- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00302913
Werkzaamheid van aangepaste dosis clopidogrel bij patiënten met onvoldoende bloedplaatjesremming
Werkzaamheid van aangepaste dosis clopidogrel bij patiënten met onvoldoende bloedplaatjesremming na electieve coronaire stenting
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De EXCELSIOR-studie toonde een 7-voudig verhoogd risico op overlijden, myocardinfarct en herinterventie van het doelvat aan binnen 30 dagen bij patiënten met bloedplaatjesremming onder de mediaan van het studiecohort na een bolusdosis van 600 mg clopidogrel. De mediaan van bloedplaatjesremming in dit cohort was 14% optische aggregatie na stimulatie met 5 µM ADP.
Doel: evalueren van de werkzaamheid van dosisaanpassing van clopidogrel bij patiënten met onvoldoende remming van de bloedplaatjes na electieve implantatie van een coronaire stent
Methoden: Deze prospectieve, single-center studie zal antibloedplaatjeseffecten evalueren bij 120 patiënten die een bolusdosis van 600 mg clopidogrel kregen voordat ze een electieve coronaire stentimplantatie ondergingen. Remming van bloedplaatjes zal 24 uur, 14 en 28 dagen na coronaire interventie worden geëvalueerd met behulp van optische aggregometrie (5 µM ADP) en bepaling van oppervlakte-eiwitexpressie door flowcytometrie (P-Selectin, gp55, geactiveerd GP IIb/IIIa). Als 24 uur na coronaire stentimplantatie de optische aggregatie >14% is, zullen patiënten een aanvullende bolusdosis van 300 mg clopidogrel krijgen, gevolgd door een dagelijkse dosis van 150 mg gedurende ten minste 28 dagen. Als de optische aggregatie op dit tijdstip ≤14% is, krijgen de patiënten een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel. Tijdens de follow-up zullen geen verdere dosisaanpassingen worden uitgevoerd.
Hypothese: Aanpassing van de dosis clopidogrel bij patiënten met onvoldoende remming van de bloedplaatjes bepaald door middel van optische aggregometrie zal een vergelijkbaar antibloedplaatjeseffect opleveren als bij patiënten met voldoende remming van de bloedplaatjes na implantatie van een coronaire stent.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Heart Center Bad Krozingen,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve coronaire stent ondergaan
- Voorbehandeling met een bolusdosis van 600 mg clopidogrel ten minste 2 uur vóór implantatie van een coronaire stent
- Voorbehandeling met aspirine ≥ 100 mg per dag gedurende minimaal 7 dagen
- Leeftijd > 18 jaar
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Troponine T bij opname > 0,03 ng/ml
- Myocardinfarct of fibrinolytische therapie in de afgelopen 14 dagen
- Cardiogene shock
- Contra-indicatie voor aspirine of clopidogrel
- Orale antistolling
- Voorbehandeling met heparine of een thiënopyridine in de afgelopen 14 dagen
- Gebruik van een GP IIb/IIIa-receptorantagonist tijdens PCI
- Aantal bloedplaatjes < 100.000/µl
- Ernstige aandoeningen van het stollingssysteem
- Ernstige verslechtering van de lever- of nierfunctie
- Kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Antibloedplaatjeseffect na veertien en achtentwintig dagen bepaald door optische aggregometrie na stimulatie met ADP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Antibloedplaatjeseffect na veertien en achtentwintig dagen bepaald door flowcytometrische evaluatie van oppervlakte-eiwitexpressie na stimulatie met ADP
|
|
Ernstige cardiale gebeurtenissen binnen dertig dagen (overlijden, myocardinfarct, herinterventie van het doelvat)
|
|
Bloedingen en complicaties op de toegangsplaats binnen dertig dagen
|
|
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van clopidogrel met gelijktijdige behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- HZ-BK-2005-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .