緑内障患者の眼血流に対するプロスタグランジンの影響

背景 緑内障は、世界中の失明の主な原因です。 慢性原発開放隅角緑内障は、白人患者の間で最も一般的な形態です。 緑内障の主な特徴は視神経乳頭部の損傷であり、これは必ずしも眼圧 (IOP) の上昇とは関係ありません。 緑内障の実際の治療手段には、縮瞳薬、ベータ遮断薬、アルファアドレナリン作動薬、経口および局所炭酸脱水酵素阻害薬、およびプロスタグランジン類似体が含まれます。後者は、最新の手段であり、最も強力な局所 IOP 低下薬です。 IOPに加えて、眼の血流の変化が緑内障の原因となっています。 したがって、抗緑内障薬が眼の血流に及ぼす影響を評価することは重要です。

研究の理論的根拠 外用薬の血管活性は、緑内障の予後と関連している可能性があります。 この側面に関して、主要なクラスであるプロスタグランジン類似体に関する情報はほとんどありません。 すでにスイス市場に出回っているトラボプロスト 0.004% とラタノプロスト 0.005% の 2 つのプロスタグランジン類似体の血管活性がテストされます。

研究の目的 主な目的: 原発開放隅角緑内障患者の脈絡膜血流に対する 2 つのプロスタグランジン類似体、トラボプロスト 0.004% およびラタノプロスト 0.005% の効果を評価すること。

副次的な目的: 原発開放隅角緑内障患者の網膜血管径に対するトラボプロスト 0.004% およびラタノプロスト 0.005% の効果を評価すること。

調査計画 原発性開放隅角緑内障患者は、包含/除外基準に関して評価されます。 現在の局所薬（ベータ遮断薬とプロスタグランジン類似体：4 週間、局所炭酸脱水酵素阻害薬とアルファ作動薬：2 週間、ピロカルピン：1 週間）を洗い流した後、患者の半分（17 人の患者）がトラボプロスト 0.004 で治療されます。 ％を1か月間、他の17人の患者は同じ期間0.005％のラタノプロストで治療されます。 有効性と安全性の変数は、ベースライン、2 週間後、および 1 か月の治療後に評価されます。 この最初の期間の後、患者は 4 週間洗い流され、ベースラインの有効性と安全性パラメーターが取得されます。 その後、患者は他の化合物で治療されます。 ここでも、有効性と安全性の変数は、治療の 2 週間後と 1 か月後に評価されます。

デザイン シングル センター、ランダム化、ダブル マスクの 2 ウェイ クロスオーバー デザイン。 無作為化 患者は 2 つのグループに分けられ、各グループは代わりにトラボプロスト 0.004% またはラタノプロスト 0.005% のいずれかで開始されます。 募集と管理は、ベースラインの血流測定結果にマスクされた研究看護師によって行われます。 マスキングおよび無作為化手順は、Alcon PHARMACEUTICAL AG に委託されます。 この研究の医薬品は、次の手順で調製されます。各製品は、独立したラベル付け作業中にラベル付けされます。 この調査では、次の 4 つの異なる製品にラベルを付ける必要があります: トラバタン メディシン A、トラバタン メディシン B、xalatan メディシン A、および xalatan メディシン B。ラベル付けを行う人から独立した人。 各ラベルに患者番号が表示されます。 ラベル付けの順序は、どの患者に対してどの製品をラベル付けする必要があるかを示すランダム化リストを使用して開始されます。 ランダム化シーケンスは、任意のシード (RANUNI [シード] を使用して NT 上の SAS 8.2 で実行されるランダム化) を使用して一様分布から取得されます。 各独立したラベリング作業中も、公開ラベルに示されている患者番号と同じ患者番号が開示ラベルに付けられます。 各独立したラベル付け手順のリリース後、組み立てカートンボックスに 2 つのカートンボックスのパッケージングの組み立てが各患者に対して開始されます。 組み立てボックスには、患者番号/治験責任医師番号およびプロトコル番号も記載されています。 ラベル付きサンプルのリリースは、常に独立した QA 部門によって行われます。