Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VALTREX (Valacyclovir) eenmaal daags voor virale verspreiding bij proefpersonen bij wie onlangs de diagnose HSV-2 is gesteld

28 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Het effect van Valaciclovir 1 g eenmaal daags op HSV-2 virusuitscheiding bij proefpersonen bij wie onlangs de diagnose genitale herpesinfectie is gesteld

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om VALTREX 1 g of placebo eenmaal daags gedurende 60 dagen te krijgen in een tweerichtings-crossover-onderzoek met een wash-outperiode van 7 dagen ertussen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Herpes labialis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: valaciclovir

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
    - GSK Investigational Site
  - Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
    - GSK Investigational Site
  - Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - GSK Investigational Site
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49024
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp is over het algemeen in goede gezondheid.
Indien vrouwelijk, onderwerp moet zijn van:
1. Niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die premenarchaal of postmenopauzaal is of chirurgisch onvruchtbaar is); of
2. Kan zwanger worden, maar moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij randomisatie en moet voldoen aan een van de volgende: Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap gedurende twee weken vóór blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de klinische studie en gedurende een periode van 1 week daarna afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie (om rekening te houden met de eliminatie van het geneesmiddel); Een mannelijke partner hebben waarvan is bevestigd dat deze onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek en die de enige seksuele partner is voor die vrouwelijke proefpersoon; Gebruik van voorbehoedsmiddelen met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar, inclusief maar niet beperkt tot: implantaten van levonorgestrel, gebruik van injecteerbaar progestageen, orale anticonceptiva (gecombineerd of alleen progestageen), een spiraaltje (IUD) of zaaddodend middel plus een mechanische barrière (condoom/diafragma).
Proefpersonen moeten opnieuw gediagnosticeerd zijn met een eerste herkende episode van genitale herpes zoals beschreven in (a) of (b) hieronder (zie bijlage 3): a. HSV-2 seropositief bij screening, met gedocumenteerde klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met genitale herpes op screening of binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie of b.HSV-2 seronegatief bij screening, EN HSV-2 cultuur positief of HSV-2 PCR positief met gedocumenteerde klinische tekenen en symptomen consistent met genitale herpes bij screening of binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij immuungecompromitteerd is (bijv. patiënten die immunosuppressieve therapie of chemotherapie krijgen voor maligniteit, of die seropositief zijn voor HIV).
De proefpersoon ontving een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
Proefpersoon krijgt systemische antivirale of immunomodulerende behandelingen.
Proefpersonen die systemische antiherpetische behandelingen (bijv. valaciclovir, aciclovir, ganciclovir, famciclovir) hebben gekregen binnen 3 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of immunomodulerende behandelingen in de 30 dagen vóór het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
Proefpersoon heeft een klinisch significante nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule).
Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van gedecompenseerde leverziekte, of een klinisch significant verminderde leverfunctie gedefinieerd als een ALAT-waarde (alaninetransaminase) > 3 keer de normale bovengrens.
Het is bekend dat de patiënt overgevoelig is voor valaciclovir, aciclovir, ganciclovir of famciclovir.
Proefpersoon heeft malabsorptie- of brakensyndroom of andere gastro-intestinale stoornissen die de farmacokinetiek van het geneesmiddel kunnen aantasten.
Vrouwelijke proefpersoon die zwangerschap overweegt binnen de duur van de doseringsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is en/of borstvoeding geeft.
Betrokkene met actueel alcohol- of drugsmisbruik.
Proefpersonen die voorafgaand aan randomisatie onderdrukkende (dagelijkse) therapie voor genitale herpes hebben gekregen. Suppressieve therapie wordt gedefinieerd als dagelijkse antiherpetische therapie met een duur van ten minste 4 weken.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oculaire HSV-infectie (herpes simplex-virus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddeld percentage dagen totale uitscheiding (klinisch en subklinisch) zoals bepaald door typespecifieke polymerasekettingreactie (PCR) assay voor herpes simplex virus type 2 (HSV-2) Tijdsspanne: Tot 60 dagen in elke behandelingsperiode (tot 148 dagen)	De studiedag van elke deelnemer werd geclassificeerd als ofwel 'uitscheiding' (positief HSV-2-resultaat), 'geen uitscheiding' (negatief HSV-2-resultaat) of 'onbekend' (uitstrijkje niet gedaan of testresultaat niet beschikbaar), bevestigd door PCR. Als het dagelijkse genitale uitstrijkje of een laesie-uitstrijkje positief is, werd de dag geclassificeerd als 'vervelling'. De studie-uitscheidingsdag werd door de onderzoeker geclassificeerd als 'klinisch' (door de onderzoeker bevestigde aanwezigheid van genitale laesies) of 'subklinisch' (geen genitale laesies). Percentage dagen met HSV-2-uitscheiding werd voor elke deelnemer gedefinieerd als het percentage dagen met PCR-gegevens waarvoor HSV-2-uitscheiding werd gedetecteerd door een positief PCR-resultaat, d.w.z. het aantal dagen met HSV-2 PCR-uitscheiding gedeeld door totaal aantal dagen met PCR-gegevens, vermenigvuldigd met 100. De som van het percentage klinische en niet-klinische uitscheidingsdagen werd gerapporteerd als totale uitscheiding. Het gemiddelde percentage dagen met HSV-2-uitscheiding werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.	Tot 60 dagen in elke behandelingsperiode (tot 148 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddeld percentage dagen subklinisch verlies (geen genitale laesies aanwezig) Tijdsspanne: Tot 60 dagen in elke behandelingsperiode (tot 148 dagen)	Het percentage dagen met subklinische uitscheiding van HSV-2 werd gedefinieerd als het percentage van alle dagen met PCR-gegevens waarvoor subklinische uitscheiding van HSV-2 werd gedetecteerd (uitscheiding bij afwezigheid van een genitale laesie). Voor elke behandelingsgroep werd het gemiddelde percentage dagen met subklinische uitscheiding van HSV-2 gerapporteerd. De studiedag van elke deelnemer werd geclassificeerd als 'uitscheiding' (positief HSV-2-resultaat), 'geen uitscheiding' (negatief HSV-2-resultaat) of 'onbekend' (uitstrijkje niet gedaan of testresultaat niet beschikbaar), bevestigd door PCR. Als het dagelijkse genitale uitstrijkje of een laesie-uitstrijkje positief was, werd de dag geclassificeerd als 'uitscheiding'. De studie-uitscheidingsdag werd door de onderzoeker geclassificeerd als 'klinisch' (door de onderzoeker bevestigde aanwezigheid van genitale laesies) of 'subklinisch' (geen genitale laesies).	Tot 60 dagen in elke behandelingsperiode (tot 148 dagen)
Gemiddeld percentage dagen klinische uitscheiding (aanwezigheid van genitale laesies) Tijdsspanne: Tot 60 dagen in elke behandelingsperiode (tot 148 dagen)	Het percentage dagen met klinische HSV-2-uitscheiding werd gedefinieerd als het percentage van alle dagen met PCR-gegevens waarvoor klinische HSV-2-uitscheiding werd gedetecteerd (uitscheiding in aanwezigheid van een genitale laesie). De studiedag van elke deelnemer werd geclassificeerd als 'uitscheiding' (positief HSV-2-resultaat), 'geen uitscheiding' (negatief HSV-2-resultaat) of 'onbekend' (uitstrijkje niet gedaan of testresultaat niet beschikbaar), bevestigd door PCR. Als het dagelijkse genitale uitstrijkje of een laesie-uitstrijkje positief was, werd de dag geclassificeerd als 'uitscheiding'. De studie-uitscheidingsdag werd door de onderzoeker geclassificeerd als 'klinisch' (door de onderzoeker bevestigde aanwezigheid van genitale laesies) of 'subklinisch' (geen genitale laesies). Het gemiddelde percentage dagen met klinische HSV-2-uitscheiding werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.	Tot 60 dagen in elke behandelingsperiode (tot 148 dagen)
Percentage deelnemers zonder verlies Tijdsspanne: Tot 60 dagen in elke behandelingsperiode (tot 148 dagen)	Het aantal deelnemers zonder uitscheiding werd gedefinieerd als het aantal deelnemers zonder HSV-2-uitscheiding gedetecteerd door PCR gedeeld door het totale aantal deelnemers met PCR-gegevens in de behandelingsperiode. De studiedag van elke deelnemer werd geclassificeerd als 'uitscheiding' (positief HSV-2-resultaat), 'geen uitscheiding' (negatief HSV-2-resultaat) of 'onbekend' (uitstrijkje niet gedaan of testresultaat niet beschikbaar), bevestigd door PCR. Als het dagelijkse genitale uitstrijkje of een laesie-uitstrijkje positief was, werd de dag geclassificeerd als 'uitscheiding'. De studie-uitscheidingsdag werd door de onderzoeker geclassificeerd als 'klinisch' (door de onderzoeker bevestigde aanwezigheid van genitale laesies) of 'subklinisch' (geen genitale laesies). Het gemiddelde percentage dagen zonder verlies werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.	Tot 60 dagen in elke behandelingsperiode (tot 148 dagen)
Percentage deelnemers met ten minste één genitale herpesherpes Tijdsspanne: Tot 60 dagen in elke behandelingsperiode (tot 148 dagen)	Het aantal deelnemers met ten minste één herpes genitalis werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één door de onderzoeker bevestigd recidief genitale herpes gedeeld door het totale aantal deelnemers met ten minste één kliniekbezoek in de behandelperiode.	Tot 60 dagen in elke behandelingsperiode (tot 148 dagen)
Mediane tijd tot eerste terugkeer van genitale herpes (dagen) Tijdsspanne: Tot dag 68	De tijd tot het eerste recidief van genitale herpes werd geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen van door de onderzoeker bevestigde recidieven van genitale herpes waarbij de gegevens werden gecensureerd van deelnemers die het onderzoek voortijdig stopzetten op het moment van stopzetting.	Tot dag 68
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) en een ernstige bijwerking (SAE) Tijdsspanne: Tot 148 dagen	AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE omvatten ongewenste voorvallen die leiden tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale functies uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, kunnen als ernstig worden beschouwd wanneer ze, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kunnen brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een van de in deze definitie. Er werden geen SAE's gemeld in deze studie.	Tot 148 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Terugkerende genitale herpes

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

VLX105832

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

Statistisch analyseplan
Informatie-ID: VLX105832

Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: VLX105832

Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Leerprotocool
Informatie-ID: VLX105832

Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: VLX105832

Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: VLX105832

Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: VLX105832

Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: VLX105832

Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .