Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VALTREX (Walacyklowir) Raz dziennie w celu wydalania wirusa u pacjentów z nowo zdiagnozowanym wirusem HSV-2

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wpływ walacyklowiru w dawce 1 g raz na dobę na wydalanie wirusa HSV-2 u pacjentów z nowo zdiagnozowaną infekcją opryszczką narządów płciowych

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej VALTREX 1 g lub placebo raz dziennie przez 60 dni w dwukierunkowym badaniu naprzemiennym z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.

  • W przypadku kobiet podmiot musi należeć do:

    1. niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna); Lub
    2. Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę, ale musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie randomizacji i musi spełniać jeden z poniższych warunków: Całkowita abstynencja od stosunku płciowego przez dwa tygodnie przed ekspozycją na badany lek, przez cały okres badania klinicznego i przez okres 1 tygodnia po zakończenie badania lub przedwczesne przerwanie badania (w celu wyeliminowania leku); Mieć partnera płci męskiej, którego bezpłodność została potwierdzona przed włączeniem pacjentki do badania i który jest jedynym partnerem seksualnym tej pacjentki; Stosowanie środków antykoncepcyjnych o udokumentowanym wskaźniku niepowodzeń poniżej 1% rocznie, w tym między innymi: implanty lewonorgestrelu, stosowanie progestagenu do wstrzykiwań, doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub tylko progestagen), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub środek plemnikobójczy plus bariera mechaniczna (prezerwatywa/membrana).
  • Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z pierwszym rozpoznanym epizodem opryszczki narządów płciowych, jak opisano w (a) lub (b) poniżej (patrz Załącznik 3): badania przesiewowego lub w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją lub b.HSV-2 seronegatywny w badaniu przesiewowym ORAZ wynik hodowli HSV-2 dodatni lub wynik PCR HSV-2 dodatni z udokumentowanymi klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odpowiadającymi opryszczce narządów płciowych podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
  • Osoba badana musi być chętna i zdolna do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo lub podejrzewa się, że osobnik ma obniżoną odporność (np. osobniki otrzymujące terapię immunosupresyjną lub chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego lub seropozytywne w kierunku HIV).
  • Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą randomizacyjną.
  • Pacjent otrzymuje ogólnoustrojowe leczenie przeciwwirusowe lub immunomodulujące.
  • Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowe leczenie przeciwopryszczkowe (np. walacyklowir, acyklowir, gancyklowir, famcyklowir) w ciągu 3 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku lub leczenie immunomodulujące w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Osobnik ma klinicznie znacząco upośledzoną czynność nerek, jak określono na podstawie klirensu kreatyniny poniżej 50 ml/min (obliczonego przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  • Pacjenci z wywiadem lub objawami niewyrównanej czynności wątroby lub klinicznie znacząco upośledzoną czynnością wątroby, definiowaną jako poziom ALT (transaminazy alaninowej) >3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Wiadomo, że pacjent jest nadwrażliwy na walacyklowir, acyklowir, gancyklowir lub famcyklowir.
  • Pacjent ma zespół złego wchłaniania lub wymiotów lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zaburzać farmakokinetykę leku.
  • Pacjentka, która rozważa zajście w ciążę w czasie trwania okresu dawkowania badanego leku.
  • Kobieta, która jest w ciąży i/lub karmi piersią.
  • Podmiot aktualnie nadużywający alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które otrzymały supresyjną (codzienną) terapię opryszczki narządów płciowych przed randomizacją. Terapia supresyjna to codzienna terapia przeciwopryszczkowa trwająca co najmniej 4 tygodnie.
  • Osoby z historią zakażenia oka HSV (wirusem opryszczki pospolitej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent dni całkowitego wydalania (klinicznego i subklinicznego) określony za pomocą specyficznego dla typu testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla wirusa opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2)
Ramy czasowe: Do 60 dni w każdym okresie leczenia (do 148 dni)
Dzień badania każdego uczestnika został sklasyfikowany jako „wysiew” (dodatni wynik HSV-2), „brak wydalania” (ujemny wynik HSV-2) lub „nieznany” (nie wykonano wymazu lub wynik testu nie jest dostępny) potwierdzony metodą PCR. Jeśli codzienny wymaz z genitaliów lub wymaz ze zmiany jest pozytywny, dzień klasyfikowano jako „zrzucanie”. Dzień przerwania badania został sklasyfikowany przez badacza jako „kliniczny” (potwierdzona przez badacza obecność zmian narządów płciowych) lub „subkliniczny” (brak zmian narządów płciowych) podczas kolejnych wizyt. Procent dni z wydalaniem HSV-2 zdefiniowano dla każdego uczestnika jako procent dni z danymi PCR, dla których wykrycie HSV-2 przez pozytywny wynik PCR, tj. liczba dni z wydalaniem HSV-2 PCR podzielona przez całkowitą liczba dni z danymi PCR pomnożona przez 100. Sumę procentowych klinicznych i nieklinicznych dni wydalania podano jako całkowite wydalanie. Dla każdej leczonej grupy podano średni procent dni z wydalaniem HSV-2.
Do 60 dni w każdym okresie leczenia (do 148 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni subklinicznego złuszczania (brak zmian narządów płciowych)
Ramy czasowe: Do 60 dni w każdym okresie leczenia (do 148 dni)
Procent dni z subklinicznym wydalaniem HSV-2 zdefiniowano jako procent wszystkich dni z danymi PCR, dla których wykryto subkliniczne uwalnianie HSV-2 (zrzucanie przy braku uszkodzenia narządów płciowych). Dla każdej leczonej grupy podano średni procent dni z subklinicznym wydalaniem HSV-2. Dzień badania każdego uczestnika został sklasyfikowany jako „wysiew” (pozytywny wynik HSV-2), „brak wydalania” (ujemny wynik HSV-2) lub „nieznany” (nie wykonano wymazu lub wynik testu nie jest dostępny) potwierdzony metodą PCR. Jeśli codzienny wymaz z narządów płciowych lub wymaz ze zmiany chorobowej był pozytywny, dzień klasyfikowano jako „zrzucanie”. Dzień przerwania badania został sklasyfikowany przez badacza jako „kliniczny” (potwierdzona przez badacza obecność zmian narządów płciowych) lub „subkliniczny” (brak zmian narządów płciowych) podczas kolejnych wizyt.
Do 60 dni w każdym okresie leczenia (do 148 dni)
Średnia liczba dni klinicznego wydalania (obecność zmian narządów płciowych)
Ramy czasowe: Do 60 dni w każdym okresie leczenia (do 148 dni)
Procent dni z klinicznym wydalaniem HSV-2 zdefiniowano jako procent wszystkich dni z danymi PCR, dla których wykryto kliniczne uwalnianie HSV-2 (zrzucanie w obecności zmiany narządów płciowych). Dzień badania każdego uczestnika został sklasyfikowany jako „wysiew” (pozytywny wynik HSV-2), „brak wydalania” (ujemny wynik HSV-2) lub „nieznany” (nie wykonano wymazu lub wynik testu nie jest dostępny) potwierdzony metodą PCR. Jeśli codzienny wymaz z narządów płciowych lub wymaz ze zmiany chorobowej był pozytywny, dzień klasyfikowano jako „zrzucanie”. Dzień przerwania badania został sklasyfikowany przez badacza jako „kliniczny” (potwierdzona przez badacza obecność zmian narządów płciowych) lub „subkliniczny” (brak zmian narządów płciowych) podczas kolejnych wizyt. Dla każdej leczonej grupy podano średni procent dni z klinicznym wydalaniem HSV-2.
Do 60 dni w każdym okresie leczenia (do 148 dni)
Odsetek uczestników bez zrzucania
Ramy czasowe: Do 60 dni w każdym okresie leczenia (do 148 dni)
Odsetek uczestników bez siewstwa zdefiniowano jako liczbę uczestników bez siewstwa HSV-2 wykrytego metodą PCR podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników z danymi PCR w okresie leczenia. Dzień badania każdego uczestnika został sklasyfikowany jako „wysiew” (pozytywny wynik HSV-2), „brak wydalania” (ujemny wynik HSV-2) lub „nieznany” (nie wykonano wymazu lub wynik testu nie jest dostępny) potwierdzony metodą PCR. Jeśli codzienny wymaz z narządów płciowych lub wymaz ze zmiany chorobowej był pozytywny, dzień klasyfikowano jako „zrzucanie”. Dzień przerwania badania został sklasyfikowany przez badacza jako „kliniczny” (potwierdzona przez badacza obecność zmian narządów płciowych) lub „subkliniczny” (brak zmian narządów płciowych) podczas kolejnych wizyt. Dla każdej leczonej grupy podano średni procent dni bez wydalania.
Do 60 dni w każdym okresie leczenia (do 148 dni)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym nawrotem opryszczki narządów płciowych
Ramy czasowe: Do 60 dni w każdym okresie leczenia (do 148 dni)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym nawrotem opryszczki narządów płciowych zdefiniowano jako liczbę uczestników z co najmniej jednym nawrotem opryszczki narządów płciowych potwierdzoną przez badacza podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników z co najmniej jedną wizytą w klinice w okresie leczenia.
Do 60 dni w każdym okresie leczenia (do 148 dni)
Mediana czasu do pierwszego nawrotu opryszczki narządów płciowych (dni)
Ramy czasowe: Do dnia 68
Czas do pierwszego nawrotu opryszczki narządów płciowych oceniono za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera dotyczących potwierdzonych przez badacza nawrotów opryszczki narządów płciowych, cenzurując dane od uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie w momencie przerwania badania.
Do dnia 68
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do 148 dni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE obejmują zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu, zdarzenia niepożądanego zagrażającego życiu, hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znacznej niezdolności lub istotnego zakłócenia zdolności do wykonywania normalnych funkcji lub wady wrodzonej/wady wrodzonej. Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne, jeżeli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu ze skutków wymienionych w ta definicja. W tym badaniu nie zgłoszono SAE.
Do 148 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLX105832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: VLX105832
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: VLX105832
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: VLX105832
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: VLX105832
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: VLX105832
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: VLX105832
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: VLX105832
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj