Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av justert klopidogreldose hos pasienter med utilstrekkelig blodplatehemming

29. juni 2006 oppdatert av: University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Effekten av justert klopidogreldose hos pasienter med utilstrekkelig blodplatehemming etter elektiv koronar stenting

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenterevaluering av effekten av dosejustering av klopidogrel hos pasienter med utilstrekkelig blodplatehemming etter elektiv koronar stentimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: EXCELSIOR-studien viste en 7 ganger økt risiko for død, hjerteinfarkt og målkarreintervensjon innen 30 dager hos pasienter med blodplatehemming under medianen av studiekohorten etter en bolusdose på 600 mg klopidogrel. Medianen for blodplatehemming i denne kohorten var 14 % optisk aggregering etter stimulering med 5 µM ADP.

Mål: Å evaluere effekten av dosejustering av klopidogrel hos pasienter med utilstrekkelig blodplatehemming etter elektiv koronar stentimplantasjon

Metoder: Denne prospektive enkeltsenterstudien vil evaluere blodplatehemmende effekter hos 120 pasienter som får en bolusdose på 600 mg klopidogrel før de gjennomgår elektiv koronar stentimplantasjon. Blodplatehemming vil bli evaluert 24 timer, 14 og 28 dager etter koronar intervensjon ved bruk av optisk aggregometri (5 µM ADP) og bestemmelse av overflateproteinekspresjon ved flowcytometri (P-Selectin, gp55, aktivert GP IIb/IIIa). Hvis 24 timer etter koronar stentimplantasjon er optisk aggregering >14 %, vil pasientene få en ekstra bolusdose på 300 mg klopidogrel, etterfulgt av en daglig dose på 150 mg i minst 28 dager. Hvis optisk aggregering på dette tidspunktet er ≤14 % vil pasientene få en daglig dose på 75 mg klopidogrel. Ingen ytterligere dosejusteringer under oppfølging vil bli utført.

Hypotese: Justering av klopidogreldosen hos pasienter med utilstrekkelig blodplatehemming bestemt ved optisk aggregometri vil gi en sammenlignbar antiplate-effekt som hos pasienter med tilstrekkelig blodplatehemming etter koronar stentimplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv koronar stenting
  • Forbehandling med en bolusdose på 600 mg klopidogrel minst 2 timer før koronar stentimplantasjon
  • Forbehandling med aspirin ≥ 100 mg per dag i minst 7 dager
  • Alder > 18 år
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Troponin T ved innleggelse > 0,03 ng/mL
  • Hjerteinfarkt eller fibrinolytisk behandling i løpet av de siste 14 dagene
  • Kardiogent sjokk
  • Kontraindikasjon for aspirin eller klopidogrel
  • Oral antikoagulasjon
  • Forbehandling med heparin eller tienopyridin i løpet av de siste 14 dagene
  • Bruk av en GP IIb/IIIa-reseptorantagonist under PCI
  • Blodplateantall < 100.000/µl
  • Alvorlige forstyrrelser i koagulasjonssystemet
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antiplateeffekt etter fjorten og tjueåtte dager bestemt ved optisk aggregometri etter stimulering med ADP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antiplateeffekt etter fjorten og tjueåtte dager bestemt ved flowcytometrisk evaluering av overflateproteinekspresjon etter stimulering med ADP
Større hjertehendelser innen tretti dager (død, hjerteinfarkt, gjeninngrep i målkaret)
Blødning og komplikasjoner på vaskulær tilgangssted innen tretti dager
Legemiddel-legemiddelinteraksjon av klopidogrel med samtidig behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Etterforskere

  • Studieleder: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Studiet fullført

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2006

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZ-BK-2005-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere