Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность скорректированной дозы клопидогрела у пациентов с недостаточным ингибированием тромбоцитов

29 июня 2006 г. обновлено: University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Эффективность скорректированной дозы клопидогрела у пациентов с недостаточным ингибированием тромбоцитов после планового коронарного стентирования

Это исследование представляет собой проспективную одноцентровую оценку эффективности коррекции дозы клопидогрела у пациентов с недостаточным ингибированием тромбоцитов после плановой имплантации коронарного стента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: исследование EXCELSIOR продемонстрировало 7-кратное увеличение риска смерти, инфаркта миокарда и повторного вмешательства на целевом сосуде в течение 30 дней у пациентов с ингибированием тромбоцитов ниже медианы исследуемой когорты после болюсной дозы 600 мг клопидогреля. Медиана ингибирования тромбоцитов в этой когорте составила 14 % оптической агрегации после стимуляции 5 мкМ АДФ.

Цель: оценить эффективность коррекции дозы клопидогрела у пациентов с недостаточным ингибированием тромбоцитов после плановой имплантации коронарного стента.

Методы. В этом проспективном одноцентровом исследовании будут оцениваться антитромбоцитарные эффекты у 120 пациентов, получавших болюсную дозу 600 мг клопидогреля перед плановой имплантацией коронарного стента. Ингибирование тромбоцитов будет оцениваться через 24 часа, 14 и 28 дней после коронарного вмешательства с использованием оптической агрегометрии (5 мкМ АДФ) и определения экспрессии поверхностных белков с помощью проточной цитометрии (P-селектин, gp55, активированный GP IIb/IIIa). Если через 24 часа после имплантации коронарного стента оптическая агрегация >14 %, пациенты получают дополнительную болюсную дозу клопидогреля 300 мг, а затем суточную дозу 150 мг в течение не менее 28 дней. Если оптическая агрегация в этот момент составляет ≤14 %, пациенты будут получать суточную дозу клопидогреля 75 мг. Дальнейшие корректировки дозы во время последующего наблюдения выполняться не будут.

Гипотеза. Коррекция дозы клопидогреля у пациентов с недостаточной ингибирующей активностью тромбоцитов, определяемой с помощью оптической агрегометрии, будет обеспечивать сопоставимый антиагрегантный эффект с таковой у пациентов с достаточной ингибирующей активностью тромбоцитов после имплантации коронарного стента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановое коронарное стентирование
  • Предварительное лечение болюсной дозой 600 мг клопидогреля не менее чем за 2 часа до имплантации коронарного стента.
  • Предварительное лечение аспирином ≥ 100 мг в день в течение не менее 7 дней.
  • Возраст > 18 лет
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • Тропонин Т при поступлении > 0,03 нг/мл
  • Инфаркт миокарда или фибринолитическая терапия в течение предшествующих 14 дней
  • Кардиогенный шок
  • Противопоказания для аспирина или клопидогреля
  • Пероральные антикоагулянты
  • Предварительное лечение гепарином или тиенопиридином в течение предшествующих 14 дней
  • Использование антагониста рецепторов GP IIb/IIIa во время ЧКВ
  • Количество тромбоцитов < 100 000/мкл
  • Тяжелые нарушения свертывающей системы
  • Тяжелое нарушение функции печени или почек
  • Рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Антиагрегантный эффект через четырнадцать и двадцать восемь дней, определяемый оптической агрегометрией после стимуляции АДФ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Антитромбоцитарный эффект через четырнадцать и двадцать восемь дней, определяемый проточной цитометрической оценкой экспрессии поверхностных белков после стимуляции АДФ
Серьезные сердечные события в течение тридцати дней (смерть, инфаркт миокарда, повторное вмешательство на целевом сосуде)
Кровотечение и осложнения в месте сосудистого доступа в течение тридцати дней
Лекарственное взаимодействие клопидогреля при сопутствующем лечении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2006 г.

Последняя проверка

1 февраля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZ-BK-2005-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться