V710 First-In-Man (FIM) vizsgálat (V710-001)

Bevételi kritériumok:

• Az alany 18 és 55 év közötti
• Az alany a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján jó fizikai egészségnek örvend. MEGJEGYZÉS: A laboratóriumi vizsgálatokat csak az A panelen, a vizsgálat dózisnövelő részében gyűjtjük össze
• Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, írásos beleegyezésével
• Az alany hajlandó és képes részt venni a 3 hónapra tervezett teljes tanulmányi időtartamban (~84 nap)
• A női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük közvetlenül a vizsgálati vakcinázás előtt. A fogamzóképes korú női alanyoknak a felvételük előtt 2 hétig elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell állniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába az oltást követően 1 hónapig. (Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a hormonális fogamzásgátlók, az intrauterin eszköz (IUD), a spermiciddel ellátott membrán, a fogamzásgátló szivacs, a petevezeték lekötés, az óvszer vagy az absztinencia)

Kizárási kritériumok:

• Az alany olyan krónikus bőrbetegségben szenved, amely hajlamosítja az egyént krónikus bőr- vagy lágyszöveti fertőzések (például pikkelysömör, krónikus granulomatózisos betegség) kialakulására.
• Az alany a szűrést megelőző 12 hónapban súlyos fertőzést (pl. bakteremia, tüdőgyulladás, mediastinitis) fejlesztett ki, amelyet S. aureusnak tulajdonítanak.
• Az alany anamnézisben szenvedett alumíniumtartalmú adjuvánssal vagy más vakcinakomponensekkel szemben
• Az alany hőmérséklete ≥100,4 ºF (≥38,0 °C), szóbeli egyenértékű, a 0657nI S. aureus vakcina/placebo beérkezését megelőző 48 órán belül
• Az alany élő vírus vakcinát kapott a 0657nI S. aureus vakcina/placebo átvétele előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül élő vírus vakcinával történő vakcinázást terveznek.
• Az alany a 0657nI S. aureus vakcina/placebo kézhezvétele előtt 14 napon belül kapott bármilyen más engedélyezett vakcinát (beleértve a nem élő vírus elleni vakcinákat is), vagy a tervek szerint bármely más engedélyezett vakcinát (beleértve a nem élő vírus elleni vakcinákat is) a következő 30 napon belül kap. tanulmányi bejegyzés. (Megjegyzés: Az influenza elleni védőoltások beadhatók a vizsgálat során, de legalább 7 nappal a vizsgálati vakcina átvétele előtt vagy legalább 15 nappal a vizsgálati vakcina átvétele után kell beadni)
• Az alanynak a 0657nI S. aureus vakcina/placebo beérkezését megelőző 90 napon belül immunglobulint vagy vérkészítményt adtak be, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül ilyen termékeket kapnak.
• Az alany szisztémás (intramuszkuláris, orális vagy intravénás) kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel (pl. kalcineurin-gátlókkal, mikofenoláttal, azatioprinnal) részesült a 0657nI S. aureus vakcina/placebó beadását megelőző 14 napon belül, vagy várhatóan ilyeneket kap. a vizsgálat során krónikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
• Az alanynak olyan állapota van, amely aktív orvosi beavatkozást vagy megfigyelést igényel az alany egészségét vagy jólétét érintő súlyos veszélyek elkerülése érdekében, például cukorbetegség, autoimmun betegség vagy klinikailag jelentős, progresszívnek tekintett krónikus egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan: koszorúér artériás betegség, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, progresszív szívbillentyű-betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőfibrózis, aktív peptikus fekélybetegség, krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség, sclerosis multiplex, progresszív neuropátiák vagy görcsrohamok, amelyek kezelést igényelnek az elmúlt 3 évek
• Az alany immunológiai funkciójának károsodása ismert vagy gyanítható, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő állapotokat: autoimmun betegség, diabetes mellitus, végstádiumú vesebetegség, májelégtelenség/cirrhosis, lépeltávolítás vagy HIV/AIDS
• Az alanynak olyan állapota van, amelyben az ismételt vénapunkció vagy injekciók a minimálisnál nagyobb kockázatot jelentenek az alany számára, például hemofília, egyéb súlyos véralvadási rendellenességek vagy jelentősen károsodott vénás hozzáférés
• Az alany jelenleg terhes vagy szoptat, vagy teherbe esést tervez a 3 hónapos vizsgálati időtartamon belül
• Az alanynak klinikailag jelentős eltérései vannak az alany kórtörténete, fizikális vizsgálata vagy szűrőlaboratóriumi vizsgálatai alapján (a Multicenter protokoll 1. függelékében leírtak szerint). MEGJEGYZÉS: A laborvizsgálatokat csak az A panelen gyűjtjük össze, amely a vizsgálat dózisnövelő része
• Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 5 évben) vagy a jelenlegi bizonyítékai vannak kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésről
• Az alany súlyos pszichiátriai betegségben szenved, beleértve a kórelőzményében skizofréniát vagy súlyos pszichózist, terápiát igénylő bipoláris zavart, vagy bármely olyan alanyt, akinek az elmúlt 3 évben öngyilkossági gondolatai vannak.
• Az alany jogilag vagy szellemileg cselekvőképtelen
• Az alany az elmúlt 4 hétben részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy olyan kezelésen alapuló vizsgálatban vagy vizsgálatban kíván részt venni, amelyben invazív eljárást kell végrehajtani, miközben részt vett ebben a vizsgálatban. MEGJEGYZÉS: A biztonsági felügyeleti vizsgálatban való részvétel elfogadható
• Az alany anamnézisében bármilyen olyan állapot szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet az alany számára, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit