乳児内斜視の手術としての両側性後退または片側性後退-切除
2006年3月17日 更新者：Erasmus Medical Center
乳児内斜視の手術としての両側性後退と片側性後退-切除の無作為化比較
乳児の内斜視は、ほとんどの場合、内側直筋 (BR) の両側後退、または内側直筋の片側後退と外側直筋 (RR) の切除によって矯正されます。
ランダム化された前向き研究でこれらの手法の結果を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
ドイツとオランダの 12 の参加クリニックから 124 人の患者 (平均年齢 5.8 歳) を無作為に BR または RR に割り当てました。
患者は、ベースラインで明らかな両眼視力を持っていませんでした。
斜視の角度は、標準化された方法で術前と術後に測定されました。
BR と RR の違いを評価するための主要なパラメーターは、術後 3 か月の距離での斜視の潜角の変化であり、二次的な結果は輻輳過剰と両眼視力の低下でした。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Dept. Ophthalmology
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ
- Dept. Ophthalmology
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Bonn、ドイツ
- Dept. Ophthalmology
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Erlangen、ドイツ
- Dept. Ophthalmology
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Essen、ドイツ
- Dept. Ophthalmology
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Frankfurt、ドイツ
- Dept. Ophthalmology
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Freiburg、ドイツ
- Dept. Ophthalmology
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Hamburg、ドイツ
- Dept. Ophthalmology
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Heidelberg、ドイツ
- Dept. Ophthalmology
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Regensburg、ドイツ
- Dept. Ophthalmology
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Tuebingen、ドイツ
- Dept. Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格とされたのは、正常な精神物理学的発達の 3 歳から 8 歳までのすべての子供であり、研究期間中に診療所の 1 つを訪れた 1 歳前に内斜視を発症しました。
除外基準:
- 以前の斜視手術、斜視角が 24°より大きいか 10°より小さい、正常な両眼視力、輻輳超過、近固視での斜視角が遠方での角度の 1.5 倍大きい、1 線以上の対数視力差両眼、6ジオプター以上の遠視または3ジオプトリー以上の近視、8°以上の内転（25°）でアップシュートまたはダウンシュート、8°以上のVパターン（上下25°の注視）、Aパターン（25°アップ）および下向きの視線) 5°以上で、4°以上の垂直斜視を示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：定義された人口
- 時間の展望：見込みのある
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Huib J. Simonsz, MD, PhD、Erasmus MC, Rotterdam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年1月1日
研究の完了
2001年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年3月17日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。