Wpływ prostaglandyn na przepływ krwi w oku u pacjentów z jaskrą

Tło Jaskra jest główną przyczyną ślepoty na całym świecie. Przewlekła jaskra pierwotna otwartego kąta jest najczęstszą postacią wśród pacjentów rasy kaukaskiej. Kluczową cechą jaskry jest uszkodzenie głowy nerwu wzrokowego, które niekoniecznie wiąże się ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Rzeczywisty arsenał terapeutyczny jaskry obejmuje miotyki, beta-adrenolityki, agonistów alfa-adrenergicznych, doustne i miejscowe inhibitory anhydrazy węglanowej oraz analogi prostaglandyn, przy czym ten ostatni jest najnowszym dodatkiem do arsenału i najsilniejszymi miejscowymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe. Oprócz IOP, zmiany przepływu krwi w gałce ocznej zostały uznane za jaskrę. Dlatego istotna jest ocena wpływu leków przeciwjaskrowych na przepływ krwi w oku.

Uzasadnienie badania Wazoaktywność leków miejscowych może mieć znaczenie prognostyczne w jaskrze. Istnieje bardzo mało informacji dotyczących głównej klasy, analogów prostaglandyn, w odniesieniu do tego aspektu. Zbadana zostanie aktywność naczyniowa dwóch analogów prostaglandyn, trawoprostu 0,004% i latanoprostu 0,005%, które są już dostępne na rynku szwajcarskim.

Cele badania Główny cel: Ocena wpływu dwóch analogów prostaglandyn, trawoprostu 0,004% i latanoprostu 0,005%, na przepływ krwi w naczyniówce u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta.

Cel drugorzędny: Ocena wpływu trawoprostu 0,004% i latanoprostu 0,005% na średnicę naczyń siatkówki u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta.

Plan badania Pacjenci z pierwotną jaskrą otwartego kąta zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Po wypłukaniu dotychczas stosowanych leków miejscowych (beta-adrenolityki i analogi prostaglandyn: 4 tygodnie; miejscowe inhibitory anhydrazy węglanowej i alfa-agoniści: 2 tygodnie; pilokarpina: 1 tydzień), połowa pacjentów (17 pacjentów) będzie leczona trawoprostem 0,004 % przez 1 miesiąc, podczas gdy pozostałych 17 pacjentów będzie leczonych latanoprostem 0,005% przez taki sam czas. Zmienne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zostaną ocenione na początku badania, po 2 tygodniach i po 1 miesiącu leczenia. Po tym pierwszym okresie pacjenci będą wypłukiwani przez 4 tygodnie i zostaną uzyskane wyjściowe parametry skuteczności i bezpieczeństwa. Następnie pacjenci będą leczeni innym związkiem. Ponownie, zmienne skuteczności i bezpieczeństwa zostaną ocenione po 2 tygodniach i po 1 miesiącu leczenia.

Projekt Pojedynczy centralny, losowy, podwójnie maskowany 2-drożny projekt zwrotnicy. Randomizacja Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, a każda grupa będzie alternatywnie rozpoczynać od trawoprostu 0,004% lub latanoprostu 0,005%. Rekrutacja i zarządzanie będą prowadzone przez pielęgniarkę badawczą zamaskowaną do podstawowych wyników pomiarów przepływu krwi. Procedury maskowania i randomizacji zostaną powierzone firmie Alcon PHARMACEUTICAL AG. Produkty lecznicze do tego badania zostaną przygotowane zgodnie z następującą procedurą: Każdy produkt zostanie oznakowany podczas niezależnych operacji znakowania. W tym badaniu trzeba będzie oznakować cztery różne produkty: travatan medicin A, travatan medicin B, xalatan medicin A i xalatan medicin B. Każda operacja etykietowania rozpocznie się i zakończy procedurą czyszczenia linii, a każde zamówienie na etykietę zostanie w 100% sprawdzone przez osoba niezależna od osoby, która zajmie się etykietowaniem. Na każdej etykiecie będzie podany numer pacjenta. Kolejność oznakowania zostanie zainicjowana przy użyciu listy randomizacji, która wskazuje, który produkt ma być oznakowany dla danego pacjenta. Sekwencja randomizacji zostanie wyciągnięta z jednolitego rozkładu z dowolnym ziarnem (Randomizacja przeprowadzona z SAS 8.2 na NT przy użyciu RANUNI [ziarno]). Podczas każdej niezależnej operacji etykietowania będą również dostarczane etykiety ujawniające z tym samym numerem pacjenta, co wskazany na otwartej etykiecie. Po zwolnieniu każdej niezależnej procedury znakowania, dla każdego pacjenta rozpocznie się składanie opakowania dwóch pudełek kartonowych w kartonie montażowym. Pudełko montażowe będzie również oznaczone numerem pacjenta/numerem badacza i numerem protokołu. Zwolnienie oznaczonych próbek będzie zawsze dokonywane przez niezależny dział kontroli jakości.