VALTREX (valacyclovir) une fois par jour pour l'excrétion virale chez les sujets nouvellement diagnostiqués avec le HSV-2

Critère d'intégration:

• Le sujet est en bonne santé générale.

• S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être :

  1. Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme pré-ménarchique ou post-ménopausée ou stérile chirurgicalement); ou
  2. Potentiel de procréer, mais doit avoir un test de grossesse négatif lors de la randomisation et doit être conforme à l'un des éléments suivants : Abstinence complète de rapports sexuels pendant deux semaines avant l'exposition au médicament à l'étude, tout au long de l'essai clinique et pendant une période de 1 semaine après l'achèvement de l'étude ou l'arrêt prématuré de l'étude (pour tenir compte de l'élimination du médicament) ; Avoir un partenaire masculin dont la stérilité a été confirmée avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel de ce sujet féminin ; Utilisation de contraceptifs avec un taux d'échec documenté inférieur à 1 % par an, y compris, mais sans s'y limiter : implants de lévonorgestrel, utilisation de progestatif injectable, contraceptifs oraux (soit combinés, soit progestatifs seuls), un dispositif intra-utérin (DIU) ou un spermicide plus une barrière mécanique (préservatif/diaphragme).
• Les sujets doivent être nouvellement diagnostiqués avec un premier épisode reconnu d'herpès génital tel que décrit en (a) ou (b) ci-dessous (voir l'annexe 3) : dépistage ou dans les 4 mois précédant la randomisation ou b. HSV-2 séronégatif au dépistage, ET HSV-2 culture positive ou HSV-2 PCR positive avec des signes et symptômes cliniques documentés compatibles avec l'herpès génital au dépistage ou dans les 4 mois précédant la randomisation.
• Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est connu ou suspecté d'être immunodéprimé (par exemple, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou une chimiothérapie pour une tumeur maligne, ou sont séropositifs pour le VIH).
• Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de randomisation.
• Le sujet reçoit des traitements antiviraux systémiques ou immunomodulateurs.
• Sujets qui ont reçu des traitements antiherpétiques systémiques (par exemple, valacyclovir, acyclovir, ganciclovir, famciclovir) dans les 3 jours suivant le début du médicament à l'étude, ou des traitements immunomodulateurs dans les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude.
• Le sujet a une fonction rénale altérée de manière cliniquement significative, telle que définie par une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault).
• - Sujets ayant des antécédents ou des signes de maladie hépatique décompensée, ou une fonction hépatique altérée de manière cliniquement significative définie comme un taux d'ALT (alanine transaminase)> 3 fois la limite supérieure normale.
• Le sujet est connu pour être hypersensible au valacyclovir, à l'acyclovir, au ganciclovir ou au famciclovir.
• Le sujet présente un syndrome de malabsorption ou de vomissements ou un autre dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant altérer la pharmacocinétique du médicament.
• Sujet féminin qui envisage une grossesse pendant la durée de la période de dosage du médicament à l'étude.
• Sujet féminin enceinte et/ou allaitant.
• Sujet présentant actuellement un abus d'alcool ou de drogue.
• Sujets ayant reçu un traitement suppressif (quotidien) pour l'herpès génital avant la randomisation. Le traitement suppressif est défini comme un traitement anti-herpétique quotidien d'une durée d'au moins 4 semaines.
• Sujets ayant des antécédents d'infection oculaire à HSV (virus de l'herpès simplex).