Indflydelse af prostaglandiner på okulær blodgennemstrømning hos glaukompatienter

Baggrund Glaukom er en førende årsag til blindhed på verdensplan. Kronisk primær åbenvinklet glaukom er den mest almindelige form blandt kaukasiske patienter. Nøgletræk ved glaukom er skader på synsnervehovedet, som ikke nødvendigvis er relateret til en stigning i det intraokulære tryk (IOP). Det faktiske terapeutiske armamentarium for glaukom omfatter miotika, betablokkere, alfa-adrenerge agonister, orale og topiske kulsyreanhydrasehæmmere og prostaglandinanaloger, hvor sidstnævnte er den seneste tilføjelse til armamentarium og de mest potente topiske IOP-sænkende lægemidler. Udover IOP er ændringer i øjets blodgennemstrømning blevet inkrimineret i grøn stær. Derfor er det relevant at vurdere effekten af ​​anti-glaukomatøse lægemidler på okulær blodgennemstrømning.

Begrundelse for undersøgelsen Vasoaktivitet af topiske lægemidler kan være af prognostisk relevans ved glaukom. Der er meget lidt information for en større klasse, prostaglandinanalogerne med hensyn til dette aspekt. Den vaskulære aktivitet af to prostaglandinanaloger, travoprost 0,004% og latanoprost 0,005%, som allerede er på det schweiziske marked, vil blive testet.

Studiemål Primært mål: At vurdere effekten af ​​to prostaglandinanaloger, travoprost 0,004 % og latanoprost 0,005 % på choroidal blodgennemstrømning hos primær åbenvinklet glaukompatienter.

Sekundært mål: At vurdere effekten af ​​travoprost 0,004 % og latanoprost 0,005 % på nethindens vaskulære diameter hos primær åbenvinklet glaukompatienter.

Udredningsplan Primære åbenvinklet-glaukompatienter vil blive vurderet med hensyn til inklusions-/eksklusionskriterier. Efter udvaskning af aktuel topisk medicin (betablokkere og prostaglandinanaloger: 4 uger; topiske kulsyreanhydrasehæmmere og alfa-agonister: 2 uger; Pilocarpin: 1 uge), vil halvdelen af ​​patienterne (17 patienter) blive behandlet med travoprost 0,004 % i 1 måned, mens de øvrige 17 patienter vil blive behandlet med latanoprost 0,005 % i samme varighed. Effekt- og sikkerhedsvariabler vil blive vurderet ved baseline, efter 2 uger og efter 1 måneds behandling. Efter denne første periode vil patienterne blive udvasket i 4 uger, og baseline effekt og sikkerhedsparametre vil blive opnået. Efterfølgende vil patienterne blive behandlet med det andet stof. Igen vil effekt- og sikkerhedsvariabler blive vurderet efter 2 uger og efter 1 måneds behandling.

Design Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmasket 2-vejs cross-over design. Randomisering Patienterne vil blive opdelt i to grupper, og hver gruppe vil alternativt blive startet med enten travoprost 0,004 % eller latanoprost 0,005 %. Rekruttering og ledelse vil blive udført af en undersøgelsessygeplejerske maskeret til baseline blodgennemstrømningsmålingsresultater. Maskerings- og randomiseringsprocedurer vil blive overdraget til Alcon PHARMACEUTICAL AG. Lægemiddelprodukterne til denne undersøgelse vil blive fremstillet ved følgende procedure: Hvert produkt vil blive mærket under uafhængige mærkningsoperationer. Til denne undersøgelse skal fire forskellige produkter mærkes: travatan medicin A, travatan medicin B, xalatan medicin A og xalatan medicin B. Hver mærkningsoperation starter og slutter med en linjerydningsprocedure, og hver mærkningsordre vil blive 100 % inspiceret af en person, der er uafhængig af den person, der skal foretage mærkningen. På hver etiket vil patientnummeret være angivet. Mærkningsordren vil blive initieret ved at bruge randomiseringslisten, der angiver, hvilket produkt der skal mærkes til hvilken patient. Randomiseringssekvensen vil blive trukket fra en ensartet fordeling med et vilkårligt frø (Randomisering udføres med SAS 8.2 på NT ved hjælp af RANUNI [seed]). Under hver uafhængig mærkningsoperation vil også afsløringsetiketterne være forsynet med det samme patientnummer end angivet på den åbne etiket. Efter frigivelse af hver uafhængig mærkningsprocedure, starter samlingen af ​​emballagen af ​​to kartonkasser i en samlekartonkasse for hver patient. Samleboksen vil også være mærket med patientnummer/investigatornummer og protokolnummer. Frigivelse af de mærkede prøver vil altid ske af en uafhængig QA-afdeling.