Invloed van prostaglandinen op de oculaire bloedstroom bij glaucoompatiënten

Achtergrond Glaucoom is wereldwijd een belangrijke oorzaak van blindheid. Chronisch primair openkamerhoekglaucoom is de meest voorkomende vorm bij blanke patiënten. Het belangrijkste kenmerk van glaucoom is schade aan de kop van de oogzenuw, die niet noodzakelijkerwijs verband houdt met een toename van de intraoculaire druk (IOP). Het feitelijke therapeutische arsenaal voor DrDeramus omvat miotica, bètablokkers, alfa-adrenerge agonisten, orale en topische koolzuuranhydraseremmers en prostaglandine-analogen, de laatste is de nieuwste toevoeging aan het arsenaal en de krachtigste lokale IOD-verlagende geneesmiddelen. Naast IOP zijn veranderingen in de oculaire bloedstroom beschuldigd van glaucoom. Daarom is het van belang om het effect van antiglaucoomgeneesmiddelen op de oculaire doorbloeding te beoordelen.

Rationale van het onderzoek Vaso-activiteit van lokale geneesmiddelen kan van prognostische relevantie zijn bij glaucoom. Er is heel weinig informatie voor een belangrijke klasse, de prostaglandine-analogen, met betrekking tot dit aspect. De vasculaire activiteit van twee prostaglandine-analogen, travoprost 0,004% en latanoprost 0,005%, die al op de Zwitserse markt zijn, zal worden getest.

Onderzoeksdoelstellingen Primaire doelstelling: het effect beoordelen van twee prostaglandine-analogen, travoprost 0,004% en latanoprost 0,005% op de choroïdale bloedstroom bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom.

Secundaire doelstelling: het effect beoordelen van travoprost 0,004% en latanoprost 0,005% op de vasculaire diameter van het netvlies bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom.

Onderzoeksplan Patiënten met primaire openkamerhoekglaucoom zullen worden beoordeeld op inclusie-/exclusiecriteria. Na een wash-out van de huidige lokale medicatie (bètablokkers en prostaglandine-analogen: 4 weken; lokale koolzuuranhydraseremmers en alfa-agonisten: 2 weken; Pilocarpine: 1 week), zal de helft van de patiënten (17 patiënten) worden behandeld met travoprost 0,004 % gedurende 1 maand, terwijl de overige 17 patiënten gedurende dezelfde periode met latanoprost 0,005% zullen worden behandeld. Werkzaamheids- en veiligheidsvariabelen zullen bij aanvang, na 2 weken en na 1 maand behandeling worden beoordeeld. Na deze eerste periode worden de patiënten gedurende 4 weken gewassen en worden basisparameters voor werkzaamheid en veiligheid verkregen. Daarna worden de patiënten behandeld met de andere verbinding. Ook hier zullen de werkzaamheids- en veiligheidsvariabelen na 2 weken en na 1 maand behandeling worden beoordeeld.

Ontwerp Enkel gecentreerd, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd 2-weg gekruist ontwerp. Randomisatie De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, en elke groep zal afwisselend beginnen met travoprost 0,004% of latanoprost 0,005%. Werving en management zullen worden uitgevoerd door een onderzoeksverpleegkundige die gemaskeerd is voor de resultaten van de baseline bloedstroommeting. Maskerings- en randomisatieprocedures zullen worden toevertrouwd aan Alcon PHARMACEUTICAL AG. De geneesmiddelen voor dit onderzoek zullen volgens de volgende procedure worden bereid: Elk product zal worden geëtiketteerd tijdens onafhankelijke etiketteringsoperaties. Voor dit onderzoek zullen vier verschillende producten geëtiketteerd moeten worden: travatan medicin A, travatan medicin B, xalatan medicin A en xalatan medicin B. Elke etiketteringsoperatie begint en eindigt met een lijnvrijgaveprocedure en elke etiketteringsopdracht wordt 100% geïnspecteerd door een persoon die onafhankelijk is van de persoon die de etikettering zal doen. Op elk etiket staat het patiëntnummer vermeld. De etiketteringsvolgorde wordt gestart met behulp van de randomisatielijst die aangeeft welk product voor welke patiënt moet worden geëtiketteerd. De randomisatiereeks wordt getrokken uit een uniforme verdeling met een willekeurige seed (randomisatie uitgevoerd met SAS 8.2 op NT met behulp van RANUNI [seed]). Tijdens elke onafhankelijke etiketteringshandeling zullen ook de openbaarmakingsetiketten worden voorzien van hetzelfde patiëntnummer als aangegeven op het geopende etiket. Na het vrijgeven van elke onafhankelijke etiketteringsprocedure, wordt voor elke patiënt gestart met het samenstellen van de verpakking van twee kartonnen dozen in een samengestelde kartonnen doos. De montagedoos wordt ook gelabeld met patiëntnummer/onderzoekernummer en protocolnummer. Vrijgave van de gelabelde samples zal altijd gebeuren door een onafhankelijke QA afdeling.