V710凍結乾燥製剤の安全性および免疫原性研究（V710-004）
2015年10月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人におけるメルク黄色ブドウ球菌ワクチン（V710）の凍結乾燥製剤の単回投与の安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究は、健康な被験者におけるメルク黄色ブドウ球菌ワクチン (V710) の凍結乾燥製剤の単回 60 Mcg 用量を評価するために実施されています。
この研究は、重篤な黄色ブドウ球菌感染症を発症するリスクのある患者におけるその後の評価に先立って、V710の凍結乾燥製剤に必要な安全性と免疫原性のデータを提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 病歴と身体検査に基づく良好な身体的健康状態
- 研究期間全体に喜んで参加できる
- 研究ワクチン接種直前に尿妊娠検査が陰性だった女性被験者
除外基準:
- 慢性皮膚感染症または慢性皮膚疾患（例： 乾癬）
- 過去12か月以内に重篤な黄色ブドウ球菌感染症を患っている
- 体内に摂取されたアルミニウム含有物質または他のワクチン成分に対するアレルギー
- 口腔温度が100.4°F以上 (38.0℃)、過去2日以内
- 以前の V710 ワクチン臨床研究への参加
- 過去4週間以内、または3か月の研究期間中の他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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筋肉内注射による緩衝生理食塩水プラセボ (0.5 mL) の単回投与。
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実験的：1
V710
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筋肉内注射による単回用量の V710 (60 Mcg/0.5 mL)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V710の凍結乾燥製剤(60μg)の投与後の幾何平均上昇倍率(GMFR)。
時間枠：ワクチン接種前からワクチン接種後14日間まで
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抗0657n IgGの幾何平均上昇倍率（GMFR）が、V710凍結乾燥製剤（60μg）の単回投与の14日後に、0651nI黄色ブドウ球菌抗原に直接結合するIgG抗体のLUMINEX™アッセイによって測定された参加者。
GMFR の計算は、ワクチン接種前 (pre)/ワクチン接種後 14 日 (ワクチン後) の IgG 力価 (幾何平均濃度、測定単位は µg/mL) の比に基づいています。
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ワクチン接種前からワクチン接種後14日間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢別のGMFR
時間枠：ワクチン接種前からワクチン接種後14日間まで
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V710の凍結乾燥製剤の単回投与から14日後に、抗0657n IgGの幾何平均上昇倍数（GMFR）が2つの年齢層（18～59歳および60～70歳）で測定された参加者（60歳） Ｍｃｇ）０６５７ｎＩ黄色ブドウ球菌抗原に直接結合するＩｇＧ抗体についてのＬＵＭＩＮＥＸ（商標）アッセイによる。
GMFR の計算は、ワクチン接種前 / ワクチン接種後 14 日間の IgG 力価 (幾何平均濃度、測定単位は µg/mL) の比に基づいています。
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ワクチン接種前からワクチン接種後14日間まで
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ベースラインからの抗体濃度の GMFR
時間枠：ワクチン接種前からワクチン接種後10、14、28、84日目まで
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ベースライン測定およびワクチン接種後のすべての時点（10、14、28、および84日目）からの、V710グループにおける免疫応答の動態の経時的評価。
GMFR の計算は、ワクチン接種前 / すべて (10、14、28、および 84) 日後の IgG 力価 (測定単位は µg/mL である幾何平均濃度) の比に基づいています。
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ワクチン接種前からワクチン接種後10、14、28、84日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月1日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- V710-004
- 2007_531
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