Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb w zapobieganiu zespołowi dłoni/stopy wywołanemu przez kapecytabinę z rakiem piersi lub jelita grubego z przerzutami

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy III celekoksybu w zapobieganiu indukowanemu przez kapecytabinę zespołowi dłoniowo-podeszwowemu (ręki/stopy) u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i rakiem jelita grubego

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie radioterapii razem z kapecytabiną może zabić więcej komórek nowotworowych. Celekoksyb może zapobiegać lub łagodzić zespół dłoniowo-podeszwowy wywołany przez kapecytabinę.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie skuteczności celekoksybu w zapobieganiu zespołowi ręka/stopa powodowanemu przez kapecytabinę u pacjentów z rakiem piersi lub jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności celekoksybu w zmniejszaniu częstości występowania i ciężkości zespołu ręka/stopa wywołanego przez kapecytabinę u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi lub rakiem jelita grubego.

ZARYS: Jest to kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według choroby przerzutowej (piersi vs jelito grube), stanu sprawności ECOG (0 lub 1 vs 2), wcześniejszej chemioterapii (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują 1 z 2 schematów leczenia.

  • Schemat A (jednoczesna radioterapia): Pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni i otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu. Po zakończeniu radioterapii pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie kapecytabiny doustnie, jak w schemacie B.
  • Schemat B (bez radioterapii): Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę raz dziennie w dniach 1-14. Kursy powtarzają się co 21 dni.

Pacjenci są również losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 1-21.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie w dniach 1-21. W obu grupach leczenie powtarza się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 342 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • MBCCOP - San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego lub rakiem piersi, u których zaplanowano*** przyjmowanie kapecytabiny w dawce początkowej w zakresie 750-1500 mg/m2** dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa w zakresie 1500-3000 mg/m2) samodzielnie lub w połączeniu z jednym lub większą liczbą innych środków. ***Pacjenci mogą wziąć udział w badaniu po otrzymaniu kapecytabiny przez maksymalnie 21 dni przed włączeniem do badania. ** Dawki mogą być zaokrąglane w górę lub w dół według uznania lekarza, aby zastosować tabletki 500 mg.
  2. Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego lub piersi z przerzutami mogli otrzymać wcześniej dowolną liczbę lub rodzaj schematów leczenia choroby przerzutowej lub mogli nie otrzymać wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej.
  3. Mężczyźni i kobiety ze wszystkich grup etnicznych i rasowych.
  4. >/= 18 lat
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2
  6. Odpowiednia funkcja narządów: a. Bilirubina całkowita </= 1,5 * instytucjonalne górne granice normy (IUNL) b. aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT lub SGPT) </= 2,5 * IUNL c. Pacjenci z wątrobą met AST/(SGOT) i/lub ALT(SGPT) < 5 * IUNL d. Fosfataza alkaliczna </= 5 * IUNL e. Klirens kreatyniny > 50 ml/min
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego: (a) Leukocyty >/= 3000/mikrol; (b) Bezwzględna liczba neutrofili >/= 1500/mikrol; (c) Płytki >/= 100 000/mikrol
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  9. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  10. Musi mieć zdolność rozumienia i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  11. Kontrolowane przerzuty do mózgu (tj. chirurgia stereotaktyczna, chirurgia sterydowa, leki przeciwdrgawkowe).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na sulfonamidy, aspirynę, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub 5FU lub jakikolwiek inhibitor COX-2.
  2. Każde regularne stosowanie inhibitorów COX-2, NLPZ lub aspiryny >325 mg częściej niż dwa razy w tygodniu.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które utrudniałyby wyrażenie zgody, leczenie lub obserwację.
  5. Każda poważna choroba lub stan medyczny: niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia, aktywna dusznica bolesna, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w wywiadzie.
  6. Poważna niekontrolowana aktywna infekcja.
  7. Pacjenci, którzy nie mogą zastosować się do przyjmowania i dokumentowania doustnych leków badanych.
  8. Historia czynnej choroby wrzodowej lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 12 miesięcy od włączenia.
  9. Stosowanie warfaryny.
  10. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
  11. Pacjenci mogli mieć wcześniej zespół dłoniowo-podeszwowy (HFS), ale musi on całkowicie ustąpić na >/= 4 tygodnie.
  12. Brak jednoczesnej radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I: celekoksyb + kapecytabina
Celekoksyb 200 mg doustnie 2 razy dziennie wraz ze standardowym leczeniem kapecytabiną (dawka początkowa 750-1500 mg/m^2 doustnie 2 razy dziennie).
Lek: Kapecytabina
Dawka początkowa 750-1500 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie na każdy 21-dniowy cykl.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Celekoksyb
200 mg podawane doustnie dwa razy dziennie na każdy 21-dniowy cykl.
Inne nazwy:
  • Celebrex
Procedura: Radioterapia
Niektórzy pacjenci mogą być poddawani radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni i otrzymywać doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu. Po zakończeniu radioterapii pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie doustnej kapecytabiny raz dziennie w dniach 1-14.
Inne nazwy:
  • RT
  • XRT
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II: Placebo + Kapecytabina
Placebo ze standardowym leczeniem kapecytabiną (dawka początkowa 750-1500 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie)
Lek: Kapecytabina
Dawka początkowa 750-1500 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie na każdy 21-dniowy cykl.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Procedura: Radioterapia
Niektórzy pacjenci mogą być poddawani radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni i otrzymywać doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu. Po zakończeniu radioterapii pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie doustnej kapecytabiny raz dziennie w dniach 1-14.
Inne nazwy:
  • RT
  • XRT
Lek: Placebo
Doustne placebo dwa razy dziennie w dniach 1-21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu dłoni/stop (HFS) > stopnia 1. w 16. tygodniu na podstawie kryteriów CTC 3.0.
Ramy czasowe: W 16 tygodniu, z oceną i badaniem krwi co 3 tygodnie.
Podstawowa klasyfikacja erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0 stosowanymi do określania częstości występowania zespołu dłoni i stopy (HFS) stopnia > 1. do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
W 16 tygodniu, z oceną i badaniem krwi co 3 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu dłoni/stop (HFS) > stopnia 1. w 16. tygodniu na podstawie kryteriów WHO.
Ramy czasowe: W wieku 16 tygodni
Wtórna klasyfikacja erytrodystezji dłoniowo-roślowatej według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zostanie wykorzystana do określenia częstości występowania HFS > 1 stopnia do 16 tygodni od rozpoczęcia terapii.
W wieku 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0328
  • MDA-CCC-0326 (INNY: NCI)
  • MDA-2005-0328 (INNY: NCI)
  • CDR0000458042 (REJESTR: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj