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Celecoxib na prevenção da síndrome mão/pé causada por capecitabina com câncer metastático de mama ou colorretal

19 de novembro de 2015 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo multicêntrico de fase III controlado por placebo de celecoxibe para prevenção da síndrome palmar/plantar (mão/pé) induzida por capecitabina em pacientes com câncer metastático de mama e colorretal

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como a capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar radioterapia junto com capecitabina pode matar mais células tumorais. O celecoxibe pode prevenir ou diminuir a síndrome mão-pé causada pela capecitabina.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o quão bem o celecoxibe funciona na prevenção da síndrome mão/pé causada pela capecitabina em pacientes com câncer metastático de mama ou colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia do celecoxibe na redução da incidência e gravidade da síndrome mão/pé causada pela capecitabina em pacientes com câncer de mama metastático ou câncer colorretal.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados de acordo com a doença metastática (mama vs colorretal), estado de desempenho ECOG (0 ou 1 vs 2), quimioterapia anterior (sim vs não).

Os pacientes recebem 1 de 2 regimes de tratamento.

  • Regime A (radioterapia concomitante): Os pacientes são submetidos a radioterapia 5 dias por semana durante 5-6 semanas e recebem capecitabina oral duas vezes ao dia, 5 dias por semana. Após a conclusão da radioterapia, os pacientes podem continuar com a capecitabina oral como no esquema B.
  • Regime B (sem radioterapia): Os pacientes recebem capecitabina oral uma vez ao dia nos dias 1-14. Os cursos se repetem a cada 21 dias.

Os pacientes também são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem celecoxib oral duas vezes ao dia nos dias 1-21.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia nos dias 1-21. Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 342 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • MBCCOP - San Juan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer colorretal metastático ou câncer de mama agendados*** para receber capecitabina com uma dose inicial na faixa de 750-1500 mg/m2** duas vezes ao dia (dose diária total na faixa de 1500-3000 mg/m2) sozinho ou em combinação com um ou mais outros agentes. ***Os pacientes podem entrar no estudo após terem recebido capecitabina por até 21 dias antes da entrada no estudo. **As doses podem ser arredondadas para cima ou para baixo, a critério do médico, para utilizar comprimidos de 500 mg.
  2. Pacientes com câncer colorretal metastático ou câncer de mama metastático podem ter recebido qualquer número ou tipo de regimes de tratamento anteriores para doença metastática ou podem não ter recebido nenhum tratamento anterior para doença metastática.
  3. Homens e mulheres de todos os grupos étnicos e raciais.
  4. >/= 18 anos
  5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2
  6. Função adequada dos órgãos: a. Bilirrubina total </= 1,5 * os limites normais superiores institucionais (IUNL) b. aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) </= 2,5 * IUNL c. Pacientes com fígado com AST/(SGOT) e/ou ALT(SGPT) < 5 * IUNL d. Fosfatase alcalina </= 5 * IUNL e. Depuração de creatinina > 50 ml/min
  7. Função adequada da medula óssea: (a) Leucócitos >/= 3.000/microL; (b) Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.500/microL; (c) Plaquetas >/= 100.000/microL
  8. As mulheres em idade reprodutiva e todos os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de controle de natalidade de barreira) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
  9. Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil.
  10. Deve ter a capacidade de entender e a vontade de fornecer um consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  11. Metástase cerebral controlada (i.e. cirurgia estereotáxica, esteroides cirúrgicos, anticonvulsivantes).

Critério de exclusão:

  1. Histórico de alergia a sulfonamidas, aspirina, qualquer AINE (anti-inflamatório não esteroide) ou 5FU ou qualquer inibidor de COX-2.
  2. Qualquer uso regular de inibidores de COX-2, AINEs ou aspirina >325 mg mais de duas vezes por semana.
  3. Gravidez ou lactação.
  4. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos que impediriam o consentimento, tratamento ou acompanhamento.
  5. Qualquer doença ou condição médica grave: insuficiência cardíaca congestiva não controlada, hipertensão ou arritmia não controlada, angina pectoris ativa, qualquer histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT).
  6. Infecção ativa grave descontrolada.
  7. Pacientes que não podem cumprir com a tomada e documentação dos medicamentos orais do estudo.
  8. História de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) dentro de 12 meses após a inscrição.
  9. Uso de varfarina.
  10. Pacientes com metástase cerebral descontrolada.
  11. Os pacientes podem ter tido síndrome mão-pé (HFS) anterior, mas ela deve ser completamente resolvida por >/= 4 semanas.
  12. Sem radioterapia concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço I: Celecoxibe + Capecitabina
Celecoxibe 200 mg administrado por via oral duas vezes/dia juntamente com o tratamento padrão com capecitabina (dose inicial de 750-1500 mg/m^2 por via oral duas vezes/dia).
Medicamento: Capecitabina
Dose inicial de 750-1500 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia para cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Celecoxibe
200 mg administrados por via oral duas vezes ao dia para cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Celebrex
Procedimento: Radioterapia
Alguns pacientes podem ser submetidos à radioterapia 5 dias por semana durante 5-6 semanas e receber capecitabina oral duas vezes ao dia 5 dias por semana. Após a conclusão da radioterapia, os pacientes podem continuar a capecitabina oral uma vez ao dia nos dias 1-14.
Outros nomes:
  • RT
  • XRT
PLACEBO_COMPARATOR: Braço II: Placebo + Capecitabina
Placebo com tratamento padrão de capecitabina (dose inicial de 750-1500 mg/m^2 por via oral duas vezes/dia)
Medicamento: Capecitabina
Dose inicial de 750-1500 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia para cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Xeloda
Procedimento: Radioterapia
Alguns pacientes podem ser submetidos à radioterapia 5 dias por semana durante 5-6 semanas e receber capecitabina oral duas vezes ao dia 5 dias por semana. Após a conclusão da radioterapia, os pacientes podem continuar a capecitabina oral uma vez ao dia nos dias 1-14.
Outros nomes:
  • RT
  • XRT
Medicamento: Placebo
Placebo oral duas vezes ao dia nos dias 1-21

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Síndrome Mão/Pé (HFS) > Grau 1 em 16 semanas com base nos critérios CTC 3.0.
Prazo: Com 16 semanas, com avaliações e exame de sangue a cada 3 semanas.
A classificação primária da eritrodisestesia plantar palmar de acordo com os critérios do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0 usados ​​para determinar as incidências de > grau 1 da síndrome da mão e pé (HFS) por 16 semanas a partir do início da terapia.
Com 16 semanas, com avaliações e exame de sangue a cada 3 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência da Síndrome Mão/Pé (HFS) > Grau 1 em 16 semanas com base nos critérios da OMS.
Prazo: Com 16 semanas
Uma classificação secundária de eritrodisestesia plantar palmar de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) será usada para determinação das incidências de > grau 1 HFS por 16 semanas a partir do início da terapia.
Com 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-0328
  • MDA-CCC-0326 (OUTRO: NCI)
  • MDA-2005-0328 (OUTRO: NCI)
  • CDR0000458042 (REGISTRO: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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