Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VALTREX(Valacyclovir) én gang daglig for virusutskillelse hos personer som nylig er diagnostisert med HSV-2

28. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Effekten av valacyclovir 1 g én gang daglig på HSV-2 viral utsletting hos personer som nylig er diagnostisert med genital herpesinfeksjon

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta VALTREX 1g eller placebo én gang daglig i 60 dager i en toveis crossover-studie med en utvaskingsperiode på 7 dager i mellom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forente stater, 49024
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har generelt god helse.

  • Hvis kvinne, må emnet være av:

    1. Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er premenarkial eller postmenopausal eller kirurgisk steril); eller
    2. Fertilitet, men må ha negativ graviditetstest ved randomisering, og må være i samsvar med ett av følgende: Fullstendig avholdenhet fra samleie i to uker før eksponering for studiemedikamentet, gjennom hele den kliniske utprøvingen, og i en periode på 1 uke etter fullføring av studien eller for tidlig seponering fra studien (for å gjøre rede for eliminering av stoffet); Ha en mannlig partner som er bekreftet å være steril før den kvinnelige forsøkspersonen deltar i studien og er den eneste seksuelle partneren for det kvinnelige forsøkspersonen; Bruk av prevensjon(er) med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år, inkludert men ikke begrenset til: implantater av levonorgestrel, bruk av injiserbart gestagen, orale prevensjonsmidler (enten kombinert eller kun gestagen), en intrauterin enhet (IUD) eller spermicid pluss en mekanisk barriere (kondom/diafragma).
  • Pasienter må nydiagnostiseres med en første gjenkjent episode av genital herpes som beskrevet i (a) eller (b) nedenfor (se vedlegg 3): a.HSV-2 seropositiv på skjermen, med dokumenterte kliniske tegn og symptomer forenlig med genital herpes ved screening eller innen 4 måneder før randomisering eller b.HSV-2 seronegativ ved screening, OG HSV-2 kulturpositiv eller HSV-2 PCR positiv med dokumenterte kliniske tegn og symptomer forenlig med genital herpes ved screening eller innen 4 måneder før randomisering.
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er kjent eller mistenkt for å være immunkompromittert (f.eks. personer som får immunsuppressiv terapi eller kjemoterapi for malignitet, eller er seropositive for HIV).
  • Forsøkspersonen mottok et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før randomiseringsbesøket.
  • Personen mottar systemisk antiviral eller immunmodulerende behandling.
  • Pasienter som har mottatt systemiske antiherpetiske behandlinger (f.eks. valacyclovir, acyclovir, ganciclovir, famciclovir) innen 3 dager etter oppstart av studiemedikamentet, eller immunmodulerende behandlinger i løpet av 30 dager før oppstart av studiemedisin.
  • Pasienten har klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon som definert ved kreatininclearance mindre enn 50 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen).
  • Personer med en historie eller tegn på dekompensert leversykdom, eller klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon definert som et ALAT-nivå (alanintransaminase) >3 ganger den normale øvre grensen.
  • Personen er kjent for å være overfølsom overfor valacyclovir, acyclovir, ganciclovir eller famciclovir.
  • Personen har malabsorpsjons- eller brekningssyndrom eller annen gastrointestinal dysfunksjon som kan svekke legemiddelfarmakokinetikken.
  • Kvinnelig forsøksperson som vurderer graviditet innenfor varigheten av studiemedikamentdoseringsperioden.
  • Kvinne som er gravid og/eller ammer.
  • Person med nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Personer som har mottatt undertrykkende (daglig) behandling for genital herpes før randomisering. Undertrykkende terapi er definert som daglig antiherpetisk behandling av minst 4 ukers varighet.
  • Personer med en historie med okulær HSV-infeksjon (herpes simplex-virus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel dager med totalt avfall (klinisk og subklinisk) som bestemt av typespesifikk polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse for herpes simplex virus type 2 (HSV-2)
Tidsramme: Opptil 60 dager i hver behandlingsperiode (opptil 148 dager)
Hver deltakers studiedag ble klassifisert som enten "avskjæring" (positivt HSV-2-resultat), "ingen avgang" (negativt HSV-2-resultat) eller "ukjent" (vasking ikke utført eller analyseresultat ikke tilgjengelig) bekreftet av PCR. Hvis enten den daglige kjønnsprøven eller en lesjonsprøve er positiv, ble dagen klassifisert som "utskillelse". Studiedag ble klassifisert som enten "klinisk" (etterforskerbekreftet tilstedeværelse av genitale lesjoner) eller "subkliniske" (ingen genitale lesjoner) av utrederen under tilbakevendende besøk. Prosent av dager med HSV-2-avfall ble definert for hver deltaker som prosenten av dager med PCR-data der HSV-2-avfall ble oppdaget ved et positivt PCR-resultat, dvs. antall dager med HSV-2 PCR-avfall delt på totalt antall dager med PCR-data, multiplisert med 100. Summen av prosenten av kliniske og ikke-kliniske utfallsdager ble rapportert som total utskillelse. Gjennomsnittlig prosent av dager med HSV-2-avfall ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
Opptil 60 dager i hver behandlingsperiode (opptil 148 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel dager subklinisk avfall (ingen kjønnsskader tilstede)
Tidsramme: Opptil 60 dager i hver behandlingsperiode (opptil 148 dager)
Prosentandelen av dager med subklinisk HSV-2-avfall ble definert som prosentandelen av alle dager med PCR-data der det ble påvist subklinisk HSV-2-avfall (utskillelse i fravær av en genital lesjon). Gjennomsnittlig prosentandel av dager med subklinisk HSV-2-avfall ble rapportert for hver behandlingsgruppe. Hver deltakers studiedag ble klassifisert som enten "avkastning" (positivt HSV-2-resultat), "ingen avfall" (negativt HSV-2-resultat) eller "ukjent" (vasking ikke utført eller analyseresultat ikke tilgjengelig) bekreftet av PCR. Hvis enten den daglige kjønnsprøven eller en lesjonsprøve var positiv, ble dagen klassifisert som "utskillelse". Studiedag ble klassifisert som enten "klinisk" (etterforskerbekreftet tilstedeværelse av genitale lesjoner) eller "subkliniske" (ingen genitale lesjoner) av utrederen under tilbakevendende besøk.
Opptil 60 dager i hver behandlingsperiode (opptil 148 dager)
Gjennomsnittlig prosent av dager klinisk avfall (tilstedeværelse av kjønnsskader)
Tidsramme: Opptil 60 dager i hver behandlingsperiode (opptil 148 dager)
Prosentandelen av dager med klinisk HSV-2-avfall ble definert som prosentandelen av alle dager med PCR-data der det ble oppdaget klinisk HSV-2-avfall (avfall i nærvær av en genital lesjon). Hver deltakers studiedag ble klassifisert som enten "avkastning" (positivt HSV-2-resultat), "ingen avfall" (negativt HSV-2-resultat) eller "ukjent" (vasking ikke utført eller analyseresultat ikke tilgjengelig) bekreftet av PCR. Hvis enten den daglige kjønnsprøven eller en lesjonsprøve var positiv, ble dagen klassifisert som "utskillelse". Studiedag ble klassifisert som enten "klinisk" (etterforskerbekreftet tilstedeværelse av genitale lesjoner) eller "subkliniske" (ingen genitale lesjoner) av utrederen under tilbakevendende besøk. Gjennomsnittlig prosent av dager med klinisk HSV-2-avfall ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
Opptil 60 dager i hver behandlingsperiode (opptil 148 dager)
Prosentandel av deltakere uten utfall
Tidsramme: Opptil 60 dager i hver behandlingsperiode (opptil 148 dager)
Andelen deltakere uten avfall ble definert som antall deltakere uten HSV-2-avfall påvist ved PCR delt på det totale antallet deltakere med PCR-data i behandlingsperioden. Hver deltakers studiedag ble klassifisert som enten "avkastning" (positivt HSV-2-resultat), "ingen avfall" (negativt HSV-2-resultat) eller "ukjent" (vasking ikke utført eller analyseresultat ikke tilgjengelig) bekreftet av PCR. Hvis enten den daglige kjønnsprøven eller en lesjonsprøve var positiv, ble dagen klassifisert som "utskillelse". Studiedag ble klassifisert som enten "klinisk" (etterforskerbekreftet tilstedeværelse av genitale lesjoner) eller "subkliniske" (ingen genitale lesjoner) av utrederen under tilbakevendende besøk. Gjennomsnittlig prosent av dager uten avfall ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
Opptil 60 dager i hver behandlingsperiode (opptil 148 dager)
Prosentandel av deltakere med minst ett kjønnsherpes-residiv
Tidsramme: Opptil 60 dager i hver behandlingsperiode (opptil 148 dager)
Andelen deltakere med minst ett residiv av genital herpes ble definert som antall deltakere med minst ett utrederbekreftet residiv av genital herpes delt på det totale antallet deltakere med minst ett klinikkbesøk i behandlingsperioden.
Opptil 60 dager i hver behandlingsperiode (opptil 148 dager)
Mediantid til første gjentakelse av genital herpes (dager)
Tidsramme: Frem til dag 68
Tid til første gjentakelse av genital herpes ble evaluert ved å bruke Kaplan-Meier-estimater av etterforskerbekreftede gjentakelser av genital herpes ved å sensurere data fra deltakere som for tidlig avbrøt studien på tidspunktet for seponering.
Frem til dag 68
Antall deltakere med enhver bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil 148 dager
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE inkluderer uønskede hendelser som resulterer i død, en livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale funksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse kan betraktes som alvorlige når de, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene som er oppført i denne definisjonen. Ingen SAE ble rapportert i denne studien.
Opptil 148 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLX105832

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: VLX105832
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: VLX105832
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: VLX105832
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: VLX105832
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: VLX105832
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: VLX105832
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: VLX105832
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere