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Celecoxib zur Vorbeugung des durch Capecitabin verursachten Hand-/Fußsyndroms bei metastasiertem Brust- oder Darmkrebs

19. November 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine multizentrische placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Celecoxib zur Prävention des durch Capecitabin induzierten palmaren/plantaren (Hand-/Fuß-)Syndroms bei Patienten mit metastasiertem Brust- und Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Strahlentherapie zusammen mit Capecitabin kann mehr Tumorzellen abtöten. Celecoxib kann das durch Capecitabin verursachte Hand-Fuß-Syndrom verhindern oder lindern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Celecoxib bei der Vorbeugung des durch Capecitabin verursachten Hand-Fuß-Syndroms bei Patienten mit metastasiertem Brust- oder Darmkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Celecoxib bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere des durch Capecitabin verursachten Hand-/Fußsyndroms bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder Darmkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach metastasierter Erkrankung (Brust vs. Dickdarm), ECOG-Performance-Status (0 oder 1 vs. 2) und vorheriger Chemotherapie (ja vs. nein) stratifiziert.

Die Patienten erhalten 1 von 2 Behandlungsschemata.

  • Schema A (gleichzeitige Strahlentherapie): Die Patienten werden 5 bis 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten orales Capecitabin zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche. Nach Abschluss der Strahlentherapie können die Patienten die Einnahme von Capecitabin wie in Behandlungsschema B fortsetzen.
  • Schema B (keine Strahlentherapie): Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 einmal täglich orales Capecitabin. Die Kurse wiederholen sich alle 21 Tage.

Die Patienten werden außerdem randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 zweimal täglich orales Celecoxib.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 zweimal täglich ein orales Placebo. In beiden Armen wird die Behandlung alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 342 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • MBCCOP - San Juan
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs oder Brustkrebs, die planmäßig*** mit Capecitabin mit einer Anfangsdosis im Bereich von 750–1500 mg/m2** zweimal täglich (Tagesgesamtdosis im Bereich von 1500–3000 mg/m2) behandelt werden sollen allein oder in Kombination mit einem oder mehreren anderen Mitteln. *** Patienten können an der Studie teilnehmen, nachdem sie bis zu 21 Tage vor Studienbeginn Capecitabin erhalten haben. **Dosen können nach Ermessen des Arztes auf- oder abgerundet werden, um 500-mg-Tabletten zu verwenden.
  2. Patienten mit entweder metastasierendem kolorektalem oder metastasierendem Brustkrebs haben möglicherweise eine beliebige Anzahl oder Art von vorherigen Behandlungsschemata für eine metastasierende Erkrankung erhalten oder sie haben möglicherweise keine vorherige Behandlung für eine metastasierende Erkrankung erhalten.
  3. Männer und Frauen aller ethnischen und rassischen Gruppen.
  4. >/= 18 Jahre alt
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2
  6. Ausreichende Organfunktion: a. Gesamtbilirubin </= 1,5 * die institutionellen oberen Normalgrenzen (IUNL) b. Aspartataminotransferase (AST oder SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT oder SGPT) </= 2,5 * IUNL c. Patienten mit Leberwerten AST/(SGOT) und/oder ALT(SGPT) < 5 * IUNL d. Alkalische Phosphatase </= 5 * IUNL z. Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  7. Angemessene Knochenmarkfunktion: (a) Leukozyten >/= 3.000/microL; (b) Absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500/microL; (c) Blutplättchen >/= 100.000/Mikroliter
  8. Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen.
  9. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  10. Muss die Fähigkeit haben zu verstehen und die Bereitschaft haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  11. Kontrollierte Hirnmetastasen (d.h. stereotaktische Chirurgie, chirurgische Steroide, Antikonvulsiva).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Allergien gegen Sulfonamid, Aspirin, NSAID (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) oder 5FU oder COX-2-Hemmer.
  2. Jede regelmäßige Anwendung von COX-2-Hemmern, NSAIDs oder Aspirin > 325 mg mehr als zweimal pro Woche.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die die Einwilligung, Behandlung oder Nachsorge behindern würden.
  5. Jede schwere Krankheit oder medizinischer Zustand: unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie oder Arrhythmie, aktive Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte.
  6. Schwere unkontrollierte aktive Infektion.
  7. Patienten, die die Einnahme und Dokumentation oraler Studienmedikationen nicht einhalten können.
  8. Vorgeschichte einer aktiven Magengeschwürerkrankung oder Blutung des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung.
  9. Verwendung von Warfarin.
  10. Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen.
  11. Die Patienten hatten möglicherweise zuvor ein Hand-Fuß-Syndrom (HFS), aber es muss für >/= 4 Wochen vollständig behoben sein.
  12. Keine gleichzeitige Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I: Celecoxib + Capecitabin
Celecoxib 200 mg oral zweimal täglich zusammen mit einer Capecitabin-Standardbehandlung (Anfangsdosis von 750-1500 mg/m^2 oral zweimal täglich).
Arzneimittel: Capecitabin
Anfangsdosis von 750-1500 mg/m^2 oral zweimal täglich für jeden 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg oral zweimal täglich für jeden 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Celebrex
Verfahren: Strahlentherapie
Einige Patienten können sich 5-6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterziehen und erhalten Capecitabin zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche oral. Nach Abschluss der Strahlentherapie können die Patienten die Einnahme von Capecitabin einmal täglich an den Tagen 1-14 fortsetzen.
Andere Namen:
  • RT
  • XRT
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II: Placebo + Capecitabin
Placebo mit Capecitabin-Standardbehandlung (Anfangsdosis von 750-1500 mg/m^2 oral zweimal täglich)
Arzneimittel: Capecitabin
Anfangsdosis von 750-1500 mg/m^2 oral zweimal täglich für jeden 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Xeloda
Verfahren: Strahlentherapie
Einige Patienten können sich 5-6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterziehen und erhalten Capecitabin zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche oral. Nach Abschluss der Strahlentherapie können die Patienten die Einnahme von Capecitabin einmal täglich an den Tagen 1-14 fortsetzen.
Andere Namen:
  • RT
  • XRT
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo zweimal täglich an den Tagen 1-21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Hand-Fuß-Syndroms (HFS) > Grad 1 nach 16 Wochen, basierend auf den CTC 3.0-Kriterien.
Zeitfenster: Mit 16 Wochen, mit Auswertungen und Bluttests alle 3 Wochen.
Die primäre Klassifikation der Palmar Planter Erythrodysthesie gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0-Kriterien des National Cancer Institute, die verwendet werden, um die Inzidenz von > Grad 1 Hand- und Fußsyndrom (HFS) bis 16 Wochen nach Beginn der Therapie zu bestimmen.
Mit 16 Wochen, mit Auswertungen und Bluttests alle 3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Hand-Fuß-Syndroms (HFS) > Grad 1 nach 16 Wochen, basierend auf WHO-Kriterien.
Zeitfenster: Mit 16 Wochen
Eine sekundäre Klassifikation der palmar planter Erythrodysthesie gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird zur Bestimmung der Inzidenz von > Grad 1 HFS bis 16 Wochen nach Beginn der Therapie verwendet.
Mit 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-0328
  • MDA-CCC-0326 (ANDERE: NCI)
  • MDA-2005-0328 (ANDERE: NCI)
  • CDR0000458042 (REGISTRIERUNG: NCI)

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