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Le célécoxib dans la prévention du syndrome mains/pieds causé par la capécitabine avec cancer métastatique du sein ou colorectal

19 novembre 2015 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un essai multicentrique de phase III contrôlé par placebo sur le célécoxib pour la prévention du syndrome palmaire/plantaire (main/pied) induit par la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer métastatique du sein et colorectal

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une radiothérapie avec la capécitabine peut tuer davantage de cellules tumorales. Le célécoxib peut prévenir ou atténuer le syndrome main-pied causé par la capécitabine.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité du célécoxib dans la prévention du syndrome mains/pieds causé par la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer métastatique du sein ou colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du célécoxib pour réduire l'incidence et la gravité du syndrome mains/pieds causé par la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer colorectal.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle. Les patients sont stratifiés en fonction de la maladie métastatique (sein vs colorectal), du statut de performance ECOG (0 ou 1 vs 2), de la chimiothérapie antérieure (oui vs non).

Les patients reçoivent 1 des 2 schémas thérapeutiques.

  • Régime A (radiothérapie concomitante) : Les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines et reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour 5 jours par semaine. Une fois la radiothérapie terminée, les patients peuvent continuer la capécitabine orale comme dans le schéma B.
  • Régime B (pas de radiothérapie) : les patients reçoivent de la capécitabine par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 21 jours.

Les patients sont également randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : les patients reçoivent du célécoxib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 21.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 21. Dans les deux bras, le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 342 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • MBCCOP - San Juan
  • États-Unis
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou d'un cancer du sein qui doivent recevoir*** de la capécitabine avec une dose initiale comprise entre 750 et 1 500 mg/m2** deux fois par jour (dose quotidienne totale comprise entre 1 500 et 3 000 mg/m2) seul ou en association avec un ou plusieurs autres agents. ***Les patients peuvent entrer dans l'étude après avoir reçu de la capécitabine jusqu'à 21 jours avant l'entrée dans l'étude. ** Les doses peuvent être arrondies vers le haut ou vers le bas à la discrétion du médecin pour utiliser des comprimés de 500 mg.
  2. Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou d'un cancer du sein métastatique peuvent avoir reçu n'importe quel nombre ou type de schémas thérapeutiques antérieurs pour la maladie métastatique ou ils peuvent n'avoir reçu aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique.
  3. Hommes et femmes de tous les groupes ethniques et raciaux.
  4. >/= 18 ans
  5. Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) </= 2
  6. Fonction organique adéquate : a. Bilirubine totale </= 1,5 * les limites normales supérieures institutionnelles (IUNL) b. aspartate aminotransférase (AST ou SGOT) et alanine aminotransférase (ALT ou SGPT) </= 2,5 * IUNL c. Patients avec mets hépatiques AST/(SGOT) et/ou ALT(SGPT) < 5 * IUNL d. Phosphatase alcaline </= 5 * IUNL e. Clairance de la créatinine > 50 ml/min
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse : (a) Leucocytes >/= 3 000/microL ; (b) Numération absolue des neutrophiles >/= 1 500/microL ; (c) Plaquettes >/= 100 000/microL
  8. Les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.
  9. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  10. Doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  11. Métastases cérébrales contrôlées (c.-à-d. chirurgie stéréotaxique, stéroïdes chirurgicaux, anticonvulsivants).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergies aux sulfamides, à l'aspirine, à tout AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou au 5FU ou à tout inhibiteur de la COX-2.
  2. Toute utilisation régulière d'inhibiteurs de la COX-2, d'AINS ou d'aspirine > 325 mg plus de deux fois par semaine.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants qui empêcheraient le consentement, le traitement ou le suivi.
  5. Toute maladie ou condition médicale grave : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, hypertension ou arythmie non contrôlée, angine de poitrine active, tout antécédent d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
  6. Infection active grave non maîtrisée.
  7. Patients qui ne peuvent pas se conformer à la prise et à la documentation des médicaments oraux de l'étude.
  8. Antécédents d'ulcère peptique actif ou de saignement gastro-intestinal supérieur (GI) dans les 12 mois suivant l'inscription.
  9. Utilisation de la warfarine.
  10. Patients présentant des métastases cérébrales non contrôlées.
  11. Les patients peuvent avoir déjà eu un syndrome main-pied (HFS), mais celui-ci doit être complètement résolu depuis >/= 4 semaines.
  12. Pas de radiothérapie concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I : Célécoxib + Capécitabine
Célécoxib 200 mg administré par voie orale 2 fois/jour avec le traitement standard par capécitabine (dose initiale de 750-1 500 mg/m^2 par voie orale 2 fois/jour).
Médicament: Capécitabine
Dose initiale de 750-1500 mg/m^2 par voie orale deux fois par jour pour chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Célécoxib
200 mg administrés par voie orale deux fois par jour pendant chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Célébrex
Procédure: Radiothérapie
Certains patients peuvent subir une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines et recevoir de la capécitabine orale deux fois par jour 5 jours par semaine. Une fois la radiothérapie terminée, les patients peuvent continuer la capécitabine orale une fois par jour les jours 1 à 14.
Autres noms:
  • RT
  • XRT
PLACEBO_COMPARATOR: Bras II : Placebo + Capécitabine
Placebo avec traitement standard par capécitabine (dose initiale de 750-1500 mg/m^2 par voie orale 2 fois/jour)
Médicament: Capécitabine
Dose initiale de 750-1500 mg/m^2 par voie orale deux fois par jour pour chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Xeloda
Procédure: Radiothérapie
Certains patients peuvent subir une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines et recevoir de la capécitabine orale deux fois par jour 5 jours par semaine. Une fois la radiothérapie terminée, les patients peuvent continuer la capécitabine orale une fois par jour les jours 1 à 14.
Autres noms:
  • RT
  • XRT
Médicament: Placebo
Placebo oral deux fois par jour les jours 1 à 21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du syndrome mains/pieds (HFS) > Grade 1 à 16 semaines Basé sur les critères CTC 3.0.
Délai: À 16 semaines, avec évaluations et prise de sang toutes les 3 semaines.
La classification principale de l'érythrodysesthésie plantaire palmaire selon les critères CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 3.0 utilisée pour déterminer l'incidence du syndrome main-pied (HFS) > grade 1 16 semaines après le début du traitement.
À 16 semaines, avec évaluations et prise de sang toutes les 3 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du syndrome mains/pieds (HFS) > Grade 1 à 16 semaines selon les critères de l'OMS.
Délai: À 16 semaines
Une classification secondaire de l'érythrodysesthésie plantaire palmaire selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sera utilisée pour déterminer les incidences de SHF > grade 1 16 semaines après le début du traitement.
À 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-0328
  • MDA-CCC-0326 (AUTRE: NCI)
  • MDA-2005-0328 (AUTRE: NCI)
  • CDR0000458042 (ENREGISTREMENT: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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