- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00302913
Mukautetun klopidogreeliannoksen teho potilailla, joilla on riittämätön verihiutaleiden esto
Mukautetun klopidogreeliannoksen teho potilailla, joilla on riittämätön verihiutaleiden esto elektiivisen sepelvaltimostentoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: EXCELSIOR-tutkimus osoitti 7-kertaisen lisääntyneen kuoleman, sydäninfarktin ja kohdesuoneen uudelleenintervention riskin 30 päivän kuluessa potilailla, joiden verihiutaleiden esto oli alle tutkimuskohortin mediaanin 600 mg:n klopidogreeliannoksen jälkeen. Verihiutaleiden eston mediaani tässä kohortissa oli 14 % optinen aggregaatio 5 uM ADP:llä stimulaation jälkeen.
Tavoite: Arvioida klopidogreelin annoksen muuttamisen tehokkuutta potilailla, joilla on riittämätön verihiutaleiden esto elektiivisen sepelvaltimostentin implantaation jälkeen
Menetelmät: Tässä prospektiivisessa yhden keskuksen tutkimuksessa arvioidaan verihiutaleiden vastaisia vaikutuksia 120 potilaalla, jotka saivat 600 mg:n bolusannoksen klopidogreelia ennen elektiivistä sepelvaltimon stentin implantointia. Verihiutaleiden esto arvioidaan 24 tuntia, 14 ja 28 päivää sepelvaltimon interventiosta käyttämällä optista aggregometriaa (5 uM ADP) ja pintaproteiinin ilmentymisen määritystä virtaussytometrialla (P-Selectin, gp55, aktivoitu GP IIb/IIIa). Jos 24 tunnin kuluttua sepelvaltimostentin implantoinnista optinen aggregaatio on >14 %, potilaat saavat 300 mg:n lisäbolusannoksen klopidogreelia, jonka jälkeen 150 mg:n päiväannos vähintään 28 päivän ajan. Jos optinen aggregaatio tällä hetkellä on ≤14 %, potilaat saavat 75 mg:n vuorokausiannoksen klopidogreelia. Annosta ei muuteta enempää seurannan aikana.
Hypoteesi: Klopidogreeliannoksen säätäminen potilailla, joilla on riittämätön verihiutaleiden esto optisella aggregometrialla määritettynä, tarjoaa vertailukelpoisen verihiutaleiden estovaikutuksen kuin potilailla, joilla on riittävä verihiutaleiden esto sepelvaltimostentin implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Heart Center Bad Krozingen,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon stentointi
- Esikäsittely klopidogreelin bolusannoksella 600 mg vähintään 2 tuntia ennen sepelvaltimostentin istutusta
- Esikäsittely aspiriinilla ≥ 100 mg päivässä vähintään 7 päivän ajan
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Troponiini T sisäänoton yhteydessä > 0,03 ng/ml
- Sydäninfarkti tai fibrinolyyttinen hoito viimeisten 14 päivän aikana
- Kardiogeeninen sokki
- Aspiriinin tai klopidogreelin vasta-aihe
- Oraalinen antikoagulaatio
- Esikäsittely hepariinilla tai tienopyridiinillä edellisten 14 päivän aikana
- GP IIb/IIIa-reseptoriantagonistin käyttö PCI:n aikana
- Verihiutalemäärä < 100 000/µl
- Vakavat häiriöt hyytymisjärjestelmässä
- Vaikea maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen
- Syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Verihiutaleiden vastainen vaikutus 14 ja 28 päivän jälkeen määritettynä optisella aggregometrialla ADP:llä stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Verihiutaleiden vastainen vaikutus 14 ja 28 päivän jälkeen määritettynä pintaproteiinin ilmentymisen virtaussytometrisellä arvioinnilla ADP:llä stimulaation jälkeen
|
|
Merkittävät sydäntapahtumat 30 päivän sisällä (kuolema, sydäninfarkti, kohdesuonen uudelleeninterventio)
|
|
Verenvuoto ja verisuonikohtaiset komplikaatiot 30 päivän kuluessa
|
|
Klopidogreelin lääkkeiden yhteisvaikutus samanaikaisen hoidon kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZ-BK-2005-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .