Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V710 First-in-Man (FIM) -tutkimus (V710-001)

maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Peräkkäinen paneelitutkimus, jossa arvioidaan Merck 0657nI Staphylococcus Aureus -rokotteen kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä 18–55-vuotiailla aikuisilla

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu (kohde, tutkija ja Merck Research Laboratoriesin (MRL) kliininen henkilöstö, joka osallistui suoraan tutkimukseen), lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus terveillä 18–55-vuotiailla aikuisilla. Se on ensimmäinen ihmisessä (FIM) tehty tutkimus, jossa arvioidaan 0657nI S. aureus -rokotteen siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Tähän vaiheen I tutkimukseen noin 120 tervettä aikuista otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan yksi 0,5 ml rokote joko 0657nI S. aureus -rokotteella (kolme eri annostasoa 5 μg, 30 μg tai 90 μg 06 vaccine 7n Ivaccine ) tai suolaliuosta lumelääkettä. Rokote/plasebo annetaan lihakseen (IM) hartialihakseen. Koska tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan 0657nI S. aureus -rokotteen siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä ihmisillä, annoksen korotusvaihe suoritetaan pienelle määrälle koehenkilöitä, jotka satunnaistetaan suhteessa 3:1 (n=36, joka koostuu 9 koehenkilöä kullekin kolmelle rokoteannostustasolle ja 9 lumelääkettä) arvioimaan rokotteen turvallisuutta kasvavilla 0657nI-proteiinin annostasoilla paneelissa A, ennen kuin rekisteröinti laajennetaan paneelin B jäljellä oleviin 84 koehenkilöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Riippuen siitä, milloin koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen, seuraavat asiat suoritetaan: Koehenkilö saa yhden SAV-injektion tai lumelääkettä (inaktiivinen aine) olkavarren hartialihakseen. Potilasta tarkkaillaan sitten 30 minuuttia rokotuksen jälkeen allergisten reaktioiden tarkkailemiseksi. Tutkittavaa pyydetään käymään tutkimuslääkärin luona joko 6 tai 9 kertaa 3 kuukauden opiskelujakson aikana. Rekisteröitymisen jälkeen koehenkilöltä otetaan verikoe ennen rokotteen saamista (perustaso) ja enintään 7 kertaa sen jälkeen kullakin vaaditulla käynnillä. Verta käytetään testeihin ja/tai potilaan kehon immuunivasteen SAV:lle testaamiseen sen selvittämiseksi, onko kohteilla kehittynyt immuniteetti S. aureusta vastaan ​​ja jatkuuko immuniteetti 84 päivään asti. Kaikille osallistujille toimitetaan rokotusraporttikortti (VRC). Osallistujaa pyydetään tallentamaan suun lämpötilat ja kaikki SAV-pistoskohdassa esiintyvät reaktiot joka päivä 5 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Osallistujaa pyydetään myös kirjaamaan ylös mahdolliset fyysiset haittavaikutukset, kuten päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu tai -särky ja väsymys joka päivä 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Lisäksi kaikki rokotuksen jälkeisen 14 päivän aikana otetut lääkkeet (myös reseptivapaat lääkkeet) kirjataan ja VRC palautetaan tutkimushenkilöstölle 14 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-55-vuotias
  • Tutkittavan fyysinen kunto on hyvä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulontalaboratoriotutkimusten perusteella. HUOMAA: Laboratoriotutkimukset kerätään vain paneeliin A, joka on tutkimuksen annosta nostava osa
  • Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan koko opintojen kestoon, joka on suunniteltu 3 kuukaudeksi (~84 päivää)
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti välittömästi ennen tutkimusrokotusta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. (Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen kierukka, siittiömyrkkyä sisältävä pallea, ehkäisysieni, munanjohtimen sidonta, kondomit tai raittius)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde kärsii kroonisesta ihosairaudesta, joka altistaa yksilön kroonisten iho- tai pehmytkudosinfektioiden kehittymiselle (esim. psoriasis, krooninen granulomatoottinen sairaus).
  • Tutkittavalle kehittyi vakava infektio (esim. bakteremia, keuhkokuume, mediastiniitti), joka johtui S. aureuksesta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilaalla on ollut anafylaksia alumiinia sisältävälle adjuvantille tai muille rokotteen komponenteille
  • Kohteen lämpötila on ≥100,4 ºF (≥ 38,0 ºC), suun kautta otettavaksi 48 tunnin sisällä ennen 0657nI S. aureus -rokotteen/plasebon vastaanottamista
  • Koehenkilö on saanut elävää virusta sisältävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen 0657nI S. aureus -rokotteen/plasebon vastaanottamista tai hänelle on määrä saada rokote elävällä virusrokotteella 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Tutkittava on saanut minkä tahansa muun lisensoidun rokotteen (mukaan lukien ei-elävät virusrokotteet) 14 päivän kuluessa ennen 0657nI S. aureus -rokotteen/plasebon vastaanottamista tai hänen on määrä saada mikä tahansa muu lisensoitu rokote (mukaan lukien ei-elävät virusrokotteet) 30 päivän kuluessa opiskelupaikka. (Huomautus: Influenssarokotteita voidaan antaa tutkimuksen aikana, mutta ne on annettava vähintään 7 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai vähintään 15 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen)
  • Koehenkilölle annettiin immunoglobuliinia tai verituotetta 90 päivän sisällä ennen 0657nI S. aureus -rokotteen/plasebon saamista tai hänen on määrä saada tällaisia ​​tuotteita 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilasta on hoidettu systeemisillä (lihaksensisäisillä, suun kautta tai suonensisäisillä) kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kalsineuriini-inhibiittorit, mykofenolaatti, atsatiopriini) 14 päivän aikana ennen 0657nI S. aureus -rokotteen/plaseboa tai hänen odotetaan saavan sellaista lääkkeitä krooniseen sairauteen tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on sairaus, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä väliintuloa tai seurantaa vakavan vaaran välttämiseksi potilaan terveydelle tai hyvinvoinnille, kuten diabetes mellitus, autoimmuunisairaus tai kliinisesti merkittävät krooniset sairaudet, joita pidetään etenevänä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sepelvaltimotauti valtimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, etenevä läppäsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, aktiivinen peptinen haavasairaus, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, multippeliskleroosi, etenevät neuropatiat tai hoitoa vaativa kohtaushäiriö viimeisten 3 vuotta
  • Potilaalla on tiedossa tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet: autoimmuunisairaus, diabetes mellitus, loppuvaiheen munuaissairaus, maksan vajaatoiminta/kirroosi, pernan poisto tai HIV/AIDS
  • Potilaalla on tila, jossa toistuvat laskimopunktiot tai injektiot aiheuttavat enemmän kuin minimaalisen riskin kohteelle, kuten hemofilia, muut vakavat hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy
  • Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka perustuvat potilaan sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen tai seulontalaboratoriotutkimuksiin (kuten on kuvattu monikeskusprotokollan liitteessä 1). HUOMAA: Laboratoriotutkimukset kerätään vain paneeliin A, joka on tutkimuksen annosta nostava osa
  • Tutkittavalla on lähihistoriaa (viimeisten 5 vuoden aikana) tai tällä hetkellä todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Potilaalla on vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia tai vaikea psykoosi, hoitoa vaativa kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa henkilö, jolla on itsemurha-ajatuksia viimeisten 3 vuoden aikana
  • Kohde on laillisesti tai henkisesti työkyvytön
  • Tutkittava on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana tai aikoo osallistua hoitoon perustuvaan tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa suoritetaan invasiivinen toimenpide, kun hän osallistuu tähän tutkimukseen. HUOMAA: Osallistuminen turvallisuusvalvontatutkimukseen on hyväksyttävää
  • Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle tai hämmentää tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Vertailuaine: Placebo
Yksi annos suolaliuosta lumelääkettä lihakseen
Kokeellinen: V710 5 μg
V710 S. aureus -rokote
Biologinen: V710
V710:n kerta-annos (annoksilla 5 μg, 30 μg tai 90 μg) lihakseen
Kokeellinen: V710 30 μg
V710 S. aureus -rokote
Biologinen: V710
V710:n kerta-annos (annoksilla 5 μg, 30 μg tai 90 μg) lihakseen
Kokeellinen: V710 90 μg
V710 S. aureus -rokote
Biologinen: V710
V710:n kerta-annos (annoksilla 5 μg, 30 μg tai 90 μg) lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteeseen liittyvien vakavien haitallisten kokemusten lukumäärä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 84 rokotuksen jälkeen
Osallistujat, joilla on vakavia rokotteisiin liittyviä haitallisia kokemuksia (AE, jonka tutkija/pätevä lääkäri on arvioinut liittyväksi tutkimusrokotteeseen ja joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on elinikäinen) - uhkaava, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, syöpä tai yliannostus).
Päivä 84 rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joiden vasta-ainetiitteri nousi ≥ 2-kertaiseksi lähtötasosta 14. päivänä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 rokotuksen jälkeen
Lähtötilanne ja päivä 14 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden vasta-ainetiitteri nousi ≥ 2-kertaiseksi lähtötasosta 7. päivänä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7 rokotuksen jälkeen
Lähtötilanne ja päivä 7 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V710-001
  • Formally IRB#0602011
  • 2010_523

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stafylokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset V710

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa