Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VALTREX (Valacyclovir) jednou denně pro vylučování viru u subjektů nově diagnostikovaných HSV-2

28. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Účinek valacikloviru 1 g jednou denně na vylučování viru HSV-2 u subjektů nově diagnostikovaných s infekcí genitálního herpesu

Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali VALTREX 1g nebo placebo jednou denně po dobu 60 dnů ve dvoucestné zkřížené studii s vymývací periodou 7 dní mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je celkově dobrý zdravotní stav.

  • Pokud je žena, předmět musí být:

    1. Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je premenarchiální nebo postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní); nebo
    2. Potenciál otěhotnět, ale musí mít negativní těhotenský test při randomizaci a musí splňovat jednu z následujících podmínek: Úplná abstinence od pohlavního styku po dobu dvou týdnů před expozicí studovanému léku, během klinické studie a po dobu 1 týdne po dokončení studie nebo předčasné ukončení studie (z důvodu vyloučení léku); Mít mužského partnera, který je před vstupem ženského subjektu do studie potvrzen jako sterilní a je jediným sexuálním partnerem tohoto ženského subjektu; Užívání antikoncepce (antikoncepcí) s prokázanou mírou selhání nižší než 1 % za rok, včetně mimo jiné: implantátů levonorgestrelu, užívání injekčního gestagenu, perorální antikoncepce (buď kombinované nebo pouze progestogenu), nitroděložní tělísko (IUD) nebo spermicid plus mechanická bariéra (kondom/bránice).
  • Subjektům musí být nově diagnostikována první rozpoznaná epizoda genitálního herpesu, jak je popsáno v (a) nebo (b) níže (viz dodatek 3): a. HSV-2 séropozitivní při screeningu, s dokumentovanými klinickými příznaky a symptomy odpovídajícími genitálnímu herpesu screeningu nebo do 4 měsíců před randomizací nebo b.HSV-2 séronegativní při screeningu, A pozitivní na kultivaci HSV-2 nebo pozitivní na HSV-2 PCR s dokumentovanými klinickými příznaky a symptomy odpovídajícími genitálnímu herpesu při screeningu nebo do 4 měsíců před randomizací.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • O jedinci je známo nebo existuje podezření, že je imunokompromitovaný (např. jedinci, kteří dostávají imunosupresivní terapii nebo chemoterapii pro malignitu, nebo jsou séropozitivní na HIV).
  • Subjekt dostal zkoumaný lék během 30 dnů před randomizační návštěvou.
  • Subjekt dostává systémovou antivirovou nebo imunomodulační léčbu.
  • Subjekty, které dostaly systémovou antiherpetickou léčbu (např. valaciklovir, acyklovir, ganciklovir, famciklovir) do 3 dnů od zahájení studovaného léku nebo imunomodulační léčbu během 30 dnů před zahájením studijního léku.
  • Subjekt má klinicky významně poškozenou funkci ledvin definovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).
  • Subjekty s anamnézou nebo důkazem dekompenzovaného onemocnění jater nebo klinicky významně narušenou funkcí jater definovanou jako hladina ALT (alanin transamináza) > 3násobek normální horní hranice.
  • Je známo, že subjekt je přecitlivělý na valaciklovir, acyklovir, ganciklovir nebo famciklovir.
  • Subjekt má syndrom malabsorpce nebo zvracení nebo jinou gastrointestinální dysfunkci, která může zhoršit farmakokinetiku léčiva.
  • Ženský subjekt, který uvažuje o těhotenství během trvání období dávkování studovaného léku.
  • Žena, která je těhotná a/nebo kojící.
  • Subjekt se současným zneužíváním alkoholu nebo drog.
  • Subjekty, které před randomizací dostávaly supresivní (denní) terapii genitálního herpesu. Supresivní terapie je definována jako denní antiherpetická terapie trvající minimálně 4 týdny.
  • Subjekty s anamnézou oční infekce HSV (virus herpes simplex).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento dní celkového vylučování (klinické a subklinické) stanovené typově specifickou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) pro virus Herpes simplex typu 2 (HSV-2)
Časové okno: Až 60 dní v každém léčebném období (až 148 dní)
Studijní den každého účastníka byl klasifikován jako „vylučování“ (pozitivní výsledek HSV-2), „žádné vylučování“ (negativní výsledek HSV-2) nebo „neznámý“ (neprovedený výtěr nebo výsledek testu není k dispozici) potvrzený PCR. Pokud jsou buď denní výtěry z genitálií nebo výtěry z lézí pozitivní, byl tento den klasifikován jako „vylévání“. Den vylučování studie byl hodnocen buď jako „klinický“ (zkoušejícím potvrzená přítomnost genitálních lézí) nebo „subklinický“ (žádné genitální léze) zkoušejícím během rekurentních návštěv. Procento dní s vylučováním HSV-2 bylo pro každého účastníka definováno jako procento dní s daty PCR, pro které bylo vylučování HSV-2 detekováno pozitivním výsledkem PCR, tj. počet dní s vylučováním HSV-2 PCR dělený celkovým počtem počet dní s daty PCR, vynásobený 100. Součet procent klinických a neklinických dnů vylučování byl hlášen jako celkové vylučování. Pro každou léčebnou skupinu bylo hlášeno průměrné procento dní s vylučováním HSV-2.
Až 60 dní v každém léčebném období (až 148 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento dní subklinického vylučování (žádné genitální léze)
Časové okno: Až 60 dní v každém léčebném období (až 148 dní)
Procento dnů se subklinickým vylučováním HSV-2 bylo definováno jako procento všech dnů s daty PCR, pro které bylo detekováno subklinické vylučování HSV-2 (vylučování v nepřítomnosti genitální léze). Pro každou léčebnou skupinu bylo hlášeno průměrné procento dnů se subklinickým vylučováním HSV-2. Studijní den každého účastníka byl klasifikován jako „vylučování“ (pozitivní výsledek HSV-2), „žádné vylučování“ (negativní výsledek HSV-2) nebo „neznámý“ (neprovedený výtěr nebo výsledek testu není k dispozici) potvrzený PCR. Pokud byl buď denní výtěr z genitálií nebo výtěr z lézí pozitivní, byl tento den klasifikován jako „vylévání“. Den vylučování studie byl hodnocen buď jako „klinický“ (zkoušejícím potvrzená přítomnost genitálních lézí) nebo „subklinický“ (žádné genitální léze) zkoušejícím během rekurentních návštěv.
Až 60 dní v každém léčebném období (až 148 dní)
Průměrné procento dnů klinického vylučování (přítomnost genitálních lézí)
Časové okno: Až 60 dní v každém léčebném období (až 148 dní)
Procento dnů s klinickým vylučováním HSV-2 bylo definováno jako procento všech dnů s údaji PCR, pro které bylo detekováno klinické vylučování HSV-2 (vylučování v přítomnosti genitální léze). Studijní den každého účastníka byl klasifikován jako „vylučování“ (pozitivní výsledek HSV-2), „žádné vylučování“ (negativní výsledek HSV-2) nebo „neznámý“ (neprovedený výtěr nebo výsledek testu není k dispozici) potvrzený PCR. Pokud byl buď denní výtěr z genitálií nebo výtěr z lézí pozitivní, byl tento den klasifikován jako „vylévání“. Den vylučování studie byl hodnocen buď jako „klinický“ (zkoušejícím potvrzená přítomnost genitálních lézí) nebo „subklinický“ (žádné genitální léze) zkoušejícím během rekurentních návštěv. Pro každou léčebnou skupinu bylo hlášeno průměrné procento dnů s klinickým vylučováním HSV-2.
Až 60 dní v každém léčebném období (až 148 dní)
Procento účastníků bez prolévání
Časové okno: Až 60 dní v každém léčebném období (až 148 dní)
Podíl účastníků bez vylučování byl definován jako počet účastníků, u kterých nebylo pomocí PCR zjištěno žádné vylučování HSV-2, vydělený celkovým počtem účastníků s daty PCR v léčebném období. Studijní den každého účastníka byl klasifikován jako „vylučování“ (pozitivní výsledek HSV-2), „žádné vylučování“ (negativní výsledek HSV-2) nebo „neznámý“ (neprovedený výtěr nebo výsledek testu není k dispozici) potvrzený PCR. Pokud byl buď denní výtěr z genitálií nebo výtěr z lézí pozitivní, byl tento den klasifikován jako „vylévání“. Den vylučování studie byl hodnocen buď jako „klinický“ (zkoušejícím potvrzená přítomnost genitálních lézí) nebo „subklinický“ (žádné genitální léze) zkoušejícím během rekurentních návštěv. Pro každou léčebnou skupinu bylo hlášeno průměrné procento dní bez vylučování.
Až 60 dní v každém léčebném období (až 148 dní)
Procento účastníků s alespoň jednou recidivou genitálního herpesu
Časové okno: Až 60 dní v každém léčebném období (až 148 dní)
Podíl účastníků s alespoň jednou recidivou genitálního herpesu byl definován jako počet účastníků s alespoň jednou zkoušejícím potvrzenou recidivou genitálního herpesu dělený celkovým počtem účastníků s alespoň jednou klinickou návštěvou v léčebném období.
Až 60 dní v každém léčebném období (až 148 dní)
Střední doba do první recidivy genitálního herpesu (dny)
Časové okno: Až do dne 68
Čas do první recidivy genitálního herpesu byl hodnocen pomocí Kaplan-Meierových odhadů zkoušejících potvrzených recidiv genitálního herpesu cenzurující data od účastníků, kteří předčasně ukončili studii v době přerušení.
Až do dne 68
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) a závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Až 148 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem. SAE zahrnují nežádoucí příhody, které mají za následek smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální funkce nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Důležité zdravotní události, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být považovány za závažné, pokud na základě příslušného lékařského úsudku mohou ohrozit účastníka a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z následků uvedených v tato definice. V této studii nebyly hlášeny žádné SAE.
Až 148 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLX105832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: VLX105832
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: VLX105832
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: VLX105832
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: VLX105832
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: VLX105832
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: VLX105832
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: VLX105832
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit