VALTREX (Valaciclovir) uma vez ao dia para eliminação viral em indivíduos recém-diagnosticados com HSV-2
28 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
O efeito do valaciclovir 1g uma vez ao dia na eliminação viral do HSV-2 em indivíduos recém-diagnosticados com infecção por herpes genital
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber VALTREX 1g ou placebo uma vez ao dia por 60 dias em um estudo cruzado bidirecional com um período de washout de 7 dias entre eles.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- GSK Investigational Site
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- GSK Investigational Site
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está com boa saúde geral.
Se mulher, o sujeito deve ser de:
- Potencial de não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pré-menarquia ou pós-menopausa ou cirurgicamente estéril); ou
- Potencial para engravidar, mas deve ter um teste de gravidez negativo na randomização e deve estar em conformidade com um dos seguintes: Abstinência completa de relações sexuais por duas semanas antes da exposição ao medicamento do estudo, durante o ensaio clínico e por um período de 1 semana após conclusão do estudo ou interrupção prematura do estudo (para explicar a eliminação do medicamento); Ter um parceiro masculino confirmado como estéril antes da entrada da mulher no estudo e que seja o único parceiro sexual dessa mulher; Uso de contraceptivo(s) com uma taxa de falha documentada de menos de 1% ao ano, incluindo, entre outros: implantes de levonorgestrel, uso de progestagênio injetável, contraceptivos orais (combinados ou apenas progestagênio), um dispositivo intrauterino (DIU) ou espermicida mais uma barreira mecânica (preservativo/diafragma).
- Os indivíduos devem ser diagnosticados recentemente com um primeiro episódio reconhecido de herpes genital, conforme descrito em (a) ou (b) abaixo (consulte o Apêndice 3): a. HSV-2 soropositivo na triagem, com sinais e sintomas clínicos documentados consistentes com herpes genital em triagem ou dentro de 4 meses antes da randomização ou b.HSV-2 soronegativo na triagem, E cultura HSV-2 positiva ou HSV-2 PCR positiva com sinais e sintomas clínicos documentados consistentes com herpes genital na triagem ou dentro de 4 meses antes da randomização.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Suspeito é conhecido ou suspeito de ser imunocomprometido (por exemplo, indivíduos recebendo terapia imunossupressora ou quimioterapia para malignidade, ou são soropositivos para HIV).
- O sujeito recebeu um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de randomização.
- O sujeito está recebendo tratamentos antivirais ou imunomoduladores sistêmicos.
- Indivíduos que receberam tratamentos anti-herpéticos sistêmicos (por exemplo, valaciclovir, aciclovir, ganciclovir, famciclovir) dentro de 3 dias após o início do medicamento do estudo ou tratamentos imunomoduladores nos 30 dias antes de iniciar o medicamento do estudo.
- O sujeito tem função renal clinicamente significativamente prejudicada, conforme definido pela depuração de creatinina inferior a 50 ml/min (calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault).
- Indivíduos com histórico ou evidência de doença hepática descompensada, ou função hepática clinicamente significativa definida como um nível de ALT (alanina transaminase) > 3 vezes o limite superior normal.
- Sabe-se que o sujeito é hipersensível a valaciclovir, aciclovir, ganciclovir ou famciclovir.
- O sujeito tem má absorção ou síndrome de vômito ou outra disfunção gastrointestinal que pode prejudicar a farmacocinética do medicamento.
- Indivíduo do sexo feminino que está pensando em engravidar durante o período de dosagem do medicamento do estudo.
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida e/ou amamentando.
- Sujeito com abuso atual de álcool ou drogas.
- Indivíduos que receberam terapia supressiva (diária) para herpes genital antes da randomização. A terapia supressiva é definida como terapia anti-herpética diária de pelo menos 4 semanas de duração.
- Indivíduos com histórico de infecção ocular por HSV (vírus herpes simplex).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem média de dias de eliminação total (clínica e subclínica), conforme determinado pelo ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) específico do tipo para o vírus Herpes Simplex tipo 2 (HSV-2)
Prazo: Até 60 dias em cada período de tratamento (até 148 dias)
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O dia de estudo de cada participante foi classificado como 'derramamento' (resultado positivo de HSV-2), 'sem derramamento' (resultado negativo de HSV-2) ou 'desconhecido' (swabbing não feito ou resultado do ensaio não disponível) confirmado por PCR.
Se o swab genital diário ou o swab de lesão forem positivos, o dia foi classificado como 'derramamento'.
O dia da eliminação do estudo foi classificado como 'clínico' (presença de lesões genitais confirmada pelo investigador) ou 'subclínico' (sem lesões genitais) pelo investigador durante as visitas de recorrência.
A porcentagem de dias com liberação de HSV-2 foi definida para cada participante como a porcentagem de dias com dados de PCR para os quais a liberação de HSV-2 foi detectada por um resultado de PCR positivo, ou seja, o número de dias com liberação de PCR de HSV-2 dividido pelo total número de dias com dados de PCR, multiplicado por 100.
A soma da porcentagem de dias de eliminação clínica e não clínica foi relatada como eliminação total.
A porcentagem média de dias com eliminação do HSV-2 foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Até 60 dias em cada período de tratamento (até 148 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem Média de Dias de Descamação Subclínica (sem Lesões Genitais Presentes)
Prazo: Até 60 dias em cada período de tratamento (até 148 dias)
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A porcentagem de dias com excreção subclínica de HSV-2 foi definida como a porcentagem de todos os dias com dados de PCR para os quais foi detectada excreção subclínica de HSV-2 (eliminação na ausência de uma lesão genital).
A porcentagem média de dias com excreção subclínica de HSV-2 foi relatada para cada grupo de tratamento.
O dia de estudo de cada participante foi classificado como 'derramamento' (resultado positivo de HSV-2), 'sem derramamento' (resultado negativo de HSV-2) ou 'desconhecido' (swabbing não feito ou resultado do ensaio não disponível) confirmado por PCR.
Se o swab genital diário ou um swab de lesão fosse positivo, o dia era classificado como 'derramamento'.
O dia da eliminação do estudo foi classificado como 'clínico' (presença de lesões genitais confirmada pelo investigador) ou 'subclínico' (sem lesões genitais) pelo investigador durante as visitas de recorrência.
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Até 60 dias em cada período de tratamento (até 148 dias)
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Descamação Clínica de Porcentagem Média de Dias (Presença de Lesões Genitais)
Prazo: Até 60 dias em cada período de tratamento (até 148 dias)
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A percentagem de dias com excreção clínica de HSV-2 foi definida como a percentagem de todos os dias com dados de PCR para os quais foi detetada excreção clínica de HSV-2 (eliminação na presença de uma lesão genital).
O dia de estudo de cada participante foi classificado como 'derramamento' (resultado positivo de HSV-2), 'sem derramamento' (resultado negativo de HSV-2) ou 'desconhecido' (swabbing não feito ou resultado do ensaio não disponível) confirmado por PCR.
Se o swab genital diário ou um swab de lesão fosse positivo, o dia era classificado como 'derramamento'.
O dia da eliminação do estudo foi classificado como 'clínico' (presença de lesões genitais confirmada pelo investigador) ou 'subclínico' (sem lesões genitais) pelo investigador durante as visitas de recorrência.
A porcentagem média de dias com eliminação clínica do HSV-2 foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Até 60 dias em cada período de tratamento (até 148 dias)
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Porcentagem de participantes sem derramamento
Prazo: Até 60 dias em cada período de tratamento (até 148 dias)
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A proporção de participantes sem derramamento foi definida como o número de participantes sem derramamento de HSV-2 detectado por PCR dividido pelo número total de participantes com dados de PCR no Período de Tratamento.
O dia de estudo de cada participante foi classificado como 'derramamento' (resultado positivo de HSV-2), 'sem derramamento' (resultado negativo de HSV-2) ou 'desconhecido' (swabbing não feito ou resultado do ensaio não disponível) confirmado por PCR.
Se o swab genital diário ou um swab de lesão fosse positivo, o dia era classificado como 'derramamento'.
O dia da eliminação do estudo foi classificado como 'clínico' (presença de lesões genitais confirmada pelo investigador) ou 'subclínico' (sem lesões genitais) pelo investigador durante as visitas de recorrência.
A porcentagem média de dias sem derramamento foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Até 60 dias em cada período de tratamento (até 148 dias)
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma recorrência de herpes genital
Prazo: Até 60 dias em cada período de tratamento (até 148 dias)
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A proporção de participantes com pelo menos uma recorrência de herpes genital foi definida como o número de participantes com pelo menos uma recorrência de herpes genital confirmada pelo investigador dividido pelo número total de participantes com pelo menos uma consulta clínica no período de tratamento.
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Até 60 dias em cada período de tratamento (até 148 dias)
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Tempo médio para a primeira recorrência de herpes genital (dias)
Prazo: Até o dia 68
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O tempo até a primeira recorrência do herpes genital foi avaliado usando estimativas de Kaplan-Meier de recorrências do herpes genital confirmadas pelo investigador, censurando os dados dos participantes que descontinuaram prematuramente o estudo no momento da descontinuação.
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Até o dia 68
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Número de participantes com qualquer evento adverso (AE) e evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até 148 dias
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EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE incluem eventos adversos que resultam em morte, um evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, uma incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais ou uma anomalia congênita/defeito congênito.
Eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização podem ser considerados graves quando, com base no julgamento médico apropriado, podem colocar em risco o participante e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados em esta definição.
Nenhum SAE foi relatado neste estudo.
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Até 148 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VLX105832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: VLX105832Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: VLX105832Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: VLX105832Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: VLX105832Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: VLX105832Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: VLX105832Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: VLX105832Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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