혈소판 억제가 불충분한 환자에서 클로피도그렐 용량 조절의 효과
선택적 관상동맥 스텐트 시술 후 혈소판 억제가 불충분한 환자에서 클로피도그렐 용량 조절의 효과
연구 개요
상세 설명
배경: EXCELSIOR 임상시험은 클로피도그렐 600mg의 일시 투여 후 연구 코호트 중앙값 미만의 혈소판 억제 환자에서 30일 이내에 사망, 심근경색 및 표적 혈관 재개입 위험이 7배 증가한 것으로 나타났습니다. 이 코호트에서 혈소판 억제 중앙값은 5μM ADP로 자극한 후 14% 광학 응집이었습니다.
목적: 선택적 관상동맥 스텐트 삽입술 후 혈소판 억제가 불충분한 환자에서 클로피도그렐 용량 조절의 효과를 평가하고자 한다.
방법: 이 전향적 단일 센터 연구는 선택적 관상 동맥 스텐트 이식을 받기 전에 클로피도그렐 600mg의 일시 투여량을 받는 120명의 환자에서 항혈소판 효과를 평가합니다. 혈소판 억제는 광학 응집 측정법(5 μM ADP) 및 유동 세포 측정법(P-Selectin, gp55, 활성화된 GP IIb/IIIa)에 의한 표면 단백질 발현 측정을 사용하여 관상동맥 개입 후 24시간, 14일 및 28일에 평가됩니다. 관상동맥 스텐트 이식 24시간 후 광학 응집이 >14%인 경우, 환자는 클로피도그렐 300mg의 추가 일시 투여량에 이어 최소 28일 동안 150mg의 일일 투여량을 투여받습니다. 이 시점에서 광학 응집이 ≤14%인 경우 환자는 매일 75mg의 클로피도그렐 용량을 투여받습니다. 후속 조치 동안 추가 용량 조정은 수행되지 않습니다.
가설: 광응집계법으로 측정한 혈소판 억제가 불충분한 환자에서 클로피도그렐 용량을 조절하면 관상동맥 스텐트 삽입 후 충분한 혈소판 억제가 있는 환자에서와 유사한 항혈소판 효과를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Heart Center Bad Krozingen,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자
- 관상동맥 스텐트 삽입 최소 2시간 전에 클로피도그렐 600mg의 일시 투여량으로 전처리
- 최소 7일 동안 하루에 100mg 이상의 아스피린으로 전처치
- 나이 > 18세
- 서면 동의
제외 기준:
- 입원 시 Troponin T > 0.03 ng/mL
- 지난 14일 이내의 심근경색 또는 섬유소용해 요법
- 심인성 쇼크
- 아스피린이나 클로피도그렐에 대한 금기
- 경구용 항응고제
- 이전 14일 이내에 헤파린 또는 티에노피리딘으로 전처리
- PCI 동안 GP IIb/IIIa-수용체 길항제의 사용
- 혈소판 수 < 100.000/µl
- 응고 시스템의 심각한 장애
- 간 또는 신장 기능의 심각한 손상
- 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ADP로 자극한 후 광학 응집 측정법으로 측정한 14일 및 28일 후 항혈소판 효과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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ADP로 자극한 후 표면 단백질 발현의 유세포 분석 평가에 의해 결정된 14일 및 28일 후 항혈소판 효과
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30일 이내의 주요 심장 사건(사망, 심근경색, 표적 혈관 재개입)
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30일 이내 출혈 및 혈관통로 부위 합병증
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클로피도그렐과 병용 치료의 약물-약물 상호작용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HZ-BK-2005-2
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