Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib bij het voorkomen van hand/voetsyndroom veroorzaakt door capecitabine met gemetastaseerde borst- of darmkanker

19 november 2015 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een multicenter fase III placebogecontroleerd onderzoek met celecoxib voor de preventie van door capecitabine geïnduceerd palmair/plantair (hand/voet)-syndroom bij patiënten met gemetastaseerde borst- en colorectale kanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van radiotherapie samen met capecitabine kan meer tumorcellen doden. Celecoxib kan het door capecitabine veroorzaakte hand-voetsyndroom voorkomen of verminderen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed celecoxib werkt bij het voorkomen van hand/voetsyndroom veroorzaakt door capecitabine bij patiënten met gemetastaseerde borst- of darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van celecoxib bij het verminderen van de incidentie en ernst van hand/voetsyndroom veroorzaakt door capecitabine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker of colorectale kanker.

OVERZICHT: Dit is een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens gemetastaseerde ziekte (borst versus colorectaal), ECOG-prestatiestatus (0 of 1 versus 2), eerdere chemotherapie (ja versus nee).

Patiënten krijgen 1 van de 2 behandelingsregimes.

  • Regime A (gelijktijdige radiotherapie): Patiënten ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 5-6 weken en krijgen oraal capecitabine tweemaal daags 5 dagen per week. Na voltooiing van radiotherapie kunnen patiënten orale capecitabine voortzetten zoals in schema B.
  • Regime B (geen radiotherapie): Patiënten krijgen eenmaal daags oraal capecitabine op dag 1-14. De cursussen worden elke 21 dagen herhaald.

Patiënten worden ook gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal celecoxib tweemaal daags op dag 1-21.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo op dag 1-21. In beide armen wordt de behandeling om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 342 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • MBCCOP - San Juan
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker of borstkanker die volgens schema*** capecitabine zullen krijgen met een aanvangsdosis in het bereik van 750-1500 mg/m2** tweemaal daags (totale dagelijkse dosis in het bereik van 1500-3000 mg/m2) alleen of in combinatie met een of meer andere middelen. ***Patiënten kunnen deelnemen aan de studie nadat ze capecitabine hebben gekregen gedurende maximaal 21 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. ** Doses kunnen naar boven of naar beneden worden afgerond naar goeddunken van de arts om tabletten van 500 mg te gebruiken.
  2. Patiënten met gemetastaseerde colorectale of gemetastaseerde borstkanker kunnen een willekeurig aantal of type eerdere behandelingsregimes voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen of ze hebben mogelijk geen eerdere behandeling voor gemetastaseerde ziekte gekregen.
  3. Mannen en vrouwen van alle etnische en raciale groepen.
  4. >/= 18 jaar oud
  5. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2
  6. Adequate orgaanfunctie: a. Totaal bilirubine </= 1,5 * de institutionele boven-normaallimieten (IUNL) b. aspartaataminotransferase (AST of SGOT) en alanineaminotransferase (ALT of SGPT) </= 2,5 * IUNL c. Patiënten met levermets ASAT/(SGOT) en/of ALAT(SGPT) < 5 * IUNL d. Alkalische fosfatase </= 5 * IUNL e. Creatinineklaring > 50 ml/min
  7. Adequate beenmergfunctie: (a) Leukocyten >/= 3.000/microL; (b) Absoluut aantal neutrofielen >/= 1.500/microL; (c) Bloedplaatjes >/= 100.000/microL
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en alle mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  9. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  10. Moet het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  11. Gecontroleerde hersenmetastase (d.w.z. stereotactische chirurgie, chirurgische steroïden, anticonvulsiva).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergieën voor sulfonamide, aspirine, NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of 5FU of COX-2-remmers.
  2. Elk regelmatig gebruik van COX-2-remmers, NSAID's of aspirine >325 mg meer dan tweemaal per week.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen die het geven van toestemming, behandeling of follow-up zouden belemmeren.
  5. Elke ernstige ziekte of medische aandoening: ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of aritmie, actieve angina pectoris, een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  6. Ernstige ongecontroleerde actieve infectie.
  7. Patiënten die niet kunnen voldoen aan het innemen en documenteren van orale studiemedicatie.
  8. Geschiedenis van actieve maagzweren of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) binnen 12 maanden na inschrijving.
  9. Gebruik van warfarine.
  10. Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen.
  11. Patiënten kunnen eerder het Hand-foot-syndroom (HFS) hebben gehad, maar dit moet gedurende >/= 4 weken volledig zijn verdwenen.
  12. Geen gelijktijdige radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I: celecoxib + capecitabine
Celecoxib 200 mg tweemaal daags oraal toegediend samen met standaardbehandeling met capecitabine (aanvangsdosis van 750-1500 mg/m^2 oraal tweemaal daags).
Geneesmiddel: Capecitabine
Aanvangsdosis van 750-1500 mg/m^2 oraal tweemaal daags gedurende elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Celecoxib
200 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Celebrex
Procedure: Bestralingstherapie
Sommige patiënten kunnen gedurende 5-6 weken 5 dagen per week radiotherapie ondergaan en 5 dagen per week tweemaal daags oraal capecitabine krijgen. Na voltooiing van de radiotherapie kunnen patiënten oraal capecitabine eenmaal daags op dag 1-14 voortzetten.
Andere namen:
  • RT
  • XRT
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II: Placebo + Capecitabine
Placebo met standaardbehandeling met capecitabine (aanvangsdosis van 750-1500 mg/m^2 tweemaal daags oraal)
Geneesmiddel: Capecitabine
Aanvangsdosis van 750-1500 mg/m^2 oraal tweemaal daags gedurende elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Xeloda
Procedure: Bestralingstherapie
Sommige patiënten kunnen gedurende 5-6 weken 5 dagen per week radiotherapie ondergaan en 5 dagen per week tweemaal daags oraal capecitabine krijgen. Na voltooiing van de radiotherapie kunnen patiënten oraal capecitabine eenmaal daags op dag 1-14 voortzetten.
Andere namen:
  • RT
  • XRT
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo tweemaal daags op dag 1-21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hand/voetsyndroom (HFS) > graad 1 na 16 weken op basis van de CTC 3.0-criteria.
Tijdsspanne: Na 16 weken, met evaluaties en bloedonderzoek om de 3 weken.
De primaire classificatie van palmaire erytrodysethesie volgens de Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0-criteria van het National Cancer Institute die wordt gebruikt om de incidentie van >graad 1 hand- en voetsyndroom (HFS) te bepalen 16 weken na aanvang van de therapie.
Na 16 weken, met evaluaties en bloedonderzoek om de 3 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hand/voetsyndroom (HFS) > Graad 1 na 16 weken op basis van WHO-criteria.
Tijdsspanne: Op 16 weken
Een secundaire classificatie van palmaire planter erythrodysethesie volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zal worden gebruikt voor het bepalen van de incidentie van > graad 1 HFS binnen 16 weken vanaf het begin van de therapie.
Op 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-0328
  • MDA-CCC-0326 (ANDER: NCI)
  • MDA-2005-0328 (ANDER: NCI)
  • CDR0000458042 (REGISTRATIE: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren