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VALTREX (Valacyclovir) una volta al giorno per la diffusione virale nei soggetti con nuova diagnosi di HSV-2

28 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

L'effetto di Valacyclovir 1 g una volta al giorno sulla diffusione virale di HSV-2 in soggetti con nuova diagnosi di infezione da herpes genitale

I soggetti eleggibili saranno randomizzati a ricevere VALTREX 1g o placebo una volta al giorno per 60 giorni in uno studio crossover a due vie con un periodo di washout di 7 giorni nel mezzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto gode di buona salute generale.

  • Se femmina, il soggetto deve essere di:

    1. Potenziale non fertile (ovvero, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in pre-menarchia o post-menopausa o chirurgicamente sterili); O
    2. Potenziale fertile, ma deve avere un test di gravidanza negativo alla randomizzazione e deve essere conforme a uno dei seguenti: Completa astinenza dai rapporti per due settimane prima dell'esposizione al farmaco in studio, per tutta la sperimentazione clinica e per un periodo di 1 settimana dopo completamento dello studio o interruzione prematura dello studio (per tenere conto dell'eliminazione del farmaco); Avere un partner maschile di cui sia stata confermata la sterilità prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per quel soggetto femminile; Uso di contraccettivi con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno, inclusi ma non limitati a: impianti di levonorgestrel, uso di progestinici iniettabili, contraccettivi orali (combinati o solo progestinici), un dispositivo intrauterino (IUD) o spermicida più una barriera meccanica (preservativo/diaframma).
  • I soggetti devono essere di nuova diagnosi con un primo episodio riconosciuto di herpes genitale come descritto in (a) o (b) di seguito (vedere Appendice 3): a.HSV-2 sieropositivo allo screening, con segni e sintomi clinici documentati coerenti con l'herpes genitale allo screening screening o entro 4 mesi prima della randomizzazione o b.HSV-2 sieronegativo allo screening, E HSV-2 positivo alla coltura o HSV-2 PCR positivo con segni e sintomi clinici documentati coerenti con l'herpes genitale allo screening o entro 4 mesi prima della randomizzazione.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto è noto o sospettato di essere immunocompromesso (ad esempio, soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva o chemioterapia per tumore maligno o sieropositivi per l'HIV).
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di randomizzazione.
  • Il soggetto sta ricevendo trattamenti antivirali o immunomodulatori sistemici.
  • - Soggetti che hanno ricevuto trattamenti antierpetici sistemici (ad es. valaciclovir, aciclovir, ganciclovir, famciclovir) entro 3 giorni dall'inizio del farmaco in studio o trattamenti immunomodulatori nei 30 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha una funzionalità renale clinicamente significativamente compromessa come definita dalla clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault).
  • Soggetti con anamnesi o evidenza di malattia epatica scompensata o funzionalità epatica compromessa clinicamente in modo significativo definita come livello di ALT (alanina transaminasi) > 3 volte il limite superiore normale.
  • Il soggetto è noto per essere ipersensibile a valaciclovir, aciclovir, ganciclovir o famciclovir.
  • Il soggetto presenta sindrome da malassorbimento o vomito o altra disfunzione gastrointestinale che può compromettere la farmacocinetica del farmaco.
  • Soggetto di sesso femminile che sta contemplando una gravidanza entro la durata del periodo di somministrazione del farmaco in studio.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza e/o allattamento.
  • Soggetto con attuale abuso di alcol o droghe.
  • Soggetti che hanno ricevuto una terapia soppressiva (giornaliera) per l'herpes genitale prima della randomizzazione. La terapia soppressiva è definita come terapia antierpetica giornaliera della durata di almeno 4 settimane.
  • Soggetti con una storia di infezione oculare da HSV (herpes simplex virus).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di giorni di diffusione totale (clinica e subclinica) determinata mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) specifica per tipo per il virus Herpes Simplex di tipo 2 (HSV-2)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni in ciascun periodo di trattamento (fino a 148 giorni)
La giornata di studio di ciascun partecipante è stata classificata come "spargimento" (risultato HSV-2 positivo), "nessun distacco" (risultato HSV-2 negativo) o "sconosciuto" (tampone non eseguito o risultato del test non disponibile) confermato dalla PCR. Se il tampone genitale giornaliero o un tampone della lesione sono positivi, il giorno è stato classificato come "spargimento". Il giorno della perdita dello studio è stato classificato come "clinico" (presenza di lesioni genitali confermata dallo sperimentatore) o "subclinico" (nessuna lesione genitale) dallo sperimentatore durante le visite di recidiva. La percentuale di giorni con diffusione di HSV-2 è stata definita per ciascun partecipante come la percentuale di giorni con dati PCR per i quali la diffusione di HSV-2 è stata rilevata da un risultato PCR positivo, ovvero il numero di giorni con diffusione di HSV-2 PCR diviso per il totale numero di giorni con dati PCR, moltiplicato per 100. La somma dei giorni di perdita percentuale clinica e non clinica è stata riportata come perdita totale. Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la percentuale media di giorni con diffusione di HSV-2.
Fino a 60 giorni in ciascun periodo di trattamento (fino a 148 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di giorni di perdita subclinica (nessuna lesione genitale presente)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni in ciascun periodo di trattamento (fino a 148 giorni)
La percentuale di giorni con diffusione subclinica di HSV-2 è stata definita come la percentuale di tutti i giorni con dati PCR per i quali è stata rilevata diffusione subclinica di HSV-2 (diffusione in assenza di una lesione genitale). Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la percentuale media di giorni con diffusione subclinica di HSV-2. La giornata di studio di ogni partecipante è stata classificata come "spargimento" (risultato HSV-2 positivo), "nessun distacco" (risultato HSV-2 negativo) o "sconosciuto" (tampone non eseguito o risultato del test non disponibile) confermato dalla PCR. Se il tampone genitale giornaliero o il tampone della lesione risultavano positivi, la giornata veniva classificata come "spargimento". Il giorno della perdita dello studio è stato classificato come "clinico" (presenza di lesioni genitali confermata dallo sperimentatore) o "subclinico" (nessuna lesione genitale) dallo sperimentatore durante le visite di recidiva.
Fino a 60 giorni in ciascun periodo di trattamento (fino a 148 giorni)
Percentuale media di giorni di perdita clinica (presenza di lesioni genitali)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni in ciascun periodo di trattamento (fino a 148 giorni)
La percentuale di giorni con diffusione clinica di HSV-2 è stata definita come la percentuale di tutti i giorni con dati PCR per i quali è stata rilevata diffusione clinica di HSV-2 (diffusione in presenza di una lesione genitale). La giornata di studio di ogni partecipante è stata classificata come "spargimento" (risultato HSV-2 positivo), "nessun distacco" (risultato HSV-2 negativo) o "sconosciuto" (tampone non eseguito o risultato del test non disponibile) confermato dalla PCR. Se il tampone genitale giornaliero o il tampone della lesione risultavano positivi, la giornata veniva classificata come "spargimento". Il giorno della perdita dello studio è stato classificato come "clinico" (presenza di lesioni genitali confermata dallo sperimentatore) o "subclinico" (nessuna lesione genitale) dallo sperimentatore durante le visite di recidiva. Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la percentuale media di giorni con diffusione clinica di HSV-2.
Fino a 60 giorni in ciascun periodo di trattamento (fino a 148 giorni)
Percentuale di partecipanti senza spargimento
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni in ciascun periodo di trattamento (fino a 148 giorni)
La percentuale di partecipanti senza diffusione è stata definita come il numero di partecipanti senza diffusione di HSV-2 rilevata dalla PCR diviso per il numero totale di partecipanti con dati PCR nel periodo di trattamento. La giornata di studio di ogni partecipante è stata classificata come "spargimento" (risultato HSV-2 positivo), "nessun distacco" (risultato HSV-2 negativo) o "sconosciuto" (tampone non eseguito o risultato del test non disponibile) confermato dalla PCR. Se il tampone genitale giornaliero o il tampone della lesione risultavano positivi, la giornata veniva classificata come "spargimento". Il giorno della perdita dello studio è stato classificato come "clinico" (presenza di lesioni genitali confermata dallo sperimentatore) o "subclinico" (nessuna lesione genitale) dallo sperimentatore durante le visite di recidiva. Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la percentuale media di giorni senza perdita di pelo.
Fino a 60 giorni in ciascun periodo di trattamento (fino a 148 giorni)
Percentuale di partecipanti con almeno una recidiva di herpes genitale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni in ciascun periodo di trattamento (fino a 148 giorni)
La percentuale di partecipanti con almeno una recidiva di herpes genitale è stata definita come il numero di partecipanti con almeno una recidiva di herpes genitale confermata dallo sperimentatore diviso per il numero totale di partecipanti con almeno una visita clinica nel periodo di trattamento.
Fino a 60 giorni in ciascun periodo di trattamento (fino a 148 giorni)
Tempo mediano alla prima recidiva di herpes genitale (giorni)
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
Il tempo alla prima recidiva di herpes genitale è stato valutato utilizzando le stime di Kaplan-Meier delle recidive di herpes genitale confermate dallo sperimentatore, censurando i dati dei partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio al momento dell'interruzione.
Fino al giorno 68
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) ed evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli SAE includono eventi avversi che provocano la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, un'incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati gravi quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, possono mettere a repentaglio il partecipante e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione. In questo studio non sono stati segnalati SAE.
Fino a 148 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLX105832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: VLX105832
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: VLX105832
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: VLX105832
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: VLX105832
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: VLX105832
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: VLX105832
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: VLX105832
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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