- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00302913
Eficácia da dose ajustada de clopidogrel em pacientes com inibição plaquetária insuficiente
Eficácia da dose ajustada de clopidogrel em pacientes com inibição plaquetária insuficiente após implante de stent coronário eletivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: O estudo EXCELSIOR demonstrou um risco 7 vezes maior de morte, infarto do miocárdio e reintervenção do vaso-alvo em 30 dias em pacientes com inibição plaquetária abaixo da mediana da coorte do estudo após uma dose em bolus de 600 mg de clopidogrel. A mediana da inibição plaquetária nesta coorte foi de 14% de agregação óptica após estimulação com 5 µM de ADP.
Objetivo: Avaliar a eficácia do ajuste da dose de clopidogrel em pacientes com inibição plaquetária insuficiente após implante eletivo de stent coronário
Métodos: Este estudo prospectivo de centro único avaliará os efeitos antiplaquetários em 120 pacientes que receberam uma dose em bolus de 600 mg de clopidogrel antes de serem submetidos a implante de stent coronário eletivo. A inibição plaquetária será avaliada 24 horas, 14 e 28 dias após a intervenção coronária por agregometria óptica (5 µM ADP) e determinação da expressão de proteínas de superfície por citometria de fluxo (P-Selectin, gp55, GP IIb/IIIa ativada). Se 24 horas após o implante de stent coronário a agregação óptica for >14%, os pacientes receberão uma dose adicional em bolus de 300 mg de clopidogrel, seguida de uma dose diária de 150 mg por pelo menos 28 dias. Se a agregação óptica neste momento for ≤14%, os doentes receberão uma dose diária de 75 mg de clopidogrel. Nenhum outro ajuste de dose durante o acompanhamento será realizado.
Hipótese: O ajuste da dose de clopidogrel em pacientes com inibição plaquetária insuficiente determinada por agregometria óptica fornecerá um efeito antiplaquetário comparável ao de pacientes com inibição plaquetária suficiente após implante de stent coronário.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Heart Center Bad Krozingen,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a stent coronário eletivo
- Pré-tratamento com dose bolus de 600mg de clopidogrel pelo menos 2 horas antes do implante de stent coronário
- Pré-tratamento com aspirina ≥ 100 mg por dia por pelo menos 7 dias
- Idade > 18 anos
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Troponina T na admissão > 0,03 ng/mL
- Infarto do miocárdio ou terapia fibrinolítica nos últimos 14 dias
- Choque cardiogênico
- Contra-indicação para aspirina ou clopidogrel
- Anticoagulação oral
- Pré-tratamento com heparina ou tienopiridina nos últimos 14 dias
- Uso de um antagonista do receptor GP IIb/IIIa durante ICP
- Contagem de plaquetas < 100.000/µl
- Distúrbios graves do sistema de coagulação
- Insuficiência grave da função hepática ou renal
- Câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeito antiplaquetário após quatorze e vinte e oito dias determinado por agregometria óptica após estimulação com ADP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Efeito antiplaquetário após quatorze e vinte e oito dias determinado por avaliação por citometria de fluxo da expressão de proteínas de superfície após estimulação com ADP
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Eventos cardíacos maiores em trinta dias (morte, infarto do miocárdio, reintervenção do vaso-alvo)
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Sangramento e complicações no local de acesso vascular em trinta dias
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Interação medicamentosa de clopidogrel com tratamento concomitante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- HZ-BK-2005-2
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