Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib forebygging av hånd-/fotsyndrom forårsaket av Capecitabine med metastaserende brystkreft eller tykktarmskreft

19. november 2015 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En multisenter fase III placebokontrollert studie av Celecoxib for forebygging av Capecitabin-indusert palmar/plantar (hånd/fot) syndrom hos pasienter med metastatisk bryst- og kolorektal kreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe svulstceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi strålebehandling sammen med capecitabin kan drepe flere tumorceller. Celecoxib kan forhindre eller redusere hånd-fot-syndrom forårsaket av capecitabin.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt celecoxib virker for å forebygge hånd-/fotsyndrom forårsaket av capecitabin hos pasienter med metastaserende brystkreft eller tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av celecoxib for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av hånd-/fotsyndrom forårsaket av capecitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft eller tykktarmskreft.

OVERSIKT: Dette er en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til metastatisk sykdom (bryst vs kolorektal), ECOG-ytelsesstatus (0 eller 1 vs 2), tidligere kjemoterapi (ja vs nei).

Pasientene får 1 av 2 behandlingsregimer.

  • Regim A (samtidig strålebehandling): Pasienter gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken i 5-6 uker og får oral capecitabin to ganger daglig 5 dager i uken. Etter fullført strålebehandling kan pasienter fortsette oral capecitabin som i kur B.
  • Regime B (ingen strålebehandling): Pasienter får oral capecitabin én gang daglig på dag 1-14. Kursene gjentas hver 21. dag.

Pasientene er også randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral celecoxib to ganger daglig på dag 1-21.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig på dag 1-21. I begge armer gjentas behandlingen hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned.

PROSJERT PASSERING: Totalt 342 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • MBCCOP - San Juan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med metastatisk tykktarmskreft eller brystkreft som er planlagt*** å få capecitabin med en startdose i området 750-1500 mg/m2** to ganger daglig (total daglig dose i området 1500-3000 mg/m2) alene eller i kombinasjon med ett eller flere andre midler. *** Pasienter kan delta i studien etter å ha mottatt capecitabin i opptil 21 dager før studiestart. **Doser kan avrundes oppover eller nedover etter legens skjønn for å bruke 500 mg tabletter.
  2. Pasienter med enten metastatisk kolorektal eller metastatisk brystkreft kan ha mottatt et hvilket som helst antall eller type tidligere behandlingsregimer for metastatisk sykdom, eller de kan ikke ha mottatt noen tidligere behandling for metastatisk sykdom.
  3. Menn og kvinner fra alle etniske og rasegrupper.
  4. >/= 18 år gammel
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus </= 2
  6. Tilstrekkelig organfunksjon: a. Total bilirubin </= 1,5 * de institusjonelle øvre normalgrensene (IUNL) b. aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) </= 2,5 * IUNL c. Pasienter med levermets ASAT/(SGOT) og/eller ALAT(SGPT) < 5 * IUNL d. Alkalisk fosfatase </= 5 * IUNL e. Kreatininclearance > 50 ml/min
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: (a) Leukocytter >/= 3000/mikroL; (b) Absolutt nøytrofiltall >/= 1500/mikroL; (c) Blodplater >/= 100 000/mikroL
  8. Kvinner i fertil alder og alle menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
  9. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
  10. Må ha evne til å forstå og vilje til å gi et skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  11. Kontrollert hjernemetastase (dvs. stereotaktisk kirurgi, kirurgiske steroider, antikonvulsiva).

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergier mot sulfonamid, aspirin, NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller 5FU eller COX-2-hemmere.
  2. All vanlig bruk av COX-2-hemmere, NSAID eller aspirin >325 mg mer enn to ganger i uken.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser som vil hindre samtykke, behandling eller oppfølging.
  5. Enhver alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand: ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller arytmi, aktiv angina pectoris, enhver historie med hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
  6. Alvorlig ukontrollert aktiv infeksjon.
  7. Pasienter som ikke kan overholde å ta og dokumentere orale studiemedisiner.
  8. Anamnese med aktiv peptisk sårsykdom eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) innen 12 måneder etter registrering.
  9. Bruk av warfarin.
  10. Pasienter med ukontrollert hjernemetastase.
  11. Pasienter kan ha hatt hånd-fot-syndrom (HFS), men det må være fullstendig forsvunnet i >/= 4 uker.
  12. Ingen samtidig strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I: Celecoxib + Capecitabine
Celecoxib 200 mg gitt oralt to ganger/dag sammen med standard kapecitabinbehandling (Startdose på 750-1500 mg/m^2 oralt to ganger/dag).
Legemiddel: Capecitabin
Startdose på 750-1500 mg/m^2 oralt to ganger daglig for hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Celecoxib
200 mg gitt oralt to ganger daglig for hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Celebrex
Fremgangsmåte: Strålebehandling
Noen pasienter kan gjennomgå strålebehandling 5 dager i uken i 5-6 uker, og får oral capecitabin to ganger daglig 5 dager i uken. Etter fullført strålebehandling kan pasienter fortsette oral capecitabin én gang daglig på dag 1-14.
Andre navn:
  • RT
  • XRT
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II: Placebo + Capecitabine
Placebo med standard kapecitabinbehandling (startdose på 750-1500 mg/m^2 oralt to ganger/dag)
Legemiddel: Capecitabin
Startdose på 750-1500 mg/m^2 oralt to ganger daglig for hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Xeloda
Fremgangsmåte: Strålebehandling
Noen pasienter kan gjennomgå strålebehandling 5 dager i uken i 5-6 uker, og får oral capecitabin to ganger daglig 5 dager i uken. Etter fullført strålebehandling kan pasienter fortsette oral capecitabin én gang daglig på dag 1-14.
Andre navn:
  • RT
  • XRT
Legemiddel: Placebo
Oral placebo to ganger daglig på dag 1-21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hånd-/fotsyndrom (HFS) > Grad 1 ved 16 uker Basert på CTC 3.0-kriteriene.
Tidsramme: Ved 16 uker, med evalueringer og blodprøve hver 3. uke.
Den primære klassifiseringen av palmar planter erytrodysethesia i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0-kriterier som brukes til å bestemme forekomsten av > grad 1 hånd- og fotsyndrom (HFS) innen 16 uker fra behandlingsstart.
Ved 16 uker, med evalueringer og blodprøve hver 3. uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hånd-/fotsyndrom (HFS) > Grad 1 ved 16 uker Basert på WHOs kriterier.
Tidsramme: Ved 16 uker
En sekundær klassifisering av palmar planter erytrodysestesi i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier vil bli brukt for å bestemme forekomsten av > grad 1 HFS innen 16 uker fra starten av behandlingen.
Ved 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-0328
  • MDA-CCC-0326 (ANNEN: NCI)
  • MDA-2005-0328 (ANNEN: NCI)
  • CDR0000458042 (REGISTER: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere