten af justeret Clopidogrel-dosis hos patienter med utilstrækkelig trombocythæmning efter elektiv koronar stenting
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: EXCELSIOR-studiet viste en 7 gange øget risiko for død, myokardieinfarkt og målkarreintervention inden for 30 dage hos patienter med blodpladehæmning under medianen af studiekohorten efter en bolusdosis på 600 mg clopidogrel. Medianen af blodpladehæmning i denne kohorte var 14 % optisk aggregering efter stimulering med 5 µM ADP.
Formål: At evaluere effektiviteten af dosisjustering af clopidogrel hos patienter med utilstrækkelig blodpladehæmning efter elektiv koronar stentimplantation
Metoder: Dette prospektive enkeltcenterstudie vil evaluere trombocythæmmende virkninger hos 120 patienter, der får en bolusdosis på 600 mg clopidogrel, før de gennemgår elektiv koronar stentimplantation. Blodpladehæmning vil blive evalueret 24 timer, 14 og 28 dage efter koronar intervention ved hjælp af optisk aggregometri (5 µM ADP) og bestemmelse af overfladeproteinekspression ved flowcytometri (P-Selectin, gp55, aktiveret GP IIb/IIIa). Hvis den optiske aggregering 24 timer efter koronar stentimplantation er >14 %, vil patienterne modtage en yderligere bolusdosis på 300 mg clopidogrel efterfulgt af en daglig dosis på 150 mg i mindst 28 dage. Hvis den optiske aggregering på dette tidspunkt er ≤14 %, vil patienterne få en daglig dosis på 75 mg clopidogrel. Der vil ikke blive udført yderligere dosisjusteringer under opfølgningen.
Hypotese: Justering af clopidogrel dosis hos patienter med utilstrækkelig trombocythæmning bestemt ved optisk aggregometri vil give en sammenlignelig trombocythæmmende effekt som hos patienter med tilstrækkelig blodpladehæmning efter koronar stentimplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Heart Center Bad Krozingen,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv koronar stenting
- Forbehandling med en bolusdosis på 600 mg clopidogrel mindst 2 timer før koronar stentimplantation
- Forbehandling med aspirin ≥ 100 mg dagligt i mindst 7 dage
- Alder > 18 år
- Skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Troponin T ved indlæggelse > 0,03 ng/mL
- Myokardieinfarkt eller fibrinolytisk behandling inden for de foregående 14 dage
- Kardiogent shock
- Kontraindikation for aspirin eller clopidogrel
- Oral antikoagulering
- Forbehandling med heparin eller thienopyridin inden for de foregående 14 dage
- Anvendelse af en GP IIb/IIIa-receptorantagonist under PCI
- Blodpladeantal < 100.000/µl
- Alvorlige forstyrrelser i koagulationssystemet
- Alvorlig svækkelse af lever- eller nyrefunktion
- Kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Trombocythæmmende effekt efter fjorten og otteogtyve dage bestemt ved optisk aggregometri efter stimulering med ADP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Trombocythæmmende effekt efter fjorten og otteogtyve dage bestemt ved flowcytometrisk evaluering af overfladeproteinekspression efter stimulering med ADP
|
|
Større hjertebegivenheder inden for tredive dage (død, myokardieinfarkt, genindgreb i målkar)
|
|
Blødning og komplikationer til vaskulær adgangssted inden for tredive dage
|
|
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion af clopidogrel med samtidig behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- HZ-BK-2005-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .