Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VALTREX (Valasykloviiri) kerran päivässä viruksen leviämiseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu HSV-2

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Valasykloviirin, 1 g kerran päivässä, vaikutus HSV-2-viruksen leviämiseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu sukuelinten herpes-infektio

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan VALTREXia 1 g tai lumelääkettä kerran päivässä 60 päivän ajan kaksisuuntaisessa ristikkäistutkimuksessa, jonka välissä on 7 päivän poistumisjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteena on yleisesti ottaen hyvä terveys.

  • Jos nainen, aiheen tulee olla:

    1. Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat premenarkiaa tai postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä); tai
    2. Hedelmällisessä iässä, mutta sillä on oltava negatiivinen raskaustesti satunnaistamisen yhteydessä, ja sen on täytettävä jokin seuraavista: Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kahden viikon ajan ennen altistusta tutkimuslääkkeelle, koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 1 viikon ajan sen jälkeen tutkimuksen päättyminen tai tutkimuksen ennenaikainen keskeyttäminen (lääkkeen eliminoitumisen huomioon ottamiseksi); sinulla on miespuolinen kumppani, jonka on vahvistettu olevan steriili ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen ja joka on tämän naishenkilön ainoa seksikumppani; Sellaisten ehkäisyvälineiden käyttö, joiden dokumentoitu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: levonorgestreelin implantit, injektoitavan progestiinin käyttö, oraaliset ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä- tai progestiinivalmisteet), kohdunsisäinen väline (IUD) tai spermisidiä ja mekaanista estettä (kondomi/kalvo).
  • Koehenkilöillä on oltava äskettäin diagnosoitu ensimmäinen tunnistettu genitaaliherpesepisodi jäljempänä (a) tai (b) kuvatulla tavalla (katso liite 3): a.HSV-2-seropositiivinen näytössä ja dokumentoidut kliiniset merkit ja oireet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​genitaaliherpeksen kanssa klo. seulotaan tai 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai b.HSV-2-seronegatiivinen seulonnassa, JA HSV-2-viljelmäpositiivinen tai HSV-2-PCR-positiivinen, ja dokumentoidut kliiniset merkit ja oireet vastaavat sukuelinten herpestä seulonnassa tai 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutteinen (esim. henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai kemoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi tai ovat seropositiivisia HIV:lle).
  • Koehenkilö sai tutkimuslääkettä 30 päivää ennen satunnaiskäyntiä.
  • Kohde saa systeemistä antiviraalista tai immunomoduloivaa hoitoa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemisiä antiherpeettisiä hoitoja (esim. valasykloviiri, asykloviiri, gansikloviiri, famsikloviiri) kolmen päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai immunomodulatorisia hoitoja 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Potilaalla on kliinisesti merkitsevästi heikentynyt munuaisten toiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
  • Potilaat, joilla on anamneesissa tai joilla on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta tai kliinisesti merkitsevästi heikentyneestä maksan toiminnasta, joka määritellään ALAT (alaniinitransaminaasi) -tasoksi > 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
  • Kohteen tiedetään olevan yliherkkä valasykloviirille, asykloviirille, gansikloviirille tai famsikloviirille.
  • Potilaalla on imeytymishäiriö tai oksenteluoireyhtymä tai muu maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi heikentää lääkkeen farmakokinetiikkaa.
  • Naishenkilö, joka harkitsee raskautta tutkimuslääkkeen annostelujakson aikana.
  • Naishenkilö, joka on raskaana ja/tai imettävä.
  • Aihe, joka käyttää parhaillaan alkoholia tai huumeita.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suppressoivaa (päivittäistä) hoitoa sukuelinten herpeseen ennen satunnaistamista. Suppressiivinen hoito määritellään päivittäiseksi antiherpeettiseksi hoidoksi, joka kestää vähintään 4 viikkoa.
  • Potilaat, joilla on ollut silmän HSV-infektio (herpes simplex -virus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiserityksen (kliininen ja subkliininen) keskimääräinen prosenttiosuus tyyppispesifisellä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) määritettynä tyypin 2 herpes simplex -viruksen (HSV-2) määrityksellä
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää kullakin hoitojaksolla (jopa 148 päivää)
Kunkin osallistujan tutkimuspäivä luokiteltiin PCR:llä vahvistetuksi joko "levitys" (positiivinen HSV-2-tulos), "ei irtoaminen" (negatiivinen HSV-2-tulos) tai "tuntematon" (vanupuikkoa ei tehty tai määritystulos ei saatavilla). Jos joko päivittäinen vanupuikko tai leesion pyyhkäisy on positiivinen, päivä luokiteltiin "irtoamiseksi". Tutkija luokitteli toistuvien käyntien aikana tutkimuksen irtoamispäivän joko "kliiniseksi" (tutkijan vahvistama sukupuolielinten vaurioiden esiintyminen) tai "subkliiniseksi" (ei sukupuolielinten leesioita). Niiden päivien prosenttiosuus, joissa HSV-2:n irtoaminen määritettiin kullekin osallistujalle niiden PCR-tietojen prosenttiosuutena, joilta HSV-2:n irtoaminen havaittiin positiivisella PCR-tuloksella, toisin sanoen niiden päivien lukumäärällä, jolloin HSV-2 PCR:n irtoaminen oli jaettuna kokonaismäärällä päivien lukumäärä PCR-tiedoilla kerrottuna 100:lla. Kliinisten ja ei-kliinisten irtoamispäivien prosentuaalinen summa ilmoitettiin kokonaisvuonna. HSV-2-erityksen aiheuttamien päivien keskimääräinen prosenttiosuus ilmoitettiin kussakin hoitoryhmässä.
