VALTREX(Valacyclovir) én gang dagligt for viral udskillelse hos forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret med HSV-2

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har generelt et godt helbred.

• Hvis hun er kvinde, skal emnet være af:

  1. Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er præmenarkial eller postmenopausal eller kirurgisk steril); eller
  2. Fertilitet, men skal have en negativ graviditetstest ved randomisering og skal være i overensstemmelse med en af ​​følgende: Fuldstændig afholdenhed fra samleje i to uger før eksponering for undersøgelseslægemidlet, under hele det kliniske forsøg og i en periode på 1 uge efter studieafslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen (for at tage højde for eliminering af lægemidlet); Har en mandlig partner, der er bekræftet at være steril før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige forsøgsperson; Brug af svangerskabsforebyggende midler med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året, inklusive men ikke begrænset til: implantater af levonorgestrel, brug af injicerbart gestagen, orale præventionsmidler (enten kombineret eller kun gestagen), en intrauterin enhed (IUD) eller spermicid plus en mekanisk barriere (kondom/membran).
• Forsøgspersoner skal være nydiagnosticeret med en første genkendt episode af genital herpes som beskrevet i (a) eller (b) nedenfor (se bilag 3): a.HSV-2 seropositiv på skærmen, med dokumenterede kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med genital herpes ved screening eller inden for 4 måneder før randomisering eller b.HSV-2 seronegativ ved screening, OG HSV-2 kulturpositiv eller HSV-2 PCR positiv med dokumenterede kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med genital herpes ved screening eller inden for 4 måneder før randomisering.
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Individet er kendt eller mistænkt for at være immunkompromitteret (f.eks. personer, der modtager immunsuppressiv terapi eller kemoterapi for malignitet, eller er seropositive for HIV).
• Forsøgspersonen modtog et forsøgslægemiddel i de 30 dage forud for randomiseringsbesøget.
• Forsøgspersonen modtager systemiske antivirale eller immunmodulerende behandlinger.
• Forsøgspersoner, der har modtaget systemiske antiherpetiske behandlinger (f.eks. valacyclovir, acyclovir, ganciclovir, famciclovir) inden for 3 dage efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet eller immunmodulerende behandlinger i de 30 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
• Personen har klinisk signifikant nedsat nyrefunktion som defineret ved kreatininclearance mindre end 50 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen).
• Personer med en historie eller tegn på dekompenseret leversygdom eller klinisk signifikant nedsat leverfunktion defineret som et ALAT-niveau (alanintransaminase) >3 gange den normale øvre grænse.
• Personen er kendt for at være overfølsom over for valacyclovir, acyclovir, ganciclovir eller famciclovir.
• Forsøgspersonen har malabsorptions- eller opkastningssyndrom eller anden gastrointestinal dysfunktion, der kan forringe lægemidlets farmakokinetik.
• Kvindelig forsøgsperson, der overvejer graviditet inden for varigheden af ​​studiets lægemiddeldoseringsperiode.
• Kvinde, der er gravid og/eller ammer.
• Person med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der har modtaget undertrykkende (daglig) behandling for genital herpes før randomisering. Undertrykkende terapi er defineret som daglig antiherpetisk behandling af mindst 4 ugers varighed.
• Personer med en historie med okulær HSV (herpes simplex virus) infektion.