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Eficácia da dose ajustada de clopidogrel em pacientes com inibição plaquetária insuficiente

29 de junho de 2006 atualizado por: University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Eficácia da dose ajustada de clopidogrel em pacientes com inibição plaquetária insuficiente após implante de stent coronário eletivo

Este estudo é uma avaliação prospectiva de centro único da eficácia do ajuste da dose de clopidogrel em pacientes com inibição plaquetária insuficiente após implante de stent coronário eletivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento: O estudo EXCELSIOR demonstrou um risco 7 vezes maior de morte, infarto do miocárdio e reintervenção do vaso-alvo em 30 dias em pacientes com inibição plaquetária abaixo da mediana da coorte do estudo após uma dose em bolus de 600 mg de clopidogrel. A mediana da inibição plaquetária nesta coorte foi de 14% de agregação óptica após estimulação com 5 µM de ADP.

Objetivo: Avaliar a eficácia do ajuste da dose de clopidogrel em pacientes com inibição plaquetária insuficiente após implante eletivo de stent coronário

Métodos: Este estudo prospectivo de centro único avaliará os efeitos antiplaquetários em 120 pacientes que receberam uma dose em bolus de 600 mg de clopidogrel antes de serem submetidos a implante de stent coronário eletivo. A inibição plaquetária será avaliada 24 horas, 14 e 28 dias após a intervenção coronária por agregometria óptica (5 µM ADP) e determinação da expressão de proteínas de superfície por citometria de fluxo (P-Selectin, gp55, GP IIb/IIIa ativada). Se 24 horas após o implante de stent coronário a agregação óptica for >14%, os pacientes receberão uma dose adicional em bolus de 300 mg de clopidogrel, seguida de uma dose diária de 150 mg por pelo menos 28 dias. Se a agregação óptica neste momento for ≤14%, os doentes receberão uma dose diária de 75 mg de clopidogrel. Nenhum outro ajuste de dose durante o acompanhamento será realizado.

Hipótese: O ajuste da dose de clopidogrel em pacientes com inibição plaquetária insuficiente determinada por agregometria óptica fornecerá um efeito antiplaquetário comparável ao de pacientes com inibição plaquetária suficiente após implante de stent coronário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a stent coronário eletivo
  • Pré-tratamento com dose bolus de 600mg de clopidogrel pelo menos 2 horas antes do implante de stent coronário
  • Pré-tratamento com aspirina ≥ 100 mg por dia por pelo menos 7 dias
  • Idade > 18 anos
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Troponina T na admissão > 0,03 ng/mL
  • Infarto do miocárdio ou terapia fibrinolítica nos últimos 14 dias
  • Choque cardiogênico
  • Contra-indicação para aspirina ou clopidogrel
  • Anticoagulação oral
  • Pré-tratamento com heparina ou tienopiridina nos últimos 14 dias
  • Uso de um antagonista do receptor GP IIb/IIIa durante ICP
  • Contagem de plaquetas < 100.000/µl
  • Distúrbios graves do sistema de coagulação
  • Insuficiência grave da função hepática ou renal
  • Câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Efeito antiplaquetário após quatorze e vinte e oito dias determinado por agregometria óptica após estimulação com ADP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Efeito antiplaquetário após quatorze e vinte e oito dias determinado por avaliação por citometria de fluxo da expressão de proteínas de superfície após estimulação com ADP
Eventos cardíacos maiores em trinta dias (morte, infarto do miocárdio, reintervenção do vaso-alvo)
Sangramento e complicações no local de acesso vascular em trinta dias
Interação medicamentosa de clopidogrel com tratamento concomitante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2006

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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