Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautetun klopidogreeliannoksen teho potilailla, joilla on riittämätön verihiutaleiden esto

torstai 29. kesäkuuta 2006 päivittänyt: University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Mukautetun klopidogreeliannoksen teho potilailla, joilla on riittämätön verihiutaleiden esto elektiivisen sepelvaltimostentoinnin jälkeen

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen arvio klopidogreelin annoksen säätämisen tehosta potilailla, joilla on riittämätön verihiutaleiden esto elektiivisen sepelvaltimostentin implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: EXCELSIOR-tutkimus osoitti 7-kertaisen lisääntyneen kuoleman, sydäninfarktin ja kohdesuoneen uudelleenintervention riskin 30 päivän kuluessa potilailla, joiden verihiutaleiden esto oli alle tutkimuskohortin mediaanin 600 mg:n klopidogreeliannoksen jälkeen. Verihiutaleiden eston mediaani tässä kohortissa oli 14 % optinen aggregaatio 5 uM ADP:llä stimulaation jälkeen.

Tavoite: Arvioida klopidogreelin annoksen muuttamisen tehokkuutta potilailla, joilla on riittämätön verihiutaleiden esto elektiivisen sepelvaltimostentin implantaation jälkeen

Menetelmät: Tässä prospektiivisessa yhden keskuksen tutkimuksessa arvioidaan verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia 120 potilaalla, jotka saivat 600 mg:n bolusannoksen klopidogreelia ennen elektiivistä sepelvaltimon stentin implantointia. Verihiutaleiden esto arvioidaan 24 tuntia, 14 ja 28 päivää sepelvaltimon interventiosta käyttämällä optista aggregometriaa (5 uM ADP) ja pintaproteiinin ilmentymisen määritystä virtaussytometrialla (P-Selectin, gp55, aktivoitu GP IIb/IIIa). Jos 24 tunnin kuluttua sepelvaltimostentin implantoinnista optinen aggregaatio on >14 %, potilaat saavat 300 mg:n lisäbolusannoksen klopidogreelia, jonka jälkeen 150 mg:n päiväannos vähintään 28 päivän ajan. Jos optinen aggregaatio tällä hetkellä on ≤14 %, potilaat saavat 75 mg:n vuorokausiannoksen klopidogreelia. Annosta ei muuteta enempää seurannan aikana.

Hypoteesi: Klopidogreeliannoksen säätäminen potilailla, joilla on riittämätön verihiutaleiden esto optisella aggregometrialla määritettynä, tarjoaa vertailukelpoisen verihiutaleiden estovaikutuksen kuin potilailla, joilla on riittävä verihiutaleiden esto sepelvaltimostentin implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon stentointi
  • Esikäsittely klopidogreelin bolusannoksella 600 mg vähintään 2 tuntia ennen sepelvaltimostentin istutusta
  • Esikäsittely aspiriinilla ≥ 100 mg päivässä vähintään 7 päivän ajan
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Troponiini T sisäänoton yhteydessä > 0,03 ng/ml
  • Sydäninfarkti tai fibrinolyyttinen hoito viimeisten 14 päivän aikana
  • Kardiogeeninen sokki
  • Aspiriinin tai klopidogreelin vasta-aihe
  • Oraalinen antikoagulaatio
  • Esikäsittely hepariinilla tai tienopyridiinillä edellisten 14 päivän aikana
  • GP IIb/IIIa-reseptoriantagonistin käyttö PCI:n aikana
  • Verihiutalemäärä < 100 000/µl
  • Vakavat häiriöt hyytymisjärjestelmässä
  • Vaikea maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen
  • Syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Verihiutaleiden vastainen vaikutus 14 ja 28 päivän jälkeen määritettynä optisella aggregometrialla ADP:llä stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Verihiutaleiden vastainen vaikutus 14 ja 28 päivän jälkeen määritettynä pintaproteiinin ilmentymisen virtaussytometrisellä arvioinnilla ADP:llä stimulaation jälkeen
Merkittävät sydäntapahtumat 30 päivän sisällä (kuolema, sydäninfarkti, kohdesuonen uudelleeninterventio)
Verenvuoto ja verisuonikohtaiset komplikaatiot 30 päivän kuluessa
Klopidogreelin lääkkeiden yhteisvaikutus samanaikaisen hoidon kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. heinäkuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa