Badanie V710 First-In-Man (FIM) (V710-001)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma od 18 do 55 lat
• Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne i przesiewowe badania laboratoryjne. UWAGA: Badania laboratoryjne będą gromadzone tylko w Panelu A, części badania, w której zwiększa się dawkę
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody
• Uczestnik jest chętny i zdolny do udziału w całym okresie badania zaplanowanym na 3 miesiące (~84 dni)
• Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed szczepieniem w ramach badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez 1 miesiąc po szczepieniu. (Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, gąbkę antykoncepcyjną, podwiązanie jajowodów, prezerwatywy lub abstynencję)

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot cierpi na przewlekły stan skóry, który predysponuje osobnika do rozwoju przewlekłych infekcji skóry lub tkanek miękkich (np. łuszczyca, przewlekła choroba ziarniniakowa).
• U pacjenta rozwinęła się poważna infekcja (np. bakteriemia, zapalenie płuc, zapalenie śródpiersia) przypisywana S. aureus w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Pacjent ma historię anafilaksji na adiuwant zawierający glin lub inne składniki szczepionki
• Tester ma temperaturę ≥100,4ºF (≥38,0ºC), odpowiednik doustny, w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem szczepionki 0657nI S. aureus/placebo
• Uczestnik otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed otrzymaniem szczepionki 0657nI S. aureus/placebo lub ma otrzymać szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni po włączeniu do badania
• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę (w tym szczepionki zawierające nieżywe wirusy) w ciągu 14 dni przed otrzymaniem szczepionki 0657nI S. aureus/placebo lub ma otrzymać jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę (w tym szczepionki zawierające nieżywe wirusy) w ciągu 30 dni po wpis na studia. (Uwaga: Szczepionki przeciw grypie można podawać podczas badania, ale należy je podać co najmniej 7 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub co najmniej 15 dni po otrzymaniu badanej szczepionki)
• Osobnik otrzymał immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny w ciągu 90 dni przed otrzymaniem szczepionki 0657nI S. aureus/placebo lub ma otrzymać takie produkty w ciągu 30 dni po włączeniu do badania
• Pacjent był leczony ogólnoustrojowymi (domięśniowymi, doustnymi lub dożylnymi) kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi (np. inhibitorami kalcyneuryny, mykofenolanem, azatiopryną) w ciągu 14 dni przed otrzymaniem szczepionki 0657nI S. aureus/placebo lub przewiduje się, że otrzyma takie leki na przewlekły stan chorobowy w trakcie badania
• Uczestnik cierpi na stan, który wymaga aktywnej interwencji medycznej lub monitorowania w celu zapobieżenia poważnemu zagrożeniu dla zdrowia lub dobrego samopoczucia podmiotu, takiego jak cukrzyca, choroba autoimmunologiczna lub istotne klinicznie przewlekłe schorzenia uważane za postępujące, w tym między innymi: choroba wieńcowa choroba tętnic, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, postępująca wada zastawkowa serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc, czynna choroba wrzodowa, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, stwardnienie rozsiane, postępujące neuropatie lub napad padaczkowy wymagający leczenia w przeszłości 3 lata
• Pacjent ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi następujące stany: choroba autoimmunologiczna, cukrzyca, schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność/marskość wątroby, splenektomia lub HIV/AIDS
• Pacjent cierpi na stan, w którym powtarzające się wkłucia do żyły lub zastrzyki stwarzają większe niż minimalne ryzyko dla pacjenta, takie jak hemofilia, inne poważne zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny
• Uczestnik jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 3-miesięcznego okresu trwania badania
• Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości w oparciu o historię choroby pacjenta, badanie fizykalne lub przesiewowe badania laboratoryjne (zgodnie z opisem w Załączniku 1 protokołu Multicenter). UWAGA: Badania laboratoryjne będą gromadzone tylko w Panelu A, części badania, w której zwiększa się dawkę
• Podmiot ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 5 lat) lub aktualne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Uczestnik cierpi na poważną chorobę psychiczną, w tym schizofrenię lub ciężką psychozę w wywiadzie, chorobę afektywną dwubiegunową wymagającą leczenia lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 lat
• Podmiot jest prawnie lub psychicznie ubezwłasnowolniony
• Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje uczestniczyć w badaniu opartym na leczeniu lub badaniu, w którym ma zostać przeprowadzona procedura inwazyjna, podczas włączenia do tego badania. UWAGA: Dopuszczalny jest udział w badaniach nadzoru nad bezpieczeństwem
• Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zafałszować wyniki badania