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Celecoxib nella prevenzione della sindrome mano/piede causata da capecitabina con metastasi al seno o cancro del colon-retto

19 novembre 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio multicentrico di fase III controllato con placebo su celecoxib per la prevenzione della sindrome palmare/plantare (mano/piede) indotta da capecitabina in pazienti con carcinoma metastatico della mammella e del colon-retto

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la radioterapia insieme alla capecitabina può uccidere più cellule tumorali. Celecoxib può prevenire o ridurre la sindrome mano-piede causata dalla capecitabina.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia del celecoxib nella prevenzione della sindrome mano/piede causata dalla capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico o del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia di celecoxib nel ridurre l'incidenza e la gravità della sindrome mano/piede causata da capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma colorettale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stati stratificati in base alla malattia metastatica (seno vs colorettale), performance status ECOG (0 o 1 vs 2), precedente chemioterapia (sì vs no).

I pazienti ricevono 1 dei 2 regimi di trattamento.

  • Regime A (radioterapia concomitante): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5-6 settimane e ricevono capecitabina orale due volte al giorno 5 giorni a settimana. Dopo il completamento della radioterapia, i pazienti possono continuare la capecitabina orale come nel regime B.
  • Regime B (senza radioterapia): i pazienti ricevono capecitabina orale una volta al giorno nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni.

I pazienti sono anche randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono celecoxib orale due volte al giorno nei giorni 1-21.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-21. In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 342 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • MBCCOP - San Juan
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma colorettale metastatico o carcinoma mammario che devono ricevere*** capecitabina con una dose iniziale compresa tra 750 e 1500 mg/m2** due volte al giorno (dose giornaliera totale compresa tra 1500 e 3000 mg/m2) da solo o in combinazione con uno o più altri agenti. ***I pazienti possono entrare nello studio dopo aver ricevuto capecitabina per un massimo di 21 giorni prima dell'ingresso nello studio. **Le dosi possono essere arrotondate per eccesso o per difetto a discrezione del medico per utilizzare compresse da 500 mg.
  2. I pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto o della mammella metastatico possono aver ricevuto qualsiasi numero o tipo di regimi di trattamento precedenti per la malattia metastatica o possono non aver ricevuto alcun trattamento precedente per la malattia metastatica.
  3. Uomini e donne di tutti i gruppi etnici e razziali.
  4. >/= 18 anni
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2
  6. Adeguata funzione degli organi: a. Bilirubina totale </= 1,5 * i limiti normali superiori istituzionali (IUNL) b. aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) </= 2,5 * IUNL c. Pazienti con livelli epatici di AST/(SGOT) e/o ALT(SGPT) < 5 * IUNL d. Fosfatasi alcalina </= 5 * IUNL e. Clearance della creatinina > 50 ml/min
  7. Adeguata funzione del midollo osseo: (a) leucociti >/= 3.000/microL; (b) Conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500/microL; (c) Piastrine >/= 100.000/microL
  8. Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  9. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
  10. Deve avere la capacità di comprendere e la volontà di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  11. Metastasi cerebrali controllate (es. chirurgia stereotassica, steroidi chirurgici, anticonvulsivanti).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergie a sulfonamide, aspirina, qualsiasi FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o 5FU o qualsiasi inibitore della COX-2.
  2. Qualsiasi uso regolare di inibitori della COX-2, FANS o aspirina > 325 mg più di due volte a settimana.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi che impedirebbero di dare il consenso, il trattamento o il follow-up.
  5. Qualsiasi malattia grave o condizione medica: insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, ipertensione o aritmia incontrollata, angina pectoris attiva, qualsiasi storia di infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
  6. Infezione attiva grave incontrollata.
  7. Pazienti che non possono conformarsi all'assunzione e alla documentazione dei farmaci in studio per via orale.
  8. - Storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 12 mesi dall'arruolamento.
  9. Uso del warfarin.
  10. Pazienti con metastasi cerebrali non controllate.
  11. I pazienti possono aver avuto una precedente sindrome mano-piede (HFS), ma deve essere completamente risolta per >/= 4 settimane.
  12. Nessuna radioterapia concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I: Celecoxib + Capecitabina
Celecoxib 200 mg somministrato per via orale due volte al giorno insieme al trattamento standard con capecitabina (dose iniziale di 750-1500 mg/m^2 per via orale due volte al giorno).
Droga: Capecitabina
Dose iniziale di 750-1500 mg/m^2 per via orale due volte al giorno per ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Celecoxib
200 mg somministrati per via orale due volte al giorno per ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Celebrex
Procedura: Radioterapia
Alcuni pazienti possono sottoporsi a radioterapia 5 giorni a settimana per 5-6 settimane e ricevere capecitabina per via orale due volte al giorno 5 giorni a settimana. Dopo il completamento della radioterapia, i pazienti possono continuare la capecitabina orale una volta al giorno nei giorni 1-14.
Altri nomi:
  • RT
  • XRT
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II: Placebo + Capecitabina
Placebo con trattamento standard con capecitabina (dose iniziale di 750-1500 mg/m^2 per via orale due volte/die)
Droga: Capecitabina
Dose iniziale di 750-1500 mg/m^2 per via orale due volte al giorno per ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Xeloda
Procedura: Radioterapia
Alcuni pazienti possono sottoporsi a radioterapia 5 giorni a settimana per 5-6 settimane e ricevere capecitabina per via orale due volte al giorno 5 giorni a settimana. Dopo il completamento della radioterapia, i pazienti possono continuare la capecitabina orale una volta al giorno nei giorni 1-14.
Altri nomi:
  • RT
  • XRT
Droga: Placebo
Placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome mano/piede (HFS) > Grado 1 a 16 settimane Sulla base dei criteri CTC 3.0.
Lasso di tempo: A 16 settimane, con valutazioni e analisi del sangue ogni 3 settimane.
La classificazione primaria dell'eritrodisestesia plantare palmare secondo i criteri CTC (Common Toxicity Criteria) 3.0 del National Cancer Institute utilizzati per determinare l'incidenza della sindrome della mano e del piede (HFS) > grado 1 entro 16 settimane dall'inizio della terapia.
A 16 settimane, con valutazioni e analisi del sangue ogni 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome mano/piede (HFS) > Grado 1 a 16 settimane in base ai criteri dell'OMS.
Lasso di tempo: A 16 settimane
Verrà utilizzata una classificazione secondaria dell'eritrodisestesia plantare palmare secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per determinare l'incidenza di HFS > grado 1 entro 16 settimane dall'inizio della terapia.
A 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-0328
  • MDA-CCC-0326 (ALTRO: NCI)
  • MDA-2005-0328 (ALTRO: NCI)
  • CDR0000458042 (REGISTRO: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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