Bilaterale Rezession oder einseitige Rezession-Resektion als Operation für infantile Esotropie
17. März 2006 aktualisiert von: Erasmus Medical Center
Ein randomisierter Vergleich der bilateralen Rezession mit einseitiger Rezession-Resektion als Operation für infantile Esotropie
Die infantile Esotropie wird in den meisten Fällen durch beidseitige Rezession des M. rectus medialis (BR) oder durch einseitige Rezession des M. rectus medialis und Resektion des M. rectus lateralis (RR) korrigiert.
Wir verglichen die Ergebnisse dieser Techniken in einer randomisierten prospektiven Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben 124 Patienten (Durchschnittsalter 5,8 Jahre) aus zwölf teilnehmenden Kliniken in Deutschland und den Niederlanden randomisiert entweder BR oder RR zugewiesen.
Die Patienten hatten zu Studienbeginn kein nachweisbares binokulares Sehen.
Der Schielwinkel wurde prä- und postoperativ standardisiert gemessen.
Der primäre Parameter zur Beurteilung des Unterschieds zwischen BR und RR war die Variation des latenten Strabismuswinkels in der Ferne drei Monate nach der Operation, sekundäre Ergebnisse waren die Verringerung des Konvergenzüberschusses und des binokularen Sehens.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonn, Deutschland
- Dept. Ophthalmology
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Erlangen, Deutschland
- Dept. Ophthalmology
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Essen, Deutschland
- Dept. Ophthalmology
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Frankfurt, Deutschland
- Dept. Ophthalmology
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Freiburg, Deutschland
- Dept. Ophthalmology
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Hamburg, Deutschland
- Dept. Ophthalmology
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Heidelberg, Deutschland
- Dept. Ophthalmology
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Regensburg, Deutschland
- Dept. Ophthalmology
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Tuebingen, Deutschland
- Dept. Ophthalmology
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Maastricht, Niederlande
- Dept. Ophthalmology
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht, Niederlande
- Dept. Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt waren alle Kinder im Alter von drei bis acht Jahren mit normaler psychophysischer Entwicklung und Beginn der Esotropie vor dem ersten Lebensjahr, die während des Studienzeitraums eine der Kliniken aufsuchten.
Ausschlusskriterien:
- frühere Strabismus-Operation, ein Schielwinkel größer als 24° oder kleiner als 10°, jedes normale binokulare Sehen, übermäßige Konvergenz mit einem Winkel des Schielens in der Nähe, der 1,5-mal größer ist als der Winkel in der Ferne, mehr als 1 Zeile Logmar-Sehschärfeunterschied zwischen dem zwei Augen, Weitsichtigkeit über 6 Dioptrien oder Kurzsichtigkeit über 3 Dioptrien, Auf- oder Abwärtsschiessen in (25°) Adduktion mehr als 8°, V-Muster (25° Auf- und Abblick) über 8°, A-Muster (25° nach oben und Blick nach unten) über 5° und manifestes vertikales Strabismus über 4°
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Huib J. Simonsz, MD, PhD, Erasmus MC, Rotterdam
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1998
Studienabschluss
1. Dezember 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2006
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 662720
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