Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib v prevenci syndromu ruky/nohy způsobeného kapecitabinem s metastatickým karcinomem prsu nebo kolorektálním karcinomem

19. listopadu 2015 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Multicentrická placebem kontrolovaná studie fáze III s celekoxibem pro prevenci kapecitabinem indukovaného palmárního/plantárního (ruka/noha) syndromu u pacientů s metastatickým karcinomem prsu a kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k zabíjení nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané při chemoterapii, jako je kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání radiační terapie spolu s kapecitabinem může zabít více nádorových buněk. Celecoxib může zabránit nebo zmírnit syndrom ruka-noha způsobený kapecitabinem.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře celekoxib působí při prevenci syndromu ruka/noha způsobeného kapecitabinem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu nebo kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost celekoxibu při snižování výskytu a závažnosti syndromu ruka/noha způsobeného kapecitabinem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu nebo kolorektálním karcinomem.

PŘEHLED: Toto je placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle metastatického onemocnění (prs vs. kolorektální), výkonnostního stavu ECOG (0 nebo 1 vs. 2), předchozí chemoterapie (ano vs. ne).

Pacienti dostávají 1 ze 2 léčebných režimů.

  • Režim A (souběžná radioterapie): Pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5–6 týdnů a dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně 5 dní v týdnu. Po dokončení radioterapie mohou pacienti pokračovat v perorálním podávání kapecitabinu jako v režimu B.
  • Režim B (bez radioterapie): Pacienti dostávají perorálně kapecitabin jednou denně ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 21 dní.

Pacienti jsou také randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně ve dnech 1-21.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně ve dnech 1-21. V obou ramenech se léčba opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 342 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • MBCCOP - San Juan
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem nebo karcinomem prsu, u kterých je naplánováno*** podávání kapecitabinu v počáteční dávce v rozmezí 750–1500 mg/m2** dvakrát denně (celková denní dávka v rozmezí 1500–3000 mg/m2) samostatně nebo v kombinaci s jedním nebo více dalšími činidly. ***Pacienti mohou vstoupit do studie poté, co dostávali kapecitabin po dobu až 21 dnů před vstupem do studie. **Dávky mohou být zaokrouhleny nahoru nebo dolů podle uvážení lékaře pro použití 500mg tablet.
  2. Pacientky s metastatickým kolorektálním nebo metastatickým karcinomem prsu mohly dostávat jakýkoli počet nebo typ předchozích léčebných režimů pro metastatické onemocnění nebo nemusely předtím dostávat žádnou předchozí léčbu pro metastatické onemocnění.
  3. Muži a ženy ze všech etnických a rasových skupin.
  4. >/= 18 let
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2
  6. Přiměřená funkce orgánů: a. Celkový bilirubin </= 1,5 * institucionální horní-normální limity (IUNL) b. aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) </= 2,5 * IUNL c. Pacienti s játry splňujícími AST/(SGOT) a/nebo ALT(SGPT) < 5 * IUNL d. Alkalická fosfatáza </= 5 * IUNL e. Clearance kreatininu > 50 ml/min
  7. Adekvátní funkce kostní dřeně: (a) Leukocyty >/= 3 000/mikroL; (b) Absolutní počet neutrofilů >/= 1500/mikroL; (c) Krevní destičky >/= 100 000/mikroL
  8. Ženy v plodném věku a všichni muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce).
  9. Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku.
  10. Musí mít schopnost porozumět a ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  11. Kontrolované mozkové metastázy (tj. stereotaktická chirurgie, chirurgické steroidy, antikonvulziva).

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie v anamnéze na sulfonamid, aspirin, jakékoli NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) nebo 5FU nebo jakýkoli inhibitor COX-2.
  2. Jakékoli pravidelné užívání inhibitorů COX-2, NSAID nebo aspirinu > 325 mg více než dvakrát týdně.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch, které by bránily udělení souhlasu, léčbě nebo sledování.
  5. Jakékoli závažné onemocnění nebo zdravotní stav: nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie, aktivní angina pectoris, jakákoliv anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
  6. Závažná nekontrolovaná aktivní infekce.
  7. Pacienti, kteří nemohou dodržovat užívání a dokumentaci perorálních studijních léků.
  8. Anamnéza aktivní peptické vředové choroby nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) do 12 měsíců od zařazení.
  9. Užívání warfarinu.
  10. Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku.
  11. Pacienti mohli mít v minulosti syndrom ruka-noha (HFS), ale musí být zcela vyléčen po dobu >/= 4 týdnů.
  12. Žádná souběžná radiační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I: celekoxib + kapecitabin
Celecoxib 200 mg podávaný perorálně dvakrát denně spolu se standardní léčbou kapecitabinem (počáteční dávka 750-1500 mg/m^2 perorálně dvakrát denně).
Lék: Kapecitabin
Počáteční dávka 750-1500 mg/m^2 perorálně dvakrát denně pro každý 21denní cyklus.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Celekoxib
200 mg podávaných perorálně dvakrát denně pro každý 21denní cyklus.
Ostatní jména:
  • Celebrex
Postup: Radiační terapie
Někteří pacienti mohou podstoupit radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 5-6 týdnů a dostávají kapecitabin perorálně dvakrát denně 5 dní v týdnu. Po dokončení radioterapie mohou pacienti pokračovat v perorálním podávání kapecitabinu jednou denně ve dnech 1-14.
Ostatní jména:
  • RT
  • XRT
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II: Placebo + Capecitabin
Placebo se standardní léčbou kapecitabinem (počáteční dávka 750-1500 mg/m^2 perorálně dvakrát denně)
Lék: Kapecitabin
Počáteční dávka 750-1500 mg/m^2 perorálně dvakrát denně pro každý 21denní cyklus.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Postup: Radiační terapie
Někteří pacienti mohou podstoupit radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 5-6 týdnů a dostávají kapecitabin perorálně dvakrát denně 5 dní v týdnu. Po dokončení radioterapie mohou pacienti pokračovat v perorálním podávání kapecitabinu jednou denně ve dnech 1-14.
Ostatní jména:
  • RT
  • XRT
Lék: Placebo
Perorální placebo dvakrát denně ve dnech 1-21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence syndromu ruka/noha (HFS) > 1. stupeň po 16 týdnech Na základě kritérií CTC 3.0.
Časové okno: V 16. týdnu s hodnocením a krevním testem každé 3 týdny.
Primární klasifikace erytrodysetézie palmární plantáže podle kritérií Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0 National Cancer Institute používaná ke stanovení incidence > 1. stupně syndromu ruky a nohy (HFS) do 16 týdnů od zahájení terapie.
V 16. týdnu s hodnocením a krevním testem každé 3 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence syndromu ruka/noha (HFS) > 1. stupeň po 16 týdnech Na základě kritérií WHO.
Časové okno: V 16 týdnech
Pro stanovení incidence HFS > 1. stupně do 16 týdnů od zahájení terapie bude použita sekundární klasifikace palmární planterové erytrodysetézie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
V 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-0328
  • MDA-CCC-0326 (JINÝ: NCI)
  • MDA-2005-0328 (JINÝ: NCI)
  • CDR0000458042 (REGISTR: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit