転移性乳癌または結腸直腸癌のカペシタビンによって引き起こされる手足症候群の予防におけるセレコキシブ
2015年11月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
転移性乳癌および結腸直腸癌患者におけるカペシタビン誘発性手掌/足底 (手/足) 症候群の予防のためのセレコキシブの多施設第 III 相プラセボ対照試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 カペシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 カペシタビンと一緒に放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 セレコキシブは、カペシタビンによって引き起こされる手足症候群を予防または軽減する可能性があります。
目的: この無作為化第 III 相試験では、転移性乳癌または結腸直腸癌患者のカペシタビンによって引き起こされる手足症候群の予防に、セレコキシブがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 転移性乳癌または結腸直腸癌の患者において、カペシタビンによって引き起こされる手足症候群の発生率と重症度を軽減するセレコキシブの有効性を判断します。
概要: これは、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、多施設研究です。 患者は、転移性疾患 (乳房 vs 結腸直腸)、ECOG パフォーマンス ステータス (0 または 1 vs 2)、以前の化学療法 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。
患者は 2 つの治療レジメンのうちの 1 つを受けます。
- レジメン A (同時放射線療法): 患者は放射線療法を週 5 日、5 ～ 6 週間受け、経口カペシタビンを 1 日 2 回、週 5 日受けます。 放射線療法の完了後、患者はレジメン B のように経口カペシタビンを継続することができます。
- レジメン B (放射線療法なし): 患者は、1 日目から 14 日目に 1 日 1 回経口カペシタビンを受けます。 コースは 21 日ごとに繰り返されます。
患者はまた、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1 日目から 21 日目に 1 日 2 回、セレコキシブを経口投与されます。
- アーム II: 患者は、1 日目から 21 日目に 1 日 2 回経口プラセボを受け取ります。 両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 342 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Cancer Research for the Ozarks
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057-4510
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- CCOP - Main Line Health
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Cancer Institute
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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San Juan、プエルトリコ、00936
- MBCCOP - San Juan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性結腸直腸癌または乳癌の患者で、カペシタビンを 750 ～ 1500 mg/m2** の範囲の初期用量で 1 日 2 回 (1 日総用量 1500 ～ 3000 mg/m2 の範囲で) 投与する予定***である患者単独で、または1つ以上の他の薬剤と組み合わせて。 ***患者は、研究登録前に最大 21 日間カペシタビンを投与された後、研究に参加できます。 ** 500mg の錠剤を使用するために、医師の裁量により、用量が切り上げまたは切り下げられる場合があります。
- 転移性結腸直腸癌または転移性乳癌のいずれかの患者は、転移性疾患に対して任意の数または種類の以前の治療レジメンを受けたか、または転移性疾患に対する以前の治療を受けていない可能性があります。
- すべての民族および人種グループの男性と女性。
- >/= 18 歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 2
- 適切な臓器機能: 総ビリルビン </= 1.5 * 施設の正常上限 (IUNL) b.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT または SGPT) </= 2.5 * IUNL c.肝臓を有する患者は、ＡＳＴ／（ＳＧＯＴ）および／またはＡＬＴ（ＳＧＰＴ）＜５×ＩＵＮＬ ｄ． アルカリホスファターゼ </= 5 * IUNL e.クレアチニンクリアランス > 50ml/分
- 十分な骨髄機能: (a) 白血球 >/= 3,000/microL; (b) 絶対好中球数 >/= 1,500/microL; (c) 血小板 >/= 100,000/microL
- 妊娠可能年齢の女性およびすべての男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法）を使用することに同意する必要があります。
- 出産可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査。
- -理解する能力と、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲が必要です。
- 制御された脳転移（すなわち、 定位手術、手術用ステロイド、抗けいれん薬）。
除外基準:
- -スルホンアミド、アスピリン、NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）または5FUまたはCOX-2阻害剤に対するアレルギーの病歴。
- COX-2 阻害剤、NSAIDS、またはアスピリン >325 mg を週 2 回以上定期的に使用している。
- 妊娠中または授乳中。
- -同意の付与、治療、またはフォローアップを妨げる重大な神経学的または精神障害の病歴。
- 深刻な病気または病状：制御されていないうっ血性心不全、制御されていない高血圧または不整脈、活動性狭心症、心筋梗塞、脳卒中または一過性虚血発作（TIA）の病歴。
- 制御されていない重篤な活動性感染症。
- -経口治験薬の服用と記録を順守できない患者。
- -登録から12か月以内の活動性消化性潰瘍疾患または上部消化管（GI）出血の病歴。
- ワーファリンの使用。
- コントロール不良の脳転移を有する患者。
- 患者は以前に手足症候群（HFS）を患っていた可能性がありますが、4週間以上完全に解決する必要があります。
- 同時放射線療法なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I: セレコキシブ + カペシタビン
セレコキシブ 200 mg を 1 日 2 回経口投与し、標準的なカペシタビン治療を併用します (初期用量 750～1500 mg/m^2 を 1 日 2 回経口投与)。
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750-1500 mg/m^2 の初期用量を、21 日サイクルごとに 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
21 日周期ごとに 200 mg を 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
一部の患者は、放射線療法を週 5 日、5 ～ 6 週間受け、カペシタビンを 1 日 2 回、週 5 日経口投与することがあります。
放射線療法の完了後、患者は 1 日 1 ～ 14 日まで 1 日 1 回経口カペシタビンを継続することができます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム II: プラセボ + カペシタビン
プラセボと標準的なカペシタビン治療 (初回用量 750 ～ 1500 mg/m^2 を 1 日 2 回経口投与)
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750-1500 mg/m^2 の初期用量を、21 日サイクルごとに 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
一部の患者は、放射線療法を週 5 日、5 ～ 6 週間受け、カペシタビンを 1 日 2 回、週 5 日経口投与することがあります。
放射線療法の完了後、患者は 1 日 1 ～ 14 日まで 1 日 1 回経口カペシタビンを継続することができます。
他の名前：
経口プラセボを 1 日 2 回、1 日目から 21 日目に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手足症候群 (HFS) の発生率 > CTC 3.0 基準に基づく 16 週でのグレード 1。
時間枠：16週で、3週間ごとに評価と血液検査を行います。
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治療開始から 16 週間までにグレード 1 を超える手足症候群 (HFS) の発生率を決定するために使用される国立がん研究所の共通毒性基準 (CTC) 3.0 基準による手掌掌蹠発赤感覚異常症の主要な分類。
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16週で、3週間ごとに評価と血液検査を行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手足症候群（HFS）の発生率> WHO基準に基づく16週でのグレード1。
時間枠：16週で
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世界保健機関（ＷＨＯ）の基準による手足掌紅色異常症の二次分類は、治療開始から１６週間までのグレード１以上のＨＦＳの発生率の決定に使用される。
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16週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月19日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2005-0328
- MDA-CCC-0326 (他の：NCI)
- MDA-2005-0328 (他の：NCI)
- CDR0000458042 (レジストリ：NCI)
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