Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi kapesitabiinin aiheuttaman käsi-/jalkaoireyhtymän ehkäisyssä metastasoituneen rintasyövän tai paksusuolensyövän kanssa

torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Monikeskusvaiheen III lumekontrolloitu selekoksibitutkimus kapesitabiinin aiheuttaman kämmen-/plantaarisen oireyhtymän (käsi/jalka) ehkäisyyn potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja paksusuolen syöpä

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoidon antaminen yhdessä kapesitabiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Selekoksibi voi estää tai vähentää kapesitabiinin aiheuttamaa käsi-jalka-oireyhtymää.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin selekoksibi ehkäisee kapesitabiinin aiheuttamaa käsi/jalka-oireyhtymää potilailla, joilla on metastasoitunut rinta- tai paksusuolensyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selekoksibin tehokkuuden vähentämisessä kapesitabiinin aiheuttaman käsi/jalka-oireyhtymän esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä tai paksusuolensyöpä.

OUTLINE: Tämä on lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan metastaattisen sairauden (rinta vs. paksusuolen), ECOG-suorituskyvyn (0 tai 1 vs 2) ja aiemman kemoterapian (kyllä ​​vs ei) mukaan.

Potilaat saavat yhden kahdesta hoito-ohjelmasta.

  • Hoito A (samanaikainen sädehoito): Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 5-6 viikon ajan ja saavat kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa. Sädehoidon päätyttyä potilaat voivat jatkaa kapesitabiinin oraalista käyttöä hoito-ohjelman B mukaisesti.
  • Hoito B (ei sädehoitoa): Potilaat saavat kapesitabiinia suun kautta kerran päivässä päivinä 1–14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein.

Potilaat satunnaistetaan myös yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista selekoksibia kahdesti päivässä päivinä 1-21.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä päivinä 1-21. Molemmissa käsissä hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 342 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • MBCCOP - San Juan
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä tai rintasyöpä, joille on määrä*** saada kapesitabiinia aloitusannoksella 750-1500 mg/m2** kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos 1500-3000 mg/m2) yksinään tai yhdistelmänä yhden tai useamman muun aineen kanssa. ***Potilaat voivat osallistua tutkimukseen saatuaan kapesitabiinia enintään 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa. **Annosta voidaan pyöristää ylöspäin tai alaspäin lääkärin harkinnan mukaan 500 mg:n tablettien käyttämiseksi.
  2. Potilaat, joilla on joko metastasoitunut paksusuolen tai metastasoinut rintasyöpä, ovat saattaneet saada minkä tahansa määrän tai tyyppisiä aikaisempia hoito-ohjelmia etäpesäkkeisiin tai he eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa metastasoituneen sairauden vuoksi.
  3. Miehiä ja naisia ​​kaikista etnisistä ja roduista.
  4. >/= 18 vuotta vanha
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila </= 2
  6. Riittävä elimen toiminta: a. Kokonaisbilirubiini </= 1,5 * laitoksen normaalin ylärajat (IUNL) b. aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) </= 2,5 * IUNL c. Potilaat, joiden maksan AST/(SGOT) ja/tai ALT(SGPT) < 5 * IUNL d. Alkalinen fosfataasi </= 5 * IUNL e. Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  7. Riittävä luuytimen toiminta: (a) Leukosyytit >/= 3000/mikrol; (b) Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mikrol; (c) Verihiutaleet >/= 100 000/mikrol
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  9. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  10. Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  11. Hallittu aivometastaasi (esim. stereotaktinen leikkaus, leikkaussteroidit, kouristuslääkkeet).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia sulfonamidille, aspiriinille, mille tahansa NSAID:lle (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) tai 5FU:lle tai mille tahansa COX-2-estäjille.
  2. COX-2-estäjien, tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin säännöllinen käyttö > 325 mg useammin kuin kahdesti viikossa.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka estäisivät suostumuksen antamista, hoitoa tai seurantaa.
  5. Mikä tahansa vakava sairaus tai sairaus: hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö, aktiivinen angina pectoris, mikä tahansa aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  6. Vakava hallitsematon aktiivinen infektio.
  7. Potilaat, jotka eivät voi noudattaa suun kautta otettavien tutkimuslääkkeiden ottamista ja dokumentointia.
  8. Aiemmin aktiivinen peptinen haavatauti tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  9. Varfariinin käyttö.
  10. Potilaat, joilla on hallitsematon aivometastaasi.
  11. Potilailla on saattanut olla aiempaa käsi-jalka-oireyhtymä (HFS), mutta sen on oltava täysin parantunut >/= 4 viikon ajan.
  12. Ei samanaikaista sädehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I: selekoksibi + kapesitabiini
Selekoksibi 200 mg suun kautta kahdesti päivässä yhdessä tavanomaisen kapesitabiinihoidon kanssa (alkuannos 750-1500 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä).
Lääke: Kapesitabiini
Aloitusannos 750-1500 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Selekoksibi
200 mg suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Celebrex
Menettely: Sädehoito
Jotkut potilaat voivat saada sädehoitoa 5 päivänä viikossa 5-6 viikon ajan ja saada oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa. Sädehoidon päätyttyä potilaat voivat jatkaa oraalista kapesitabiinia kerran vuorokaudessa päivinä 1-14.
Muut nimet:
  • RT
  • XRT
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II: lumelääke + kapesitabiini
Plasebo tavallisella kapesitabiinihoidolla (alkuannos 750-1500 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä)
Lääke: Kapesitabiini
Aloitusannos 750-1500 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Xeloda
Menettely: Sädehoito
Jotkut potilaat voivat saada sädehoitoa 5 päivänä viikossa 5-6 viikon ajan ja saada oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa. Sädehoidon päätyttyä potilaat voivat jatkaa oraalista kapesitabiinia kerran vuorokaudessa päivinä 1-14.
Muut nimet:
  • RT
  • XRT
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo kahdesti päivässä päivinä 1-21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsi/jalkaoireyhtymän (HFS) ilmaantuvuus > aste 1 16 viikon kohdalla CTC 3.0 -kriteerien perusteella.
Aikaikkuna: 16 viikon iässä, arvioinnit ja verikoe 3 viikon välein.
Palmar planter erytrodysesesian ensisijainen luokitus National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0 kriteerien mukaan, jota käytettiin > asteen 1 käsi- ja jalkaoireyhtymän (HFS) ilmaantuvuuden määrittämiseen 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
16 viikon iässä, arvioinnit ja verikoe 3 viikon välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsi/jalkaoireyhtymän (HFS) ilmaantuvuus > aste 1 16 viikon kohdalla WHO:n kriteerien perusteella.
Aikaikkuna: Viikon 16 kohdalla
Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaista palmuplantererytrodysesesian toissijaista luokitusta käytetään > asteen 1 HFS:n ilmaantuvuuden määrittämiseen 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Viikon 16 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-0328
  • MDA-CCC-0326 (MUUTA: NCI)
  • MDA-2005-0328 (MUUTA: NCI)
  • CDR0000458042 (REKISTERÖINTI: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa