Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб в профилактике синдрома кисти/стопы, вызванного капецитабином, при метастатическом раке молочной железы или колоректальном раке

19 ноября 2015 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы III целекоксиба для профилактики индуцированного капецитабином ладонно-подошвенного (кисти/стопы) синдрома у пациентов с метастатическим раком молочной железы и колоректальным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как капецитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия вместе с капецитабином может убить больше опухолевых клеток. Целекоксиб может предотвратить или ослабить ладонно-подошвенный синдром, вызванный капецитабином.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании III фазы изучается эффективность целекоксиба в предотвращении ладонно-подошвенного синдрома, вызванного капецитабином, у пациентов с метастатическим раком молочной железы или колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность целекоксиба в снижении частоты и тяжести ладонно-подошвенного синдрома, вызванного капецитабином, у пациентов с метастатическим раком молочной железы или колоректальным раком.

ПЛАКЕТ: Это плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с метастатическим заболеванием (молочная железа или колоректальное), статусом показателей ECOG (0 или 1 против 2), предшествующей химиотерапией (да или нет).

Пациенты получают 1 из 2 схем лечения.

  • Схема А (одновременная лучевая терапия): пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5-6 недель и получают пероральный капецитабин два раза в день 5 дней в неделю. После завершения лучевой терапии пациенты могут продолжать прием перорального капецитабина, как и в схеме B.
  • Схема B (без лучевой терапии): пациенты получают капецитабин перорально один раз в день в дни 1-14. Курсы повторяются каждые 21 день.

Пациентов также рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пероральный целекоксиб два раза в день с 1 по 21 день.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально два раза в день с 1 по 21 день. В обеих группах лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 342 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • MBCCOP - San Juan
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с метастатическим колоректальным раком или раком молочной железы, которым запланирован*** прием капецитабина в начальной дозе в диапазоне 750-1500 мг/м2** два раза в сутки (общая суточная доза в диапазоне 1500-3000 мг/м2) отдельно или в сочетании с одним или несколькими другими агентами. ***Пациенты могут участвовать в исследовании после приема капецитабина в течение 21 дня до включения в исследование. ** Дозы могут быть округлены в большую или меньшую сторону по усмотрению врача для использования таблеток по 500 мг.
  2. Пациенты с метастатическим колоректальным раком или метастатическим раком молочной железы могут получать любое количество или типы предшествующих схем лечения метастатического заболевания или они могут не получать предшествующего лечения метастатического заболевания.
  3. Мужчины и женщины всех этнических и расовых групп.
  4. >/= 18 лет
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности </= 2
  6. Адекватная функция органов: а. Общий билирубин </= 1,5 * установленный верхний предел нормы (IUNL) b. аспартатаминотрансфераза (AST или SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALT или SGPT) </= 2,5 * IUNL c. Пациенты с печеночными показателями АСТ/(SGOT) и/или ALT(SGPT) < 5 * IUNL d. Щелочная фосфатаза </= 5 * IUNL e. Клиренс креатинина > 50 мл/мин
  7. Адекватная функция костного мозга: (а) лейкоциты >/= 3000/мкл; (b) Абсолютное количество нейтрофилов >/= 1500/мкл; (c) Тромбоциты >/= 100 000/мкл
  8. Женщины детородного возраста и все мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.
  9. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
  10. Должен иметь способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  11. Контролируемые метастазы в головной мозг (т. стереотаксическая хирургия, хирургические стероиды, антиконвульсанты).

Критерий исключения:

  1. История аллергии на сульфонамид, аспирин, любые НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) или 5FU или любой ингибитор ЦОГ-2.
  2. Любой регулярный прием ингибиторов ЦОГ-2, НПВП или аспирина >325 мг чаще двух раз в неделю.
  3. Беременность или лактация.
  4. Наличие в анамнезе значительных неврологических или психических расстройств, препятствующих предоставлению согласия, лечению или последующему наблюдению.
  5. Любое серьезное заболевание или состояние здоровья: неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или аритмия, активная стенокардия, любой инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе.
  6. Серьезная неконтролируемая активная инфекция.
  7. Пациенты, которые не могут соблюдать правила приема и документирования пероральных исследуемых препаратов.
  8. История активной язвенной болезни или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 12 месяцев после включения.
  9. Применение варфарина.
  10. Пациенты с неконтролируемым метастазированием в головной мозг.
  11. У пациентов может быть ранее ладонно-подошвенный синдром (HFS), но он должен быть полностью разрешен в течение >/= 4 недель.
  12. Отсутствие сопутствующей лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I: целекоксиб + капецитабин
Целекоксиб 200 мг перорально два раза в день вместе со стандартным лечением капецитабином (начальная доза 750–1500 мг/м^2 перорально два раза в день).
Лекарство: Капецитабин
Начальная доза 750-1500 мг/м^2 перорально 2 раза в день на каждый 21-дневный цикл.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Целекоксиб
200 мг перорально два раза в день на каждый 21-дневный цикл.
Другие имена:
  • Целебрекс
Процедура: Лучевая терапия
Некоторые пациенты могут проходить лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5-6 недель и получать пероральный капецитабин два раза в день 5 дней в неделю. После завершения лучевой терапии пациенты могут продолжать пероральный прием капецитабина один раз в день в дни 1-14.
Другие имена:
  • РТ
  • XRT
PLACEBO_COMPARATOR: Группа II: плацебо + капецитабин
Плацебо со стандартным лечением капецитабином (начальная доза 750-1500 мг/м^2 перорально два раза в день)
Лекарство: Капецитабин
Начальная доза 750-1500 мг/м^2 перорально 2 раза в день на каждый 21-дневный цикл.
Другие имена:
  • Кселода
Процедура: Лучевая терапия
Некоторые пациенты могут проходить лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5-6 недель и получать пероральный капецитабин два раза в день 5 дней в неделю. После завершения лучевой терапии пациенты могут продолжать пероральный прием капецитабина один раз в день в дни 1-14.
Другие имена:
  • РТ
  • XRT
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо два раза в день с 1 по 21 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость синдромом кисти/стопы (HFS) > 1 степени в 16 недель на основании критериев CTC 3.0.
Временное ограничение: В 16 недель с осмотром и анализом крови каждые 3 недели.
Первичная классификация ладонно-подошвенной эритродизетезии в соответствии с критериями Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0 Национального института рака, используемыми для определения случаев возникновения синдрома кистей и стоп (HFS) > 1 степени через 16 недель от начала терапии.
В 16 недель с осмотром и анализом крови каждые 3 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость синдромом кистей/ног (HFS) > 1 степени в 16 недель на основании критериев ВОЗ.
Временное ограничение: В 16 недель
Вторичная классификация ладонно-подошвенной эритродизетезии в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) будет использоваться для определения случаев СЛС > 1 степени к 16 неделям от начала терапии.
В 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-0328
  • MDA-CCC-0326 (ДРУГОЙ: NCI)
  • MDA-2005-0328 (ДРУГОЙ: NCI)
  • CDR0000458042 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться