V710 ファーストインマン (FIM) スタディ (V710-001)

包含基準:

• 対象者は18歳から55歳まで
• 病歴、身体検査、およびスクリーニング検査検査に基づいて、被験者は良好な身体的健康状態にあります。 注: 臨床検査は、研究の用量漸増部分であるパネル A でのみ収集されます。
• 被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することで研究に参加することに同意する。
• 対象者は3ヶ月（～84日）予定されている全研究期間に参加する意欲があり、参加することができる。
• 女性被験者は、研究ワクチン接種の直前に尿妊娠検査が陰性であることが求められます。 妊娠の可能性のある女性被験者は、登録前 2 週間、許容可能な避妊方法を使用していなければならず、ワクチン接種後 1 か月間、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 （受け入れられる避妊方法には、ホルモン避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、殺精子剤を含むペッサリー、避妊用スポンジ、卵管結紮、コンドーム、または禁欲の使用が含まれます）

除外基準:

• 被験者は、慢性皮膚または軟部組織感染症（例：乾癬、慢性肉芽腫性疾患）を発症しやすい慢性皮膚疾患を患っている。
• 被験者はスクリーニング前の12ヶ月以内に黄色ブドウ球菌に起因すると考えられる重篤な感染症（菌血症、肺炎、縦隔炎など）を発症した
• 被験者はアルミニウムを含むアジュバントまたは他のワクチン成分に対するアナフィラキシーの既往歴がある
• 被験者の体温は100.4°F以上です (≧38.0℃)、 0657nI 黄色ブドウ球菌ワクチン/プラセボの投与前 48 時間以内の経口同等物
• 対象者は0657nI黄色ブドウ球菌ワクチン/プラセボの接種前の30日以内に生ウイルスワクチンの接種を受けているか、研究参加後30日以内に生ウイルスワクチンの接種を受ける予定である
• 被験者は、0657nI黄色ブドウ球菌ワクチン/プラセボの投与前14日以内に他の認可ワクチン（非生ウイルスワクチンを含む）を受けているか、投与後30日以内に他の認可ワクチン（非生ウイルスワクチンを含む）を受ける予定である勉強のエントリー。 （注：研究中にインフルエンザワクチンを投与することもできますが、研究ワクチン接種の少なくとも7日前、または研究ワクチン接種後少なくとも15日以内に接種する必要があります）
• 被験者は0657nI黄色ブドウ球菌ワクチン/プラセボの投与を受ける前の90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与されているか、または研究参加後30日以内にそのような製品の投与を受ける予定である
• -0657nI黄色ブドウ球菌ワクチン/プラセボの投与前の14日間に、全身性（筋肉内、経口、または静脈内）コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤（例、カルシニューリン阻害剤、ミコフェノール酸、アザチオプリン）による治療を受けていた、またはそのような投与を受ける予定の被験者研究期間中の慢性病状に対する投薬
• 被験者は、糖尿病、自己免疫疾患、または進行性と考えられる臨床的に重大な慢性病状など、被験者の健康や福祉に対する重大な危険を回避するために積極的な医療介入またはモニタリングを必要とする症状を患っている。動脈疾患、うっ血性心不全、心筋症、進行性心臓弁膜症、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、活動性消化性潰瘍、慢性腎臓病、慢性肝疾患、多発性硬化症、進行性神経障害、または過去に治療を必要とした発作性疾患 3年
• 被験者は以下の症状を含むがこれらに限定されない免疫機能の障害があることがわかっている、またはその疑いがある：自己免疫疾患、糖尿病、末期腎疾患、肝不全/肝硬変、脾臓摘出術、またはHIV/AIDS
• 対象者は、血友病、その他の重度の凝固障害、または静脈アクセスの重大な障害など、繰り返しの静脈穿刺または注射が対象者に最小限以上のリスクをもたらす状態にある。
• 被験者は現在妊娠中もしくは授乳中、または3か月の研究期間内に妊娠を計画している
• 被験者は、被験者の病歴、身体検査、またはスクリーニング検査（多施設共同プロトコルの付録 1 に記載）に基づいて、臨床的に重大な異常を有している。 注: 臨床検査は、研究の用量漸増部分であるパネル A でのみ収集されます。
• 被験者には最近（過去5年以内）薬物乱用またはアルコール乱用の証拠がある。
• 対象者は、統合失調症または重度の精神病、治療を必要とする双極性障害の病歴を含む主要な精神疾患を患っている、または過去3年以内に自殺念慮を抱いた対象者
• 被験者は法的または精神的に無能力である
• 被験者は過去4週間以内に別の臨床研究に参加しているか、この研究に登録している間に治療ベースの研究または侵襲的処置が行われる研究に参加する予定である。 注: 安全監視研究への参加は認められます
• 被験者は、被験者にさらなるリスクをもたらす可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性があると研究者の意見で判断された症状の既往歴がある。