Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost upravené dávky klopidogrelu u pacientů s nedostatečnou inhibicí krevních destiček

29. června 2006 aktualizováno: University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Účinnost upravené dávky klopidogrelu u pacientů s nedostatečnou inhibicí krevních destiček po elektivním koronárním stentování

Tato studie je prospektivním, jednocentrickým hodnocením účinnosti úpravy dávky klopidogrelu u pacientů s nedostatečnou inhibicí trombocytů po elektivní implantaci koronárního stentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Studie EXCELSIOR prokázala 7krát zvýšené riziko úmrtí, infarktu myokardu a reintervence cílové cévy během 30 dnů u pacientů s inhibicí krevních destiček pod mediánem sledované kohorty po bolusové dávce 600 mg klopidogrelu. Medián inhibice krevních destiček v této kohortě byl 14 % optické agregace po stimulaci 5 uM ADP.

Cíl: Zhodnotit účinnost úpravy dávky klopidogrelu u pacientů s nedostatečnou inhibicí trombocytů po elektivní implantaci koronárního stentu

Metodika: Tato prospektivní, jednocentrická studie bude hodnotit protidestičkové účinky u 120 pacientů, kteří dostávali bolusovou dávku 600 mg klopidogrelu před elektivní implantací koronárního stentu. Inhibice krevních destiček bude hodnocena 24 hodin, 14 a 28 dní po koronární intervenci pomocí optické agregometrie (5 uM ADP) a stanovení exprese povrchového proteinu průtokovou cytometrií (P-Selectin, gp55, aktivovaný GP IIb/IIIa). Pokud je 24 hodin po implantaci koronárního stentu optická agregace >14 %, pacienti dostanou další bolusovou dávku 300 mg klopidogrelu, po níž bude následovat denní dávka 150 mg po dobu nejméně 28 dnů. Pokud je optická agregace v tomto okamžiku ≤ 14 % pacientů, obdrží denní dávku 75 mg klopidogrelu. Během sledování nebudou prováděny žádné další úpravy dávky.

Hypotéza: Úprava dávky klopidogrelu u pacientů s nedostatečnou trombocytární inhibicí stanovenou optickou agregometrií poskytne srovnatelný protidestičkový účinek jako u pacientů s dostatečnou trombocytární inhibicí po implantaci koronárního stentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní koronární stentování
  • Předléčení bolusovou dávkou 600 mg klopidogrelu alespoň 2 hodiny před implantací koronárního stentu
  • Předběžná léčba aspirinem ≥ 100 mg denně po dobu alespoň 7 dnů
  • Věk > 18 let
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Troponin T při přijetí > 0,03 ng/ml
  • Infarkt myokardu nebo fibrinolytická léčba během předchozích 14 dnů
  • Kardiogenní šok
  • Kontraindikace pro aspirin nebo klopidogrel
  • Perorální antikoagulace
  • Předběžná léčba heparinem nebo thienopyridinem během předchozích 14 dnů
  • Použití antagonisty GP IIb/IIIa-receptoru během PCI
  • Počet krevních destiček < 100 000/ul
  • Závažné poruchy koagulačního systému
  • Těžká porucha funkce jater nebo ledvin
  • Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Protidestičkový účinek po čtrnácti a dvaceti osmi dnech stanovený optickou agregometrií po stimulaci ADP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Protidestičkový účinek po čtrnácti a dvaceti osmi dnech stanovený průtokovou cytometrií hodnocení exprese povrchových proteinů po stimulaci ADP
Velké srdeční příhody do třiceti dnů (smrt, infarkt myokardu, reintervence cílové cévy)
Krvácení a komplikace v místě cévního vstupu do třiceti dnů
Léková interakce klopidogrelu se současnou léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZ-BK-2005-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit