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HSV-2と新たに診断された被験者のウイルス排出のための1日1回のバルトレックス（バラシクロビル）

2017年8月28日 更新者：GlaxoSmithKline

性器ヘルペス感染症と新たに診断された被験者における HSV-2 ウイルス放出に対する 1 日 1 回のバラシクロビル 1g の効果

適格な被験者は無作為に割り付けられ、VALTREX 1g またはプラセボを 1 日 1 回、60 日間、双方向クロスオーバー試験で 7 日間のウォッシュアウト期間を挟んで投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • GSK Investigational Site
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Portage、Michigan、アメリカ、49024
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は全体的に健康です。

  • 女性の場合、被験者は次のものでなければなりません：

    1. 非出産の可能性（すなわち、生理的に妊娠することができない、初潮前または閉経後、または外科的に無菌の女性を含む）;また
    2. -出産の可能性がありますが、無作為化で妊娠検査が陰性でなければならず、次のいずれかに準拠している必要があります:研究の完了または研究の時期尚早の中止（薬物の排除を説明するため）; -女性被験者が研究に参加する前に無菌であることが確認され、その女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナーがいる; -失敗率が年間1％未満であると記録されている避妊薬の使用には、レボノルゲストレルのインプラント、注射可能なプロゲストゲンの使用、経口避妊薬（組み合わせまたはプロゲストゲンのみ）、子宮内避妊器具（IUD）が含まれますが、これらに限定されませんまたは殺精子剤と機械的バリア（コンドーム/ダイヤフラム）。
  • 被験者は、以下の（a）または（b）に記載されているように、性器ヘルペスの最初に認識されたエピソードで新たに診断されなければなりません（付録3を参照）：スクリーニング時または無作為化前 4 か月以内、または b.HSV-2 血清陰性であり、かつ HSV-2 培養陽性または HSV-2 PCR 陽性で、臨床徴候および症状がスクリーニング時または無作為化の 4 か月前以内に性器ヘルペスと一致している。
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルに準拠することをいとわない必要があります。

除外基準:

  • -被験者は免疫不全であることが知られている、または疑われています（例：悪性腫瘍に対する免疫抑制療法または化学療法を受けている被験者、またはHIVの血清陽性である）。
  • -被験者は無作為化訪問の30日前に治験薬を受け取りました。
  • -被験者は全身の抗ウイルスまたは免疫調節治療を受けています。
  • -全身抗ヘルペス治療（例：バラシクロビル、アシクロビル、ガンシクロビル、ファムシクロビル）を受けた被験者 治験薬を開始してから3日以内、または治験薬を開始する前の30日間に免疫調節治療。
  • -被験者は、50ml /分未満のクレアチニンクリアランスによって定義されるように、腎機能が臨床的に著しく損なわれています（Cockcroft-Gault式を使用して計算）。
  • -非代償性肝疾患の病歴または証拠がある被験者、またはALT（アラニントランスアミナーゼ）レベルとして定義される臨床的に著しく損なわれた肝機能は、通常の上限の3倍です。
  • -被験者は、バラシクロビル、アシクロビル、ガンシクロビルまたはファムシクロビルに対して過敏であることが知られています。
  • -被験者は吸収不良または嘔吐症候群、または薬物の薬物動態を損なう可能性のあるその他の胃腸機能障害を患っています。
  • -治験薬投与期間内に妊娠を考えている女性被験者。
  • -妊娠中および/または授乳中の女性被験者。
  • -現在アルコールまたは薬物乱用の対象。
  • -無作為化前に性器ヘルペスの抑制（毎日）治療を受けた被験者。 抑制療法は、少なくとも 4 週間の毎日の抗ヘルペス療法と定義されます。
  • -眼のHSV（単純ヘルペスウイルス）感染の病歴がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単純ヘルペス ウイルス 2 型 (HSV-2) の型特異的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイによって決定された総排出 (臨床および無症候性) の平均日数
時間枠：各治療期間最大60日（最大148日）
各参加者の研究日は、「排出」（HSV-2の結果が陽性）、「排出なし」（HSV-2の結果が陰性）、またはPCRによって確認された「不明」（スワビングが行われていないか、アッセイ結果が入手できない）のいずれかに分類されました。 毎日の生殖器スワブまたは病変スワブのいずれかが陽性である場合、その日は「脱落」として分類されました。 試験の脱落日は、再来院時に治験責任医師によって「臨床的」（治験責任医師が性器病変の存在を確認した）または「不顕性」（性器病変なし）のいずれかに分類された。 HSV-2 脱落の日数の割合は、各参加者について、陽性の PCR 結果によって HSV-2 脱落が検出された PCR データの日数の割合として定義されました。つまり、HSV-2 PCR 脱落の日数を合計で割ったものです。 PCR データの日数に 100 を掛けたもの。 臨床および非臨床脱落日数の合計を全脱落量として報告した。 各治療群について、HSV-2排出の平均日数パーセントを報告した。
各治療期間最大60日（最大148日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均パーセント日数無症候性脱落 (生殖器病変の存在なし)
時間枠：各治療期間最大60日（最大148日）
無症状の HSV-2 排出が検出された日数の割合は、無症状の HSV-2 排出が検出された (生殖器病変がない場合の排出) PCR データを含む全日の割合として定義されました。 無症状の HSV-2 排泄を伴う日数の平均パーセントが、各治療群について報告されました。 各参加者の研究日は、「排出」（HSV-2の結果が陽性）、「排出なし」（HSV-2の結果が陰性）、またはPCRによって確認された「不明」（スワビングが行われていないか、アッセイ結果が入手できない）のいずれかに分類されました。 毎日の生殖器スワブまたは病変スワブのいずれかが陽性であった場合、その日は「脱落」として分類されました。 試験の脱落日は、再来院時に治験責任医師によって「臨床的」（治験責任医師が性器病変の存在を確認した）または「不顕性」（性器病変なし）のいずれかに分類された。
各治療期間最大60日（最大148日）
臨床脱落の平均日数 (性器病変の存在)
時間枠：各治療期間最大60日（最大148日）
臨床的 HSV-2 脱落の日数の割合は、臨床的 HSV-2 脱落が検出された (性器病変の存在下での脱落) PCR データを含む全日の割合として定義されました。 各参加者の研究日は、「排出」（HSV-2の結果が陽性）、「排出なし」（HSV-2の結果が陰性）、またはPCRによって確認された「不明」（スワビングが行われていないか、アッセイ結果が入手できない）のいずれかに分類されました。 毎日の生殖器スワブまたは病変スワブのいずれかが陽性であった場合、その日は「脱落」として分類されました。 試験の脱落日は、再来院時に治験責任医師によって「臨床的」（治験責任医師が性器病変の存在を確認した）または「不顕性」（性器病変なし）のいずれかに分類された。 臨床的 HSV-2 排泄を伴う日数の平均パーセントが、各治療群について報告されました。
各治療期間最大60日（最大148日）
脱落のない参加者の割合
時間枠：各治療期間最大60日（最大148日）
脱落のない参加者の割合は、PCRによってHSV-2の脱落が検出されなかった参加者の数を、治療期間中にPCRデータを持つ参加者の総数で割ったものとして定義されました。 各参加者の研究日は、「排出」（HSV-2の結果が陽性）、「排出なし」（HSV-2の結果が陰性）、またはPCRによって確認された「不明」（スワビングが行われていないか、アッセイ結果が入手できない）のいずれかに分類されました。 毎日の生殖器スワブまたは病変スワブのいずれかが陽性であった場合、その日は「脱落」として分類されました。 試験の脱落日は、再来院時に治験責任医師によって「臨床的」（治験責任医師が性器病変の存在を確認した）または「不顕性」（性器病変なし）のいずれかに分類された。 脱落のない日数の平均パーセントが、各治療群について報告されました。
各治療期間最大60日（最大148日）
性器ヘルペスが少なくとも1回再発した参加者の割合
時間枠：各治療期間最大60日（最大148日）
性器ヘルペスが少なくとも 1 回再発した参加者の割合は、治験責任医師が性器ヘルペスの再発を少なくとも 1 回確認した参加者の数を、治療期間中に少なくとも 1 回クリニックを受診した参加者の総数で割ったものとして定義されました。
各治療期間最大60日（最大148日）
最初の性器ヘルペス再発までの期間の中央値 (日)
時間枠：68日目まで
最初の性器ヘルペス再発までの時間は、中止時に研究を早期に中止した参加者からのデータを検閲する研究者が確認した性器ヘルペス再発のカプラン・マイヤー推定値を使用して評価されました。
68日目まで
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：148日まで
AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的発生として定義されました。 SAE には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者への入院または既存の入院の延長、正常な機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な混乱、または先天異常/先天性欠損症をもたらす有害事象が含まれます。 死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない重要な医学的事象は、適切な医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、以下にリストされている結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合、深刻であると見なされる場合があります。この定義。 この研究では、SAE は報告されていません。
148日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年2月20日

一次修了 (実際)

2006年11月27日

研究の完了 (実際)

2006年11月27日

試験登録日

最初に提出

2006年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月28日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VLX105832

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：VLX105832
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：VLX105832
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：VLX105832
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：VLX105832
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：VLX105832
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：VLX105832
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：VLX105832
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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