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Celecoxib en la prevención del síndrome mano/pie causado por capecitabina con cáncer metastásico de mama o colorrectal

19 de noviembre de 2015 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un ensayo multicéntrico de fase III controlado con placebo de celecoxib para la prevención del síndrome palmar/plantar (mano/pie) inducido por capecitabina en pacientes con cáncer metastásico de mama y colorrectal

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Es posible que administrar radioterapia junto con capecitabina destruya más células tumorales. Celecoxib puede prevenir o disminuir el síndrome mano-pie causado por la capecitabina.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona celecoxib en la prevención del síndrome mano/pie causado por capecitabina en pacientes con cáncer metastásico de mama o colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de celecoxib para reducir la incidencia y la gravedad del síndrome mano/pie causado por capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer colorrectal.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la enfermedad metastásica (mama frente a colorrectal), estado funcional ECOG (0 o 1 frente a 2), quimioterapia previa (sí frente a no).

Los pacientes reciben 1 de 2 regímenes de tratamiento.

  • Régimen A (radioterapia concurrente): Los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 5 a 6 semanas y reciben capecitabina oral dos veces al día, 5 días a la semana. Después de completar la radioterapia, los pacientes pueden continuar con capecitabina oral como en el régimen B.
  • Régimen B (sin radioterapia): Los pacientes reciben capecitabina oral una vez al día en los días 1-14. Los cursos se repiten cada 21 días.

Los pacientes también se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben celecoxib oral dos veces al día en los días 1-21.
  • Brazo II: Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día en los días 1-21. En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 342 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • MBCCOP - San Juan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer colorrectal metastásico o cáncer de mama que están programados*** para recibir capecitabina con una dosis inicial en el rango de 750-1500 mg/m2** dos veces al día (dosis diaria total en el rango de 1500-3000 mg/m2) solo o en combinación con uno o más agentes. ***Los pacientes pueden ingresar al estudio después de haber recibido capecitabina hasta 21 días antes del ingreso al estudio. **Las dosis se pueden redondear hacia arriba o hacia abajo según el criterio del médico para utilizar tabletas de 500 mg.
  2. Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico o cáncer de mama metastásico pueden haber recibido cualquier número o tipo de regímenes de tratamiento previo para la enfermedad metastásica o pueden no haber recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica.
  3. Hombres y mujeres de todos los grupos étnicos y raciales.
  4. >/= 18 años
  5. Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) </= 2
  6. Función adecuada de los órganos: a. Bilirrubina total </= 1.5 * los límites normales superiores institucionales (IUNL) b. aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) </= 2,5 * IUNL c. Pacientes con metástasis hepáticas AST/(SGOT) y/o ALT(SGPT) < 5 * IUNL d. Fosfatasa alcalina </= 5 * IUNL e. Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
  7. Función adecuada de la médula ósea: (a) Leucocitos >/= 3.000/microL; (b) Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1500/microL; (c) Plaquetas >/= 100.000/microL
  8. Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
  9. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
  10. Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  11. Metástasis cerebral controlada (es decir, cirugía estereotáxica, esteroides quirúrgicos, anticonvulsivos).

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de alergias a la sulfonamida, aspirina, cualquier AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) o 5FU o cualquier inhibidor de la COX-2.
  2. Cualquier uso regular de inhibidores de la COX-2, AINE o aspirina >325 mg más de dos veces por semana.
  3. Embarazo o lactancia.
  4. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que impidan dar su consentimiento, tratamiento o seguimiento.
  5. Cualquier enfermedad o condición médica grave: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, hipertensión o arritmia no controlada, angina de pecho activa, antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT).
  6. Infección activa grave no controlada.
  7. Pacientes que no pueden cumplir con tomar y documentar los medicamentos orales del estudio.
  8. Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) superior dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
  9. Uso de warfarina.
  10. Pacientes con metástasis cerebral no controlada.
  11. Los pacientes pueden haber tenido síndrome mano-pie (HFS) previo, pero debe resolverse por completo durante >/= 4 semanas.
  12. Sin radioterapia concurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo I: Celecoxib + Capecitabina
Celecoxib 200 mg por vía oral dos veces al día junto con el tratamiento estándar con capecitabina (dosis inicial de 750-1500 mg/m^2 por vía oral dos veces al día).
Droga: Capecitabina
Dosis inicial de 750-1500 mg/m^2 por vía oral dos veces al día para cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Celecoxib
200 mg administrados por vía oral dos veces al día para cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Celebrex
Procedimiento: Radioterapia
Algunos pacientes pueden someterse a radioterapia 5 días a la semana durante 5 a 6 semanas y recibir capecitabina oral dos veces al día, 5 días a la semana. Después de completar la radioterapia, los pacientes pueden continuar con capecitabina oral una vez al día en los días 1 a 14.
Otros nombres:
  • RT
  • XRT
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo II: Placebo + Capecitabina
Placebo con tratamiento estándar de capecitabina (dosis inicial de 750-1500 mg/m^2 por vía oral dos veces al día)
Droga: Capecitabina
Dosis inicial de 750-1500 mg/m^2 por vía oral dos veces al día para cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Xeloda
Procedimiento: Radioterapia
Algunos pacientes pueden someterse a radioterapia 5 días a la semana durante 5 a 6 semanas y recibir capecitabina oral dos veces al día, 5 días a la semana. Después de completar la radioterapia, los pacientes pueden continuar con capecitabina oral una vez al día en los días 1 a 14.
Otros nombres:
  • RT
  • XRT
Droga: Placebo
Placebo oral dos veces al día en los días 1-21

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del síndrome de mano/pie (HFS) > grado 1 a las 16 semanas según los criterios CTC 3.0.
Periodo de tiempo: A las 16 Semanas, con evaluaciones y análisis de sangre cada 3 semanas.
La clasificación primaria de la eritrodisestesia plantar palmar según los criterios 3.0 de los Criterios comunes de toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer se utilizó para determinar las incidencias del síndrome de manos y pies (HFS) > grado 1 a las 16 semanas desde el comienzo de la terapia.
A las 16 Semanas, con evaluaciones y análisis de sangre cada 3 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del síndrome de mano/pie (HFS) > grado 1 a las 16 semanas según los criterios de la OMS.
Periodo de tiempo: A las 16 semanas
Se utilizará una clasificación secundaria de eritrodisestesia plantar palmar de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para determinar las incidencias de HFS > grado 1 a las 16 semanas desde el comienzo de la terapia.
A las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-0328
  • MDA-CCC-0326 (OTRO: NCI)
  • MDA-2005-0328 (OTRO: NCI)
  • CDR0000458042 (REGISTRO: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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