Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van aangepaste dosis clopidogrel bij patiënten met onvoldoende bloedplaatjesremming

Werkzaamheid van aangepaste dosis clopidogrel bij patiënten met onvoldoende bloedplaatjesremming na electieve coronaire stenting

Deze studie is een prospectieve evaluatie in één centrum van de werkzaamheid van dosisaanpassing van clopidogrel bij patiënten met onvoldoende bloedplaatjesremming na electieve implantatie van een coronaire stent.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De EXCELSIOR-studie toonde een 7-voudig verhoogd risico op overlijden, myocardinfarct en herinterventie van het doelvat aan binnen 30 dagen bij patiënten met bloedplaatjesremming onder de mediaan van het studiecohort na een bolusdosis van 600 mg clopidogrel. De mediaan van bloedplaatjesremming in dit cohort was 14% optische aggregatie na stimulatie met 5 µM ADP.

Doel: evalueren van de werkzaamheid van dosisaanpassing van clopidogrel bij patiënten met onvoldoende remming van de bloedplaatjes na electieve implantatie van een coronaire stent

Methoden: Deze prospectieve, single-center studie zal antibloedplaatjeseffecten evalueren bij 120 patiënten die een bolusdosis van 600 mg clopidogrel kregen voordat ze een electieve coronaire stentimplantatie ondergingen. Remming van bloedplaatjes zal 24 uur, 14 en 28 dagen na coronaire interventie worden geëvalueerd met behulp van optische aggregometrie (5 µM ADP) en bepaling van oppervlakte-eiwitexpressie door flowcytometrie (P-Selectin, gp55, geactiveerd GP IIb/IIIa). Als 24 uur na coronaire stentimplantatie de optische aggregatie >14% is, zullen patiënten een aanvullende bolusdosis van 300 mg clopidogrel krijgen, gevolgd door een dagelijkse dosis van 150 mg gedurende ten minste 28 dagen. Als de optische aggregatie op dit tijdstip ≤14% is, krijgen de patiënten een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel. Tijdens de follow-up zullen geen verdere dosisaanpassingen worden uitgevoerd.

Hypothese: Aanpassing van de dosis clopidogrel bij patiënten met onvoldoende remming van de bloedplaatjes bepaald door middel van optische aggregometrie zal een vergelijkbaar antibloedplaatjeseffect opleveren als bij patiënten met voldoende remming van de bloedplaatjes na implantatie van een coronaire stent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve coronaire stent ondergaan
  • Voorbehandeling met een bolusdosis van 600 mg clopidogrel ten minste 2 uur vóór implantatie van een coronaire stent
  • Voorbehandeling met aspirine ≥ 100 mg per dag gedurende minimaal 7 dagen
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Troponine T bij opname > 0,03 ng/ml
  • Myocardinfarct of fibrinolytische therapie in de afgelopen 14 dagen
  • Cardiogene shock
  • Contra-indicatie voor aspirine of clopidogrel
  • Orale antistolling
  • Voorbehandeling met heparine of een thiënopyridine in de afgelopen 14 dagen
  • Gebruik van een GP IIb/IIIa-receptorantagonist tijdens PCI
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/µl
  • Ernstige aandoeningen van het stollingssysteem
  • Ernstige verslechtering van de lever- of nierfunctie
  • Kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Antibloedplaatjeseffect na veertien en achtentwintig dagen bepaald door optische aggregometrie na stimulatie met ADP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Antibloedplaatjeseffect na veertien en achtentwintig dagen bepaald door flowcytometrische evaluatie van oppervlakte-eiwitexpressie na stimulatie met ADP
Ernstige cardiale gebeurtenissen binnen dertig dagen (overlijden, myocardinfarct, herinterventie van het doelvat)
Bloedingen en complicaties op de toegangsplaats binnen dertig dagen
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van clopidogrel met gelijktijdige behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Studie voltooiing

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2006

Laatst geverifieerd

1 februari 2006

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren