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VALTREX (Valaciclovir) una vez al día para la diseminación viral en sujetos recién diagnosticados con HSV-2

28 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

El efecto de 1 g de valaciclovir una vez al día sobre la eliminación del virus HSV-2 en sujetos recién diagnosticados con infección por herpes genital

Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir VALTREX 1g o placebo una vez al día durante 60 días en un estudio cruzado de dos vías con un período de lavado de 7 días en el medio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto goza de buena salud en general.

  • Si es mujer, el sujeto debe ser de:

    1. Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que sea premenárquica o posmenopáusica o estéril quirúrgicamente); o
    2. Capacidad fértil, pero debe tener una prueba de embarazo negativa en la aleatorización y debe cumplir con uno de los siguientes: Abstinencia total de las relaciones sexuales durante dos semanas antes de la exposición al fármaco del estudio, durante todo el ensayo clínico y durante un período de 1 semana después. finalización del estudio o interrupción prematura del estudio (para tener en cuenta la eliminación del fármaco); Tener una pareja masculina que se haya confirmado que es estéril antes del ingreso de la mujer al estudio y que sea la única pareja sexual de esa mujer; Uso de anticonceptivos con una tasa de falla documentada de menos del 1% por año, incluidos, entre otros: implantes de levonorgestrel, uso de progestágeno inyectable, anticonceptivos orales (ya sea combinados o con progestágeno solo), un dispositivo intrauterino (DIU) o espermicida más una barrera mecánica (preservativo/diafragma).
  • Los sujetos deben ser diagnosticados recientemente con un primer episodio reconocido de herpes genital como se describe en (a) o (b) a continuación (consulte el Apéndice 3): tamizaje o dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización o b. VHS-2 seronegativo en el tamizaje, Y cultivo de HSV-2 positivo o HSV-2 PCR positivo con signos y síntomas clínicos documentados consistentes con herpes genital en el tamizaje o dentro de los 4 meses previos a la aleatorización.
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Se sabe o se sospecha que el sujeto está inmunocomprometido (p. ej., sujetos que reciben terapia inmunosupresora o quimioterapia para tumores malignos, o son seropositivos para el VIH).
  • El sujeto recibió un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita de aleatorización.
  • El sujeto está recibiendo tratamientos antivirales o inmunomoduladores sistémicos.
  • Sujetos que hayan recibido tratamientos antiherpéticos sistémicos (p. ej., valaciclovir, aciclovir, ganciclovir, famciclovir) dentro de los 3 días posteriores al inicio del fármaco del estudio, o tratamientos inmunomoduladores en los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • El sujeto tiene una función renal clínicamente significativa definida por un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).
  • Sujetos con antecedentes o evidencia de enfermedad hepática descompensada, o función hepática clínicamente significativa definida como un nivel de ALT (alanina transaminasa) > 3 veces el límite superior normal.
  • Se sabe que el sujeto es hipersensible al valaciclovir, aciclovir, ganciclovir o famciclovir.
  • El sujeto tiene síndrome de malabsorción o vómitos u otra disfunción gastrointestinal que puede afectar la farmacocinética del fármaco.
  • Sujeto femenino que está contemplando el embarazo dentro de la duración del período de dosificación del fármaco del estudio.
  • Sujeto femenino que está embarazada y/o amamantando.
  • Sujeto con abuso actual de alcohol o drogas.
  • Sujetos que hayan recibido terapia de supresión (diaria) para el herpes genital antes de la aleatorización. La terapia supresiva se define como una terapia antiherpética diaria de al menos 4 semanas de duración.
  • Sujetos con antecedentes de infección ocular por VHS (virus del herpes simple).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de días de excreción total (clínica y subclínica) según lo determinado por el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) específico del tipo para el virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días en cada periodo de tratamiento (Hasta 148 días)
El día de estudio de cada participante se clasificó como "excreción" (resultado positivo de HSV-2), "sin excreción" (resultado negativo de HSV-2) o "desconocido" (no se realizó el frotis o el resultado del ensayo no está disponible) confirmado por PCR. Si el hisopo genital diario o el hisopo de la lesión son positivos, el día se clasificó como 'vertimiento'. El día de eliminación del estudio se clasificó como "clínico" (presencia de lesiones genitales confirmada por el investigador) o "subclínico" (sin lesiones genitales) por el investigador durante las visitas de recurrencia. El porcentaje de días con excreción de HSV-2 se definió para cada participante como el porcentaje de días con datos de PCR para los cuales se detectó excreción de HSV-2 mediante un resultado positivo de PCR, es decir, el número de días con excreción de HSV-2 PCR dividido por el total número de días con datos de PCR, multiplicado por 100. La suma del porcentaje de días de excreción clínica y no clínica se informó como excreción total. Se informó el porcentaje medio de días con excreción de HSV-2 para cada grupo de tratamiento.
Hasta 60 días en cada periodo de tratamiento (Hasta 148 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de días de excreción subclínica (sin lesiones genitales presentes)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días en cada periodo de tratamiento (Hasta 148 días)
El porcentaje de días con excreción subclínica de HSV-2 se definió como el porcentaje de todos los días con datos de PCR para los cuales se detectó excreción subclínica de HSV-2 (excreción en ausencia de una lesión genital). Se informó el porcentaje medio de días con excreción subclínica de HSV-2 para cada grupo de tratamiento. El día de estudio de cada participante se clasificó como "excreción" (resultado positivo de HSV-2), "sin excreción" (resultado negativo de HSV-2) o "desconocido" (no se realizó el frotis o el resultado del ensayo no está disponible) confirmado por PCR. Si el hisopo genital diario o el hisopo de la lesión resultaron positivos, el día se clasificó como 'vertimiento'. El día de eliminación del estudio se clasificó como "clínico" (presencia de lesiones genitales confirmada por el investigador) o "subclínico" (sin lesiones genitales) por el investigador durante las visitas de recurrencia.
Hasta 60 días en cada periodo de tratamiento (Hasta 148 días)
Porcentaje medio de días de excreción clínica (presencia de lesiones genitales)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días en cada periodo de tratamiento (Hasta 148 días)
El porcentaje de días con excreción clínica de HSV-2 se definió como el porcentaje de todos los días con datos de PCR para los cuales se detectó excreción clínica de HSV-2 (excreción en presencia de una lesión genital). El día de estudio de cada participante se clasificó como "excreción" (resultado positivo de HSV-2), "sin excreción" (resultado negativo de HSV-2) o "desconocido" (no se realizó el frotis o el resultado del ensayo no está disponible) confirmado por PCR. Si el hisopo genital diario o el hisopo de la lesión resultaron positivos, el día se clasificó como 'vertimiento'. El día de eliminación del estudio se clasificó como "clínico" (presencia de lesiones genitales confirmada por el investigador) o "subclínico" (sin lesiones genitales) por el investigador durante las visitas de recurrencia. Se informó el porcentaje medio de días con excreción clínica de HSV-2 para cada grupo de tratamiento.
Hasta 60 días en cada periodo de tratamiento (Hasta 148 días)
Porcentaje de participantes sin muda
Periodo de tiempo: Hasta 60 días en cada periodo de tratamiento (Hasta 148 días)
La proporción de participantes sin excreción se definió como el número de participantes sin excreción de HSV-2 detectado por PCR dividido por el número total de participantes con datos de PCR en el período de tratamiento. El día de estudio de cada participante se clasificó como "excreción" (resultado positivo de HSV-2), "sin excreción" (resultado negativo de HSV-2) o "desconocido" (no se realizó el frotis o el resultado del ensayo no está disponible) confirmado por PCR. Si el hisopo genital diario o el hisopo de la lesión resultaron positivos, el día se clasificó como 'vertimiento'. El día de eliminación del estudio se clasificó como "clínico" (presencia de lesiones genitales confirmada por el investigador) o "subclínico" (sin lesiones genitales) por el investigador durante las visitas de recurrencia. Se informó el porcentaje medio de días sin muda para cada grupo de tratamiento.
Hasta 60 días en cada periodo de tratamiento (Hasta 148 días)
Porcentaje de participantes con al menos una recurrencia de herpes genital
Periodo de tiempo: Hasta 60 días en cada periodo de tratamiento (Hasta 148 días)
La proporción de participantes con al menos una recurrencia del herpes genital se definió como el número de participantes con al menos una recurrencia del herpes genital confirmada por el investigador dividido por el número total de participantes con al menos una visita al consultorio en el período de tratamiento.
Hasta 60 días en cada periodo de tratamiento (Hasta 148 días)
Tiempo medio hasta la primera recurrencia del herpes genital (días)
Periodo de tiempo: Hasta el día 68
El tiempo hasta la primera recurrencia del herpes genital se evaluó mediante estimaciones de Kaplan-Meier de recurrencias del herpes genital confirmadas por el investigador, censurando los datos de los participantes que interrumpieron prematuramente el estudio en el momento de la interrupción.
Hasta el día 68
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 148 días
EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Los SAE incluyen eventos adversos que resultan en la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización de un paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones normales, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los eventos médicos importantes que pueden no causar la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización pueden considerarse graves cuando, según el criterio médico apropiado, pueden poner en peligro al participante y pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición. No se informaron EAG en este estudio.
Hasta 148 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VLX105832

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: VLX105832
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: VLX105832
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: VLX105832
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: VLX105832
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: VLX105832
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: VLX105832
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: VLX105832
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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