HSV-2로 새로 진단된 피험자의 바이러스 배출을 위해 VALTREX(Valacyclovir) 1일 1회
2017년 8월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
생식기 헤르페스 감염으로 새로 진단된 피험자에서 HSV-2 바이러스 배출에 대한 Valacyclovir 1g 1일 1회 투여의 효과
적격 피험자는 7일의 워시아웃 기간을 갖는 양방향 교차 연구에서 60일 동안 하루에 한 번 VALTREX 1g 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- GSK Investigational Site
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Carmichael, California, 미국, 95608
- GSK Investigational Site
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95816
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Portage, Michigan, 미국, 49024
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
여성인 경우 대상은 다음 중 하나여야 합니다.
- 가임 가능성(즉, 초경 전 또는 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음) 또는
- 가임 가능성이 있지만 무작위배정 시 임신 검사 결과 음성이어야 하며 다음 중 하나를 준수해야 합니다. 연구 완료 또는 연구로부터의 조기 중단(약물 제거를 설명하기 위해); 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임인 것으로 확인되고 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너가 있어야 합니다. 기록된 실패율이 연간 1% 미만인 피임약 사용, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 레보노르게스트렐 이식, 주사 가능한 프로게스토겐 사용, 경구 피임약(혼합 또는 프로게스토겐 단독), 자궁 내 장치(IUD) 또는 살정제 + 기계적 장벽(콘돔/격막).
- 피험자는 아래 (a) 또는 (b)에 기술된 바와 같이 최초 인식된 생식기 포진 에피소드로 새로 진단되어야 합니다(부록 3 참조). 스크리닝 또는 무작위화 전 4개월 이내 또는 b. 스크리닝 시 HSV-2 혈청 음성, AND HSV-2 배양 양성 또는 HSV-2 PCR 양성, 스크리닝 시 또는 무작위화 전 4개월 이내 생식기 포진과 일치하는 문서화된 임상 징후 및 증상.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 면역이 저하된 것으로 알려졌거나 의심되는 경우(예: 악성 종양에 대한 면역억제 요법 또는 화학 요법을 받고 있거나 HIV에 대한 혈청 반응 양성인 피험자).
- 피험자는 무작위 방문 30일 전에 조사 약물을 받았습니다.
- 피험자는 전신 항바이러스 또는 면역 조절 치료를 받고 있습니다.
- 연구 약물 시작 3일 이내에 전신 항헤르페스 치료(예: 발라시클로비르, 아시클로비르, 간시클로비르, 팜시클로비르) 또는 연구 약물 시작 전 30일 동안 면역 조절 치료를 받은 피험자.
- 피험자는 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)으로 정의되는 임상적으로 유의하게 신장 기능이 손상되었습니다.
- 비대상성 간 질환의 병력 또는 증거가 있는 피험자 또는 ALT(알라닌 트랜스아미나제) 수치가 정상 상한치의 >3배로 정의되는 임상적으로 유의한 간 기능 장애가 있는 피험자.
- 피험자는 발라시클로비르, 아시클로비르, 간시클로비르 또는 팜시클로비르에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 약물 약동학을 손상시킬 수 있는 흡수장애 또는 구토 증후군 또는 기타 위장 기능 장애가 있습니다.
- 연구 약물 투여 기간 내에 임신을 고려하고 있는 여성 피험자.
- 임신 및/또는 수유 중인 여성 피험자.
- 현재 알코올 또는 약물 남용 대상.
- 무작위 배정 전에 생식기 포진에 대한 억제(매일) 요법을 받은 피험자. 억제 요법은 최소 4주 동안 지속되는 매일의 항헤르페스 요법으로 정의됩니다.
- 안구 HSV(단순 포진 바이러스) 감염 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순 헤르페스 바이러스 2형(HSV-2)에 대한 유형별 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에 의해 결정된 총 배출(임상 및 준임상)의 평균 퍼센트 일수
기간: 각 치료기간 최대 60일(최대 148일)
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각 참가자의 연구일은 PCR에 의해 확인된 '흘림'(양성 HSV-2 결과), '흘림 없음'(음성 HSV-2 결과) 또는 '알 수 없음'(면봉 검사를 수행하지 않았거나 분석 결과를 사용할 수 없음)으로 분류되었습니다.
매일 생식기 면봉 또는 병변 면봉이 양성인 경우, 그 날을 '흘림'으로 분류하였다.
연구 쉐딩일은 재발 방문 동안 조사자에 의해 '임상적'(생식기 병변의 존재를 조사자가 확인함) 또는 '무증상'(생식기 병변 없음)으로 분류되었습니다.
HSV-2 발산 일수의 백분율은 HSV-2 발산이 양성 PCR 결과에 의해 검출된 PCR 데이터가 있는 일의 백분율, 즉 HSV-2 PCR 발산 일수를 총 일수로 나눈 값으로 각 참가자에 대해 정의되었습니다. PCR 데이터가 있는 일수에 100을 곱합니다.
