Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VALTREX (Valacyclovir) einmal täglich zur Virusausscheidung bei Patienten, bei denen HSV-2 neu diagnostiziert wurde

28. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Die Wirkung von Valaciclovir 1 g einmal täglich auf die HSV-2-Virusausscheidung bei Probanden, bei denen eine Infektion mit genitalem Herpes neu diagnostiziert wurde

Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten VALTREX 1 g oder Placebo einmal täglich für 60 Tage in einer Zwei-Wege-Crossover-Studie mit einer Auswaschphase von 7 Tagen dazwischen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist insgesamt allgemein guter Gesundheit.

  • Wenn weiblich, muss das Thema sein:

    1. Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die prämenarchal oder postmenopausal oder chirurgisch steril sind); oder
    2. Gebärfähiges Potenzial, muss aber bei der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für zwei Wochen vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament, während der gesamten klinischen Studie und für einen Zeitraum von 1 Woche danach Studienabschluss oder vorzeitiger Abbruch der Studie (um die Ausscheidung des Arzneimittels zu berücksichtigen); Haben Sie einen männlichen Partner, der vor dem Eintritt der weiblichen Probandin in die Studie als steril bestätigt wurde und der einzige Sexualpartner für diese weibliche Probandin ist; Verwendung von Verhütungsmitteln mit einer dokumentierten Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Levonorgestrel-Implantate, Verwendung von injizierbarem Gestagen, orale Kontrazeptiva (entweder kombiniert oder nur Gestagen), ein Intrauterinpessar (IUP) oder Spermizid plus eine mechanische Barriere (Kondom/Diaphragma).
  • Bei den Probanden muss neu eine erste erkannte Episode von Herpes genitalis diagnostiziert werden, wie in (a) oder (b) unten beschrieben (siehe Anhang 3): a. HSV-2-seropositiv beim Screening mit dokumentierten klinischen Anzeichen und Symptomen, die mit Herpes genitalis übereinstimmen Screening oder innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung oder b. HSV-2-seronegativ beim Screening UND HSV-2-Kulturpositiv oder HSV-2-PCR-positiv mit dokumentierten klinischen Anzeichen und Symptomen, die mit Herpes genitalis übereinstimmen, beim Screening oder innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
  • Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt oder wird vermutet, dass das Subjekt immungeschwächt ist (z. B. Subjekte, die eine immunsuppressive Therapie oder Chemotherapie gegen Malignität erhalten oder seropositiv für HIV sind).
  • Der Proband erhielt in den 30 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch ein Prüfpräparat.
  • Das Subjekt erhält systemische antivirale oder immunmodulatorische Behandlungen.
  • Probanden, die systemische antiherpetische Behandlungen (z. B. Valaciclovir, Aciclovir, Ganciclovir, Famciclovir) innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments oder immunmodulatorische Behandlungen in den 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments erhalten haben.
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikant eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung oder einer klinisch signifikant eingeschränkten Leberfunktion, definiert als ein ALT (Alanin-Transaminase)-Spiegel > das 3-fache der normalen Obergrenze.
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Valaciclovir, Aciclovir, Ganciclovir oder Famciclovir.
  • Das Subjekt hat ein Malabsorptions- oder Erbrechensyndrom oder eine andere gastrointestinale Dysfunktion, die die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
  • Weibliche Probandin, die während der Dauer der Dosierung des Studienmedikaments eine Schwangerschaft in Betracht zieht.
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist und/oder stillt.
  • Subjekt mit aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Probanden, die vor der Randomisierung eine unterdrückende (tägliche) Therapie gegen Herpes genitalis erhalten haben. Unterdrückungstherapie ist definiert als tägliche antiherpetische Therapie von mindestens 4 Wochen Dauer.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer okulären HSV-Infektion (Herpes-simplex-Virus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Tage der Gesamtausscheidung (klinisch und subklinisch), bestimmt durch typspezifischen Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay für Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage in jeder Behandlungsperiode (bis zu 148 Tage)
Der Studientag jedes Teilnehmers wurde entweder als „Ausscheidung“ (positives HSV-2-Ergebnis), „keine Ausscheidung“ (negatives HSV-2-Ergebnis) oder „unbekannt“ (Abstrich nicht durchgeführt oder Testergebnis nicht verfügbar) klassifiziert, was durch PCR bestätigt wurde. Wenn entweder der tägliche Genitalabstrich oder ein Läsionsabstrich positiv sind, wurde der Tag als „Ausscheidung“ eingestuft. Der Tag des Haarausfalls in der Studie wurde vom Prüfarzt bei Wiederholungsbesuchen entweder als „klinisch“ (vom Prüfarzt bestätigtes Vorhandensein von genitalen Läsionen) oder „subklinisch“ (keine genitalen Läsionen) eingestuft. Der Prozentsatz der Tage mit HSV-2-Ausscheidung wurde für jeden Teilnehmer als der Prozentsatz der Tage mit PCR-Daten definiert, für die HSV-2-Ausscheidung durch ein positives PCR-Ergebnis nachgewiesen wurde, d. h. die Anzahl der Tage mit HSV-2-PCR-Ausscheidung dividiert durch die Gesamtzahl Anzahl der Tage mit PCR-Daten, multipliziert mit 100. Die Summe der prozentualen klinischen und nichtklinischen Haarausfalltage wurde als Gesamthaarverlust angegeben. Der mittlere Prozentsatz der Tage mit HSV-2-Ausscheidung wurde für jede Behandlungsgruppe angegeben.
Bis zu 60 Tage in jeder Behandlungsperiode (bis zu 148 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der subklinischen Shedding-Tage in Tagen (keine genitalen Läsionen vorhanden)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage in jeder Behandlungsperiode (bis zu 148 Tage)
Der Prozentsatz der Tage mit subklinischer HSV-2-Ausscheidung wurde als Prozentsatz aller Tage mit PCR-Daten definiert, an denen eine subklinische HSV-2-Ausscheidung nachgewiesen wurde (Ausscheidung ohne Genitalläsion). Für jede Behandlungsgruppe wurde der mittlere Prozentsatz der Tage mit subklinischer HSV-2-Ausscheidung angegeben. Der Studientag jedes Teilnehmers wurde entweder als „Ausscheidung“ (positives HSV-2-Ergebnis), „keine Ausscheidung“ (negatives HSV-2-Ergebnis) oder „unbekannt“ (Abstrich nicht durchgeführt oder Testergebnis nicht verfügbar) klassifiziert, was durch PCR bestätigt wurde. Wenn entweder der tägliche Genitalabstrich oder ein Läsionsabstrich positiv war, wurde der Tag als „Ausscheidung“ eingestuft. Der Tag des Haarausfalls in der Studie wurde vom Prüfarzt bei Wiederholungsbesuchen entweder als „klinisch“ (vom Prüfarzt bestätigtes Vorhandensein von genitalen Läsionen) oder „subklinisch“ (keine genitalen Läsionen) eingestuft.
Bis zu 60 Tage in jeder Behandlungsperiode (bis zu 148 Tage)
Mittlerer Prozentsatz der Tage mit klinischem Haarausfall (Vorhandensein von genitalen Läsionen)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage in jeder Behandlungsperiode (bis zu 148 Tage)
Der Prozentsatz der Tage mit klinischer HSV-2-Ausscheidung wurde als der Prozentsatz aller Tage mit PCR-Daten definiert, für die eine klinische HSV-2-Ausscheidung nachgewiesen wurde (Ausscheidung bei Vorliegen einer genitalen Läsion). Der Studientag jedes Teilnehmers wurde entweder als „Ausscheidung“ (positives HSV-2-Ergebnis), „keine Ausscheidung“ (negatives HSV-2-Ergebnis) oder „unbekannt“ (Abstrich nicht durchgeführt oder Testergebnis nicht verfügbar) klassifiziert, was durch PCR bestätigt wurde. Wenn entweder der tägliche Genitalabstrich oder ein Läsionsabstrich positiv war, wurde der Tag als „Ausscheidung“ eingestuft. Der Tag des Haarausfalls in der Studie wurde vom Prüfarzt bei Wiederholungsbesuchen entweder als „klinisch“ (vom Prüfarzt bestätigtes Vorhandensein von genitalen Läsionen) oder „subklinisch“ (keine genitalen Läsionen) eingestuft. Der mittlere Prozentsatz der Tage mit klinischer HSV-2-Ausscheidung wurde für jede Behandlungsgruppe angegeben.
Bis zu 60 Tage in jeder Behandlungsperiode (bis zu 148 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Shedding
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage in jeder Behandlungsperiode (bis zu 148 Tage)
Der Anteil der Teilnehmer ohne Ausscheidung wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer ohne durch PCR nachgewiesene HSV-2-Ausscheidung dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit PCR-Daten im Behandlungszeitraum. Der Studientag jedes Teilnehmers wurde entweder als „Ausscheidung“ (positives HSV-2-Ergebnis), „keine Ausscheidung“ (negatives HSV-2-Ergebnis) oder „unbekannt“ (Abstrich nicht durchgeführt oder Testergebnis nicht verfügbar) klassifiziert, was durch PCR bestätigt wurde. Wenn entweder der tägliche Genitalabstrich oder ein Läsionsabstrich positiv war, wurde der Tag als „Ausscheidung“ eingestuft. Der Tag des Haarausfalls in der Studie wurde vom Prüfarzt bei Wiederholungsbesuchen entweder als „klinisch“ (vom Prüfarzt bestätigtes Vorhandensein von genitalen Läsionen) oder „subklinisch“ (keine genitalen Läsionen) eingestuft. Der mittlere Prozentsatz der Tage ohne Haarausfall wurde für jede Behandlungsgruppe angegeben.
Bis zu 60 Tage in jeder Behandlungsperiode (bis zu 148 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Wiederauftreten von Herpes genitalis
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage in jeder Behandlungsperiode (bis zu 148 Tage)
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Genitalherpes-Rezidiv wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem untersuchungsärztlich bestätigten Genitalherpes-Rezidiv dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Klinikbesuch im Behandlungszeitraum.
Bis zu 60 Tage in jeder Behandlungsperiode (bis zu 148 Tage)
Mittlere Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Herpes genitalis (Tage)
Zeitfenster: Bis Tag 68
Die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Herpes genitalis wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen der vom Prüfarzt bestätigten Wiederauftreten von Herpes genitalis bewertet, wobei die Daten von Teilnehmern zensiert wurden, die die Studie zum Zeitpunkt des Abbruchs vorzeitig beendeten.
Bis Tag 68
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. SAE umfassen unerwünschte Ereignisse, die zum Tod führen, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder eine erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Funktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, können als schwerwiegend angesehen werden, wenn sie nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der in aufgeführten Ergebnisse zu verhindern diese Definition. In dieser Studie wurden keine SUEs berichtet.
Bis zu 148 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLX105832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: VLX105832
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: VLX105832
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: VLX105832
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: VLX105832
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: VLX105832
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: VLX105832
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: VLX105832
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren