Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​justeret Clopidogrel-dosis hos patienter med utilstrækkelig trombocythæmning

Effekten af ​​justeret Clopidogrel-dosis hos patienter med utilstrækkelig trombocythæmning efter elektiv koronar stenting

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltcenter-evaluering af effektiviteten af ​​dosisjustering af clopidogrel hos patienter med utilstrækkelig blodpladehæmning efter elektiv koronar stentimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: EXCELSIOR-studiet viste en 7 gange øget risiko for død, myokardieinfarkt og målkarreintervention inden for 30 dage hos patienter med blodpladehæmning under medianen af ​​studiekohorten efter en bolusdosis på 600 mg clopidogrel. Medianen af ​​blodpladehæmning i denne kohorte var 14 % optisk aggregering efter stimulering med 5 µM ADP.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​dosisjustering af clopidogrel hos patienter med utilstrækkelig blodpladehæmning efter elektiv koronar stentimplantation

Metoder: Dette prospektive enkeltcenterstudie vil evaluere trombocythæmmende virkninger hos 120 patienter, der får en bolusdosis på 600 mg clopidogrel, før de gennemgår elektiv koronar stentimplantation. Blodpladehæmning vil blive evalueret 24 timer, 14 og 28 dage efter koronar intervention ved hjælp af optisk aggregometri (5 µM ADP) og bestemmelse af overfladeproteinekspression ved flowcytometri (P-Selectin, gp55, aktiveret GP IIb/IIIa). Hvis den optiske aggregering 24 timer efter koronar stentimplantation er >14 %, vil patienterne modtage en yderligere bolusdosis på 300 mg clopidogrel efterfulgt af en daglig dosis på 150 mg i mindst 28 dage. Hvis den optiske aggregering på dette tidspunkt er ≤14 %, vil patienterne få en daglig dosis på 75 mg clopidogrel. Der vil ikke blive udført yderligere dosisjusteringer under opfølgningen.

Hypotese: Justering af clopidogrel dosis hos patienter med utilstrækkelig trombocythæmning bestemt ved optisk aggregometri vil give en sammenlignelig trombocythæmmende effekt som hos patienter med tilstrækkelig blodpladehæmning efter koronar stentimplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv koronar stenting
  • Forbehandling med en bolusdosis på 600 mg clopidogrel mindst 2 timer før koronar stentimplantation
  • Forbehandling med aspirin ≥ 100 mg dagligt i mindst 7 dage
  • Alder > 18 år
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Troponin T ved indlæggelse > 0,03 ng/mL
  • Myokardieinfarkt eller fibrinolytisk behandling inden for de foregående 14 dage
  • Kardiogent shock
  • Kontraindikation for aspirin eller clopidogrel
  • Oral antikoagulering
  • Forbehandling med heparin eller thienopyridin inden for de foregående 14 dage
  • Anvendelse af en GP IIb/IIIa-receptorantagonist under PCI
  • Blodpladeantal < 100.000/µl
  • Alvorlige forstyrrelser i koagulationssystemet
  • Alvorlig svækkelse af lever- eller nyrefunktion
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Trombocythæmmende effekt efter fjorten og otteogtyve dage bestemt ved optisk aggregometri efter stimulering med ADP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Trombocythæmmende effekt efter fjorten og otteogtyve dage bestemt ved flowcytometrisk evaluering af overfladeproteinekspression efter stimulering med ADP
Større hjertebegivenheder inden for tredive dage (død, myokardieinfarkt, genindgreb i målkar)
Blødning og komplikationer til vaskulær adgangssted inden for tredive dage
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion af clopidogrel med samtidig behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2006

Først opslået (Skøn)

15. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2006

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner