Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВАЛТРЭКС (валацикловир) один раз в день для выделения вируса у субъектов с недавно диагностированным ВПГ-2

28 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Влияние валацикловира в дозе 1 г один раз в день на выделение вируса HSV-2 у субъектов с недавно диагностированной инфекцией генитального герпеса

Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения VALTREX 1 г или плацебо один раз в день в течение 60 дней в двустороннем перекрестном исследовании с периодом вымывания 7 дней между ними.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Соединенные Штаты, 49024
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в целом находится в хорошем состоянии.

  • Если женщина, субъект должен быть:

    1. Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину, находящуюся в предменархальном или постменопаузальном периоде или хирургически бесплодную); или
    2. Способны к деторождению, но должны иметь отрицательный тест на беременность при рандомизации и должны соответствовать одному из следующих требований: полное воздержание от половых контактов в течение двух недель до приема исследуемого препарата, на протяжении всего клинического исследования и в течение 1 недели после него. завершение исследования или досрочное прекращение исследования (для учета элиминации препарата); Иметь партнера-мужчину, бесплодие которого подтверждено до включения женщины в исследование и который является единственным сексуальным партнером для этой женщины; Использование противозачаточных средств с подтвержденной частотой неудач менее 1% в год, включая, помимо прочего: имплантаты левоноргестрела, использование инъекционных прогестагенов, оральные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестагенные), внутриматочную спираль (ВМС) или спермицид плюс механический барьер (презерватив/диафрагма).
  • У субъектов должен быть впервые диагностирован первый выявленный эпизод генитального герпеса, как описано в пунктах (a) или (b) ниже (см. Приложение 3): скрининг или в течение 4 месяцев до рандомизации или b. HSV-2 серонегативен на скрининге, И HSV-2 положительный результат посева или HSV-2 ПЦР положительный с документально подтвержденными клиническими признаками и симптомами, соответствующими генитальному герпесу на скрининге или в течение 4 месяцев до рандомизации.
  • Субъект должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  • Субъект известен или подозревается в иммунодефиците (например, субъекты, получающие иммуносупрессивную терапию или химиотерапию по поводу злокачественных новообразований, или серопозитивные на ВИЧ).
  • Субъект получил исследуемый препарат за 30 дней до визита для рандомизации.
  • Субъект получает системное противовирусное или иммуномодулирующее лечение.
  • Субъекты, которые получали системное противогерпетическое лечение (например, валацикловир, ацикловир, ганцикловир, фамцикловир) в течение 3 дней после начала приема исследуемого препарата или иммуномодулирующее лечение в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.
  • Субъект имеет клинически значимое нарушение функции почек, что определяется клиренсом креатинина менее 50 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта).
  • Субъекты с историей или признаками декомпенсации заболевания печени или клинически значимым нарушением функции печени, определяемым как уровень АЛТ (аланинтрансаминазы), превышающий верхний предел нормы более чем в 3 раза.
  • Известно, что субъект гиперчувствителен к валацикловиру, ацикловиру, ганцикловиру или фамцикловиру.
  • У субъекта синдром мальабсорбции или рвоты или другая желудочно-кишечная дисфункция, которая может ухудшить фармакокинетику препарата.
  • Субъект женского пола, который планирует забеременеть в течение периода дозирования исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола, который беременен и/или кормит грудью.
  • Субъект злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
  • Субъекты, получавшие супрессивную (ежедневную) терапию генитального герпеса до рандомизации. Супрессивная терапия определяется как ежедневная противогерпетическая терапия продолжительностью не менее 4 недель.
  • Субъекты с историей глазной инфекции HSV (вирус простого герпеса).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент дней общего выделения (клинического и субклинического) по данным анализа типоспецифической полимеразной цепной реакции (ПЦР) для вируса простого герпеса типа 2 (HSV-2)
Временное ограничение: До 60 дней в каждом периоде лечения (до 148 дней)
День исследования каждого участника был классифицирован как «выделение» (положительный результат HSV-2), «отсутствие выделения» (отрицательный результат HSV-2) или «неизвестно» (мазок не сделан или результат анализа недоступен), подтвержденный ПЦР. Если либо ежедневный генитальный мазок, либо мазок с очага поражения были положительными, день классифицировали как «выделение». День выделения в исследовании классифицировался исследователем как «клинический» (подтвержденное исследователем наличие генитальных поражений) или «субклинический» (отсутствие генитальных поражений) во время повторных посещений. Процент дней с выделением ВПГ-2 определялся для каждого участника как процент дней с данными ПЦР, для которых выделение ВПГ-2 было обнаружено по положительному результату ПЦР, т. е. количество дней с выделением ВПГ-2 ПЦР, деленное на общее количество дней с данными ПЦР, умноженное на 100. Сумма процентов дней клинического и неклинического выделения была представлена ​​как общая потеря. Средний процент дней с выделением HSV-2 был зарегистрирован для каждой группы лечения.
До 60 дней в каждом периоде лечения (до 148 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент дней субклинического выделения (отсутствие генитальных поражений)
Временное ограничение: До 60 дней в каждом периоде лечения (до 148 дней)
Процент дней с субклиническим выделением ВПГ-2 определяли как процент всех дней с данными ПЦР, для которых было обнаружено субклиническое выделение ВПГ-2 (выделение при отсутствии поражения половых органов). Средний процент дней с субклиническим выделением ВПГ-2 сообщали для каждой группы лечения. День исследования каждого участника был классифицирован как «выделение» (положительный результат HSV-2), «отсутствие выделения» (отрицательный результат HSV-2) или «неизвестно» (мазок не сделан или результат анализа недоступен), подтвержденный ПЦР. Если либо ежедневный мазок из половых органов, либо мазок с очага поражения были положительными, день классифицировали как «выделение». День выделения в исследовании классифицировался исследователем как «клинический» (подтвержденное исследователем наличие генитальных поражений) или «субклинический» (отсутствие генитальных поражений) во время повторных посещений.
До 60 дней в каждом периоде лечения (до 148 дней)
Клиническое выделение в среднем в процентах дней (наличие генитальных поражений)
Временное ограничение: До 60 дней в каждом периоде лечения (до 148 дней)
Процент дней с клиническим выделением ВПГ-2 определяли как процент всех дней с данными ПЦР, для которых было обнаружено клиническое выделение ВПГ-2 (выделение при наличии поражения гениталий). День исследования каждого участника был классифицирован как «выделение» (положительный результат HSV-2), «отсутствие выделения» (отрицательный результат HSV-2) или «неизвестно» (мазок не сделан или результат анализа недоступен), подтвержденный ПЦР. Если либо ежедневный мазок из половых органов, либо мазок с очага поражения были положительными, день классифицировали как «выделение». День выделения в исследовании классифицировался исследователем как «клинический» (подтвержденное исследователем наличие генитальных поражений) или «субклинический» (отсутствие генитальных поражений) во время повторных посещений. Для каждой лечебной группы сообщали о среднем проценте дней с клиническим выделением ВПГ-2.
До 60 дней в каждом периоде лечения (до 148 дней)
Процент участников без потери
Временное ограничение: До 60 дней в каждом периоде лечения (до 148 дней)
Доля участников без выделения была определена как количество участников без выделения ВПГ-2, обнаруженное с помощью ПЦР, деленное на общее количество участников с данными ПЦР в период лечения. День исследования каждого участника был классифицирован как «выделение» (положительный результат HSV-2), «отсутствие выделения» (отрицательный результат HSV-2) или «неизвестно» (мазок не сделан или результат анализа недоступен), подтвержденный ПЦР. Если либо ежедневный мазок из половых органов, либо мазок с очага поражения были положительными, день классифицировали как «выделение». День выделения в исследовании классифицировался исследователем как «клинический» (подтвержденное исследователем наличие генитальных поражений) или «субклинический» (отсутствие генитальных поражений) во время повторных посещений. Для каждой лечебной группы сообщали о среднем проценте дней без выделения.
До 60 дней в каждом периоде лечения (до 148 дней)
Процент участников с хотя бы одним рецидивом генитального герпеса
Временное ограничение: До 60 дней в каждом периоде лечения (до 148 дней)
Доля участников с хотя бы одним рецидивом генитального герпеса определялась как число участников с хотя бы одним рецидивом генитального герпеса, подтвержденным исследователем, деленное на общее количество участников с хотя бы одним визитом в клинику в период лечения.
До 60 дней в каждом периоде лечения (до 148 дней)
Среднее время до первого рецидива генитального герпеса (дни)
Временное ограничение: До 68-го дня
Время до первого рецидива генитального герпеса оценивали с использованием оценок Каплана-Мейера подтвержденных исследователем рецидивов генитального герпеса с цензурированием данных участников, преждевременно прекративших участие в исследовании на момент прекращения.
До 68-го дня
Количество участников с любым нежелательным явлением (AE) и серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: До 148 дней
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ включают неблагоприятные события, которые приводят к смерти, опасные для жизни нежелательные явления, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную нетрудоспособность или существенное нарушение способности выполнять нормальные функции, или врожденную аномалию/врожденный дефект. Важные медицинские события, которые могут не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, могут считаться серьезными, если на основании соответствующего медицинского заключения они могут поставить под угрозу участника и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в это определение. В этом исследовании не было зарегистрировано СНЯ.
До 148 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLX105832

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: VLX105832
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: VLX105832
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: VLX105832
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: VLX105832
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: VLX105832
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: VLX105832
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: VLX105832
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться