Étude V710 First-In-Man (FIM) (V710-001)

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de 18 à 55 ans
• Le sujet est en bonne santé physique sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des études de dépistage en laboratoire. REMARQUE : Les études de laboratoire ne seront collectées que dans le panneau A, la partie de l'étude qui augmente la dose
• Le sujet est capable de comprendre les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit
• Le sujet est disposé et capable de participer à toute la durée de l'étude prévue pour 3 mois (~ 84 jours)
• Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant la vaccination à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir utilisé une méthode de contraception acceptable pendant 2 semaines avant l'inscription et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant 1 mois après la vaccination. (Les méthodes acceptables de contraception comprennent l'utilisation de contraceptifs hormonaux, un dispositif intra-utérin (DIU), un diaphragme avec spermicide, une éponge contraceptive, la ligature des trompes, des préservatifs ou l'abstinence)

Critère d'exclusion:

• Le sujet souffre d'une affection cutanée chronique qui prédispose l'individu au développement d'infections chroniques de la peau ou des tissus mous (par exemple, psoriasis, maladie granulomateuse chronique).
• Le sujet a développé une infection grave (par exemple, bactériémie, pneumonie, médiastinite) attribuée à S. aureus au cours des 12 mois précédant le dépistage
• Le sujet a des antécédents d'anaphylaxie à un adjuvant contenant de l'aluminium ou à d'autres composants du vaccin
• Le sujet a une température de ≥100.4ºF (≥38.0ºC), équivalent oral, dans les 48 heures précédant la réception du vaccin/placebo 0657nI S. aureus
• - Le sujet a reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant la réception du vaccin/placebo 0657nI S. aureus ou doit recevoir une vaccination avec un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
• Le sujet a reçu tout autre vaccin homologué (y compris les vaccins à virus non vivants) dans les 14 jours précédant la réception du vaccin/placebo 0657nI S. aureus ou doit recevoir tout autre vaccin homologué (y compris les vaccins à virus non vivants) dans les 30 jours suivant entrée aux études. (Remarque : les vaccins antigrippaux peuvent être administrés pendant l'étude, mais doivent être administrés au moins 7 jours avant la réception du vaccin à l'étude ou au moins 15 jours après la réception du vaccin à l'étude)
• - Le sujet a reçu une immunoglobuline ou un produit sanguin dans les 90 jours précédant la réception du vaccin/placebo 0657nI S. aureus ou doit recevoir de tels produits dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
• - Le sujet a reçu un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (intramusculaires, oraux ou intraveineux) ou un autre médicament immunosuppresseur (par exemple, inhibiteurs de la calcineurine, mycophénolate, azathioprine) dans les 14 jours précédant la réception du vaccin/placebo 0657nI S. aureus ou devrait recevoir un tel médicaments pour une maladie chronique au cours de l'étude
• Le sujet a une condition qui nécessite une intervention médicale active ou une surveillance pour éviter un danger grave pour la santé ou le bien-être du sujet, comme le diabète sucré, une maladie auto-immune ou des conditions médicales chroniques cliniquement significatives qui sont considérées comme évolutives, y compris, mais sans s'y limiter : maladie artérielle, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, maladie cardiaque valvulaire progressive, maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire, ulcère peptique actif, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique, sclérose en plaques, neuropathies progressives ou trouble convulsif nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années années
• Le sujet a une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes : maladie auto-immune, diabète sucré, insuffisance rénale terminale, insuffisance hépatique/cirrhose, splénectomie ou VIH/SIDA
• Le sujet a une condition dans laquelle des ponctions veineuses ou des injections répétées présentent un risque plus que minimal pour le sujet, comme l'hémophilie, d'autres troubles graves de la coagulation ou un accès veineux considérablement altéré
• Le sujet est actuellement enceinte ou allaite, ou prévoit de concevoir au cours de la période de durée de l'étude de 3 mois
• - Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives sur la base des antécédents médicaux du sujet, de l'examen physique ou des études de laboratoire de dépistage (comme décrit à l'annexe 1 du protocole multicentrique). REMARQUE : Les études de laboratoire ne seront collectées que dans le panneau A, la partie de l'étude qui augmente la dose
• Le sujet a des antécédents récents (au cours des 5 dernières années) ou des preuves actuelles d'abus de drogue ou d'alcool
• Le sujet a une maladie psychiatrique majeure, y compris des antécédents de schizophrénie ou de psychose grave, un trouble bipolaire nécessitant une thérapie, ou tout sujet ayant des idées suicidaires au cours des 3 années précédentes
• Le sujet est légalement ou mentalement incapable
• - Le sujet a participé à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines, ou prévoit de participer à une étude basée sur le traitement ou à une étude dans laquelle une procédure invasive doit être effectuée pendant son inscription à cette étude. REMARQUE : La participation à une étude de surveillance de la sécurité est acceptable
• - Le sujet a des antécédents de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut poser un risque supplémentaire pour le sujet ou confondre les résultats de l'étude