임상적 및 비임상적 배출 일수의 합계를 총 배출로 보고하였다.
HSV-2 흘림이 있는 일수의 평균 퍼센트가 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
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각 치료기간 최대 60일(최대 148일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준임상적 배출의 평균 퍼센트 일수(생식기 병변 없음)
기간: 각 치료기간 최대 60일(최대 148일)
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무증상 HSV-2 발산 일수의 백분율은 무증상 HSV-2 발산이 검출된(생식기 병변이 없는 발산) PCR 데이터가 있는 모든 날의 백분율로 정의되었습니다.
준임상적 HSV-2 배출이 있는 일수의 평균 퍼센트가 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
각 참가자의 연구일은 PCR에 의해 확인된 '흘림'(양성 HSV-2 결과), '흘림 없음'(음성 HSV-2 결과) 또는 '알 수 없음'(면봉 미사용 또는 분석 결과 이용 불가)으로 분류되었습니다.
매일 생식기 면봉 또는 병변 면봉에서 양성이면 그 날을 '흘림'으로 분류했습니다.
연구 쉐딩일은 재발 방문 동안 조사자에 의해 '임상적'(생식기 병변의 존재를 조사자가 확인함) 또는 '무증상'(생식기 병변 없음)으로 분류되었습니다.
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각 치료기간 최대 60일(최대 148일)
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평균 백분율 임상적 배출(생식기 병변의 존재)
기간: 각 치료기간 최대 60일(최대 148일)
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임상 HSV-2 발산 일수의 백분율은 임상 HSV-2 발산이 검출된(생식기 병변의 존재 하에 발산) PCR 데이터가 있는 모든 날의 백분율로 정의되었습니다.
각 참가자의 연구일은 PCR에 의해 확인된 '흘림'(양성 HSV-2 결과), '흘림 없음'(음성 HSV-2 결과) 또는 '알 수 없음'(면봉 미사용 또는 분석 결과 이용 불가)으로 분류되었습니다.
매일 생식기 면봉 또는 병변 면봉에서 양성이면 그 날을 '흘림'으로 분류했습니다.
연구 쉐딩일은 재발 방문 동안 조사자에 의해 '임상적'(생식기 병변의 존재를 조사자가 확인함) 또는 '무증상'(생식기 병변 없음)으로 분류되었습니다.
각 치료 그룹에 대해 임상적 HSV-2 배출이 있는 일수의 평균 백분율을 보고했습니다.
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각 치료기간 최대 60일(최대 148일)
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흘리지 않는 참가자의 비율
기간: 각 치료기간 최대 60일(최대 148일)
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발산이 없는 참가자의 비율은 PCR에 의해 검출된 HSV-2 발산이 없는 참가자 수를 치료 기간 동안 PCR 데이터가 있는 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
각 참가자의 연구일은 PCR에 의해 확인된 '흘림'(양성 HSV-2 결과), '흘림 없음'(음성 HSV-2 결과) 또는 '알 수 없음'(면봉 미사용 또는 분석 결과 이용 불가)으로 분류되었습니다.
매일 생식기 면봉 또는 병변 면봉에서 양성이면 그 날을 '흘림'으로 분류했습니다.
연구 쉐딩일은 재발 방문 동안 조사자에 의해 '임상적'(생식기 병변의 존재를 조사자가 확인함) 또는 '무증상'(생식기 병변 없음)으로 분류되었습니다.
흘림이 없는 날의 평균 퍼센트를 각 처리군에 대해 보고하였다.
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각 치료기간 최대 60일(최대 148일)
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생식기 포진 재발이 한 번 이상 있는 참가자의 비율
기간: 각 치료기간 최대 60일(최대 148일)
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1회 이상의 생식기 포진 재발이 있는 참가자의 비율은 조사자가 확인한 1회 이상의 생식기 포진 재발이 있는 참가자 수를 치료 기간 동안 최소 1회 클리닉 방문을 한 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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각 치료기간 최대 60일(최대 148일)
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첫 번째 생식기 포진 재발까지 평균 시간(일)
기간: 68일까지
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첫 번째 생식기 포진 재발까지의 시간은 조사자가 확인한 생식기 포진 재발의 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 중단 시점에 조기에 연구를 중단한 참가자의 데이터를 검열하여 평가했습니다.
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68일까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 148일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE에는 사망을 초래하는 부작용, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 정상 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 상당한 무능력 또는 상당한 장애, 또는 선천적 기형/선천적 결함이 포함됩니다.
사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다. 이 정의.
이 연구에서는 SAE가 보고되지 않았습니다.
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최대 148일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLX105832
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: VLX105832정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: VLX105832정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: VLX105832정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: VLX105832정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: VLX105832정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: VLX105832정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: VLX105832정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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