Jopa 60 päivää kullakin hoitojaksolla (jopa 148 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subkliinisen irtoamisen keskimääräinen prosenttiosuus päivistä (ei sukupuolielinten leesioita)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää kullakin hoitojaksolla (jopa 148 päivää)
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa HSV-2:n irtoaminen oli subkliinistä, määriteltiin prosentteina kaikista PCR-tiedoilla olevista päivistä, joilta havaittiin subkliininen HSV-2-eritys (eritys sukupuolielinten leesion puuttuessa). Keskimääräinen prosenttiosuus päivistä, joissa HSV-2:n irtoaminen oli subkliinistä, ilmoitettiin kussakin hoitoryhmässä. Kunkin osallistujan tutkimuspäivä luokiteltiin PCR:llä varmistettuun joko "erittymiseen" (positiivinen HSV-2-tulos), "ei irtoamiseen" (negatiivinen HSV-2-tulos) tai "tuntemattomaksi" (pyyhkäisyä ei tehty tai analyysitulosta ei saatavilla). Jos joko päivittäinen vanupuikkonäyte tai leesionäyte oli positiivinen, päivä luokiteltiin "irtoamiseksi". Tutkija luokitteli toistuvien käyntien aikana tutkimuksen irtoamispäivän joko "kliiniseksi" (tutkijan vahvistama sukupuolielinten vaurioiden esiintyminen) tai "subkliiniseksi" (ei sukupuolielinten leesioita).
Jopa 60 päivää kullakin hoitojaksolla (jopa 148 päivää)
Kliininen irtoaminen (sukuelinten leesioiden esiintyminen)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää kullakin hoitojaksolla (jopa 148 päivää)
Niiden päivien prosenttiosuus, joina HSV-2:n irtoaminen oli kliinistä, määriteltiin prosentteina kaikista PCR-tietojen päivistä, joilta havaittiin kliininen HSV-2-eritys (eritys sukupuolielinten vaurion läsnä ollessa). Kunkin osallistujan tutkimuspäivä luokiteltiin PCR:llä varmistettuun joko "erittymiseen" (positiivinen HSV-2-tulos), "ei irtoamiseen" (negatiivinen HSV-2-tulos) tai "tuntemattomaksi" (pyyhkäisyä ei tehty tai analyysitulosta ei saatavilla). Jos joko päivittäinen vanupuikkonäyte tai leesionäyte oli positiivinen, päivä luokiteltiin "irtoamiseksi". Tutkija luokitteli toistuvien käyntien aikana tutkimuksen irtoamispäivän joko "kliiniseksi" (tutkijan vahvistama sukupuolielinten vaurioiden esiintyminen) tai "subkliiniseksi" (ei sukupuolielinten leesioita). Keskimääräinen prosenttiosuus päivistä, joissa HSV-2:n irtoaminen oli kliinistä, raportoitiin kussakin hoitoryhmässä.
Jopa 60 päivää kullakin hoitojaksolla (jopa 148 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole irtoamista
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää kullakin hoitojaksolla (jopa 148 päivää)
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut irtoamista, määritettiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla ei ollut PCR:llä havaittua HSV-2-eritystä, jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla oli PCR-tietoja hoitojakson aikana. Kunkin osallistujan tutkimuspäivä luokiteltiin PCR:llä varmistettuun joko "erittymiseen" (positiivinen HSV-2-tulos), "ei irtoamiseen" (negatiivinen HSV-2-tulos) tai "tuntemattomaksi" (pyyhkäisyä ei tehty tai analyysitulosta ei saatavilla). Jos joko päivittäinen vanupuikkonäyte tai leesionäyte oli positiivinen, päivä luokiteltiin "irtoamiseksi". Tutkija luokitteli toistuvien käyntien aikana tutkimuksen irtoamispäivän joko "kliiniseksi" (tutkijan vahvistama sukupuolielinten vaurioiden esiintyminen) tai "subkliiniseksi" (ei sukupuolielinten leesioita). Niiden päivien keskimääräinen prosenttiosuus, joissa ei ollut irtoamista, ilmoitettiin kussakin hoitoryhmässä.
Jopa 60 päivää kullakin hoitojaksolla (jopa 148 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi sukuelinten herpes uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää kullakin hoitojaksolla (jopa 148 päivää)
Niiden osallistujien osuus, joilla oli vähintään yksi genitaaliherpesen uusiutuminen, määriteltiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli vähintään yksi tutkijan vahvistama genitaaliherpesin uusiutuminen, jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla oli vähintään yksi klinikkakäynti hoitojakson aikana.
Jopa 60 päivää kullakin hoitojaksolla (jopa 148 päivää)
Mediaaniaika ensimmäiseen sukupuolielinten herpesin uusiutumiseen (päiviä)
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
Aikaa ensimmäiseen genitaaliherpeksen uusiutumiseen arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meierin arvioita tutkijan vahvistamista genitaaliherpeksen uusiutumisesta sensuroimalla tiedot osallistujilta, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti keskeyttämishetkellä.
Päivään 68 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 148 päivää
AE määriteltiin mitä tahansa lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvää ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE:t sisältävät haitallisia tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittatapahtumaan, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai normaaliin toimintojen olennaiseen häiriöön tai synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon. Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai jotka vaativat sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina, jos ne voivat asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin kohdassa lueteltujen seurausten estämiseksi. tämä määritelmä. Tässä tutkimuksessa ei raportoitu SAE-tapauksia.
Jopa 148 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLX105832

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: VLX105832
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: VLX105832
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: VLX105832
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: VLX105832
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: VLX105832
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: VLX105832
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: VLX105832
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes Labialis

Kliiniset tutkimukset valasykloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa