Bilaterale recessie of unilaterale recessie-resectie als operatie voor infantiele esotropie
17 maart 2006 bijgewerkt door: Erasmus Medical Center
Een gerandomiseerde vergelijking van bilaterale recessie met unilaterale recessie-resectie als operatie voor infantiele esotropie
Infantiele esotropie wordt in de meeste gevallen gecorrigeerd door bilaterale recessie van de mediale rectusspier (BR) of door unilaterale recessie van de mediale rectusspier en resectie van de laterale rectusspier (RR).
We vergeleken de uitkomst van deze technieken in een gerandomiseerde prospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben willekeurig 124 patiënten (gemiddelde leeftijd 5,8 jaar) uit twaalf deelnemende klinieken in Duitsland en Nederland toegewezen aan BR of RR.
Patiënten hadden bij baseline geen aantoonbaar binoculair zicht.
De scheelzienhoek werd pre- en postoperatief op gestandaardiseerde wijze gemeten.
De primaire parameter om het verschil tussen BR en RR te beoordelen, was de variatie van de latente hoek van scheelzien op afstand drie maanden na de operatie, secundaire uitkomsten waren vermindering van convergentieovermaat en binoculair zicht.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland
- Dept. Ophthalmology
-
Erlangen, Duitsland
- Dept. Ophthalmology
-
Essen, Duitsland
- Dept. Ophthalmology
-
Frankfurt, Duitsland
- Dept. Ophthalmology
-
Freiburg, Duitsland
- Dept. Ophthalmology
-
Hamburg, Duitsland
- Dept. Ophthalmology
-
Heidelberg, Duitsland
- Dept. Ophthalmology
-
Regensburg, Duitsland
- Dept. Ophthalmology
-
Tuebingen, Duitsland
- Dept. Ophthalmology
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Dept. Ophthalmology
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland
- Dept. Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking kwamen alle kinderen van drie tot acht jaar met een normale psychofysische ontwikkeling en beginnende esotropie voor de leeftijd van één jaar die tijdens de onderzoeksperiode een van de klinieken bezochten.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere strabisme-operatie, een hoek van strabisme groter dan 24° of kleiner dan 10°, elk normaal binoculair zicht, convergentie-exces met strabismehoek bij nabije fixatie 1,5 keer groter dan de hoek op afstand, meer dan 1 lijn Logmar scherpteverschil tussen de twee ogen, hypermetropie meer dan 6 dioptrieën of myopie meer dan 3 dioptrieën, up- of downshoot in (25°) adductie meer dan 8°, V-patroon (25° omhoog en omlaag kijken) meer dan 8°, A-patroon (25° omhoog en neerwaartse blik) meer dan 5° en manifest verticaal strabisme meer dan 4°
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Gedefinieerde bevolking
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Huib J. Simonsz, MD, PhD, Erasmus MC, Rotterdam
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 1998
Studie voltooiing
1 december 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2006
Laatst geverifieerd
1 september 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 662720
